Hengitys amyotrofisen lateraaliskleroosin kanssa (2SLA)
Mekaanisen in-ekssufflaattorin hengitysfysioterapian vaikutuksen arviointi amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden hengitystoimintoihin: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on harvinainen hermostoa rappeuttava patologia ilman parantavaa hoitoa tällä hetkellä. Lopputulos on kohtalokas keskimäärin 3–5 vuoden evoluution jälkeen. Sairaus johtaa vapaaehtoiseen liikkuvuuteen osallistuvien lihasten progressiiviseen halvaantumiseen (liikkumis-, fonaatio- ja nielemiskyvyn sekä hengitystoiminnan etenevä ja monimutkainen heikkeneminen). Ranskassa ALS:n hallinta perustuu monipuoliseen monitieteiseen seurantaan (fysioterapia, puheterapia, toimintaterapia, neuropsykologia) ALS-referenssikeskuksessa yhdessä kaupungin hoitoverkostojen kanssa. Se keskittyy erilaisten oireiden, erityisesti hengitysvaikeuksien, arviointiin ja varhaiseen korvaamiseen.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekaanisen insufflaattori-ekssufflaattorin vaikutusta näiden potilaiden hengitystoimintoihin yskähuipun uloshengitysvirtausmittauksilla (CPEF).
Tutkimus tehdään yhteistyössä kunkin osallistuneen potilaan fysioterapeuttien kanssa hengitystoiminnan arvioimiseksi yskän aiheuttaman huippuvirtauksen (PEFC) perusteella 4 viikon Mechanical In-Exsufflator (MIE) -hoidon jälkeen (3 viikkokertaa kahden viikon ajan, sitten yksi päivittäinen hoitokerta 2 viikon ajan) ALS-potilailla, joilla on heikosti tehokas yskä (PEFC välillä 160–255 l/min) ja joilla on viitteitä täsmällisestä MIE:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thierry LAGARDE, PT
- Puhelinnumero: +33561775570
- Sähköposti: lagarde.t@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Floriane LLORENS
- Sähköposti: llorens.fl@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- SLA Center - Purpan University Hospital Toulouse, FRANCE
-
Ottaa yhteyttä:
- Floriane LLORENS
- Sähköposti: llorens.fl@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu ALS luokiteltu todennäköiseksi tai varmaksi tarkistettujen Awaji-Shima-kriteerien mukaisesti [27].
- Selkärangan, bulbarin tai hengitysteiden ALS
- Huippuvirtausmitta 160-255 l/min (MIE-suositus ruuhkan varalta, mahdollisuus päivittäisiin istuntoihin)
- Potilas, joka ei ole hyötynyt MIE-hoidosta viimeisen vuoden aikana (yhteensä alle 10 hoitokertaa)
- Potilas, joka pystyy käyttämään MIE:tä ja suorittamaan keräyksen, tai jolla on hoitaja, joka voi auttaa
- Potilas, joka saa fysioterapeuttihoitoa vähintään kahdesti viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset (DSM-5) tai kognitiiviset häiriöt, jotka eivät sovi yhteen tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Vasta-aihe MIE:n käytölle (esim. keuhkorinta)
- Ranskan kielen taso ei riitä tutkimuksen ymmärtämiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen toiseen innovatiiviseen hengitystoimintoihin liittyvään tutkimus- tai hoito-ohjelmaan
- Hätätilanne, jota varten MIE on perustettava alle viikon kuluessa
Poissulkeminen tutkimuksen aikana:
- Vakavan vasta-aiheen esiintyminen MIE:n harjoittamiselle tutkimuksen aikana (esimerkiksi kylkiluumurtuma kaatumisen aikana)
- Potilaan fysioterapeutti kieltäytyy tekemästä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaaninen In-Exsufflator-hoito
|
Mechanical In-Exsufflator (MIE) on laite, joka vuorotellen hengittää sisään ja ulos ilmaa ja vahvistaa hengityssyklejä virtauksessa ja paineessa. 15 hengityssykliä (noin 3 minuuttia) suositellaan joka päivä. Potilaat harjoittelevat MIE:tä päivittäin itsenäisesti ja/tai fysioterapeutin (PT) suorittamana PT-istuntojen aikana. MIE:n määrää neurologi tai keuhkolääkäri, ja se kuuluu Ranskan sosiaaliturvan piiriin. Sen on antanut ulkopuolinen palveluntarjoaja. Peak-Flow-yskää pidetään standardoituna pistemääränä, joka säilyttää parhaat kolmesta peräkkäisestä mittauksesta Peak-Flow'lla, pienellä kannettavalla henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetulla laitteella, joka mittaa potilaan saavuttaman maksimaalisen uloshengitysvirtauksen hetkellä, jolloin hengitys on voimakkain. . Potilas on oma kontrollinsa. Potilasta hoidetaan lähtötilanteessa tavalliseen tapaan. Häntä pyydetään lukemaan Peak-Flow Cough -mittarit. PT suorittaa myös huippuvirtauksen mittauksen jokaisella potilaskäynnillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yskähuippu uloshengitysvirtauksen kehitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
hengitystoiminnan kehitys yskän aiheuttaman uloshengityksen huippuvirran (PEFC) perusteella 4 viikon Mechanical In-Exsufflator -hoidon jälkeen (3 kertaa viikossa kahden viikon ajan ja sitten yksi päivittäinen hoitokerta 2 viikon ajan) ALS-potilailla, joilla on heikosti tehokas yskä (yskähuippu) Uloshengitysvirtaus välillä 160–255) ja jolla on osoitus täsmällisestä MIE:stä. PEFC:n suhde 4 viikkoa hoidon aloittamisen ja PEFC:n välillä lähtötilanteessa voi osoittaa hengitystoiminnan heikkenemistä, jos <1; hengitystoimintojen lisääntyminen, jos >1, ja hengitystoiminnan säilyminen, jos = 1. PEFC, joka jää 10 prosentin sisällä alkuperäisestä arvostaan (pyöristettynä lähimpään kymmeneen), katsotaan muuttamattomaksi |
4 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Lagarde, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Yskä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/22/0411
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .