Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejrtrækning med amyotrofisk lateral sklerose (2SLA)

7. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af effekten af ​​respiratorisk fysioterapi af mekanisk in-exsufflator på respiratorisk funktion hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose: en pilotundersøgelse

Studiet har til formål at evaluere effekten af ​​mekanisk insufflator-ekssufflator på respiratoriske funktioner hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) evalueret via peak ekspiratorisk flow på hoste (PEFC) målinger. Udviklingen af ​​deres PEFC overvåges for at se, om den kurative ledelse kan have en positiv indvirkning på sidstnævnte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sjælden neurodegenerativ patologi uden helbredende behandling på nuværende tidspunkt, resultatet er fatalt efter 3 til 5 års udvikling i gennemsnit. Sygdommen resulterer i progressiv lammelse af de muskler, der er involveret i frivillig motricitet (progressiv og indviklet svækkelse af bevægelses-, fonations- og synkeevnen samt ventilatorisk funktion). I Frankrig er ledelsen af ​​ALS baseret på en diversificeret tværfaglig opfølgning (fysioterapi, taleterapi, ergoterapi, neuropsykologi) i ALS Referencecenter i samarbejde med byens plejenetværk. Det er centreret om evalueringen og den tidlige kompensation af de forskellige symptomer, især luftvejsproblemerne.

Denne undersøgelse har således til formål at evaluere effekten af ​​mekanisk insufflator-ekssufflator på disse patienters respiratoriske funktioner, evalueret via hostespidsekspiratoriske flowmålinger (CPEF).

Undersøgelsen udføres i samarbejde med fysioterapeuterne for hver indskrevet patient for at evaluere respirationsfunktionen ved peak ekspiratorisk flow ved hoste (PEFC) efter 4 ugers behandling med Mechanical In-Exsufflator (MIE) (3 ugentlige sessioner i to uger, derefter en daglig session i 2 uger) hos ALS-patienter med en dårlig effektiv hoste (PEFC mellem 160 og 255 l/min) og med indikation af punktlig MIE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • SLA Center - Purpan University Hospital Toulouse, FRANCE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet ALS kategoriseret som sandsynlig eller sikker i henhold til de reviderede Awaji-Shima-kriterier [27].
  • ALS af spinal, bulbar eller respiratorisk form
  • Peak Flow måler mellem 160 og 255 L/min (anbefaling af MIE i tilfælde af overbelastning, med mulighed for daglige sessioner)
  • Patient, der ikke har haft gavn af behandling fra MIE inden for det seneste år (mindre end 10 sessioner i alt)
  • Patient i stand til at bruge MIE og udføre indsamlingen, eller have en pårørende i stand til at hjælpe
  • Patient, der får fysioterapeutbehandling mere end eller lig med to gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske (DSM-5) eller kognitive lidelser, der er uforenelige med deltagelse i undersøgelsen
  • Kontraindikation til brug af en MIE (f.eks. pneumothorax)
  • Utilstrækkeligt niveau i fransk til at forstå undersøgelsen og udfylde spørgeskemaerne
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet innovativt forsknings- eller plejeprogram vedrørende åndedrætsfunktioner
  • Nødsituation, hvor MIE skal oprettes inden for mindre end en uge

Eksklusion under undersøgelsen:

  • Tilsynekomst af en alvorlig kontraindikation for MIE-praktikken under undersøgelsen (f.eks. ribbensbrud under et fald)
  • Patientens fysioterapeut nægter at udføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk In-Exsufflator behandling
Enhed: Mekanisk In-Exsufflator behandling

Mechanical In-Exsufflator (MIE) er en enhed, der skiftevis indånder og udånder luft og forstærker åndedrætscyklusserne i flow og tryk. 15 vejrtrækningscyklusser (ca. 3 minutter) anbefales hver dag.

Patienter vil praktisere MIE dagligt uafhængigt og/eller udført af sin fysioterapeut (PT) under PT-sessioner.

MIE er ordineret af neurologen eller lungelægen og er dækket af socialsikringen i Frankrig. Det er begavet af en ekstern tjenesteudbyder.

Peak-Flow Cough betragtes som den standardiserede score, der bevarer det bedste af 3 på hinanden følgende målinger af Peak-Flow, en lille bærbar enhed til personlig brug, som måler det maksimale ekspiratoriske flow, som patienten når i det øjeblik, hvor åndedrættet er mest kraftfuldt .

Patienten er sin egen kontrol. Ved baseline vil patienten blive behandlet som normalt. Han vil blive bedt om at læse Peak-Flow Hoste-foranstaltningerne. PT vil også udføre Peak flow-målingen ved hvert patientbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hoste peak ekspiratorisk flow udvikling
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart

udvikling af respiratorisk funktion ved maksimal ekspiratorisk flow ved hoste (PEFC) efter 4 ugers behandling med Mechanical In-Exsufflator (3 ugentlige sessioner i to uger derefter en daglig session i 2 uger) hos ALS-patienter med en dårlig effektiv hoste (Cough Peak Ekspiratorisk flow mellem 160 og 255) og har en indikation af punktlig MIE.

Forholdet mellem PEFC 4 uger efter behandlingsstart og PEFC ved baseline kan vise et fald i åndedrætsfunktionen, hvis <1; stigning i åndedrætsfunktioner hvis >1 og en bevarelse af åndedrætsfunktion hvis = 1.

En PEFC, der forbliver inden for 10 % af sin oprindelige værdi (afrundet til nærmeste ti), betragtes som uændret
4 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Lagarde, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/22/0411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner