Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchání s amyotrofickou laterální sklerózou (2SLA)

7. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení vlivu respirační fyzioterapie mechanickým in-exsuflátorem na funkci dýchání u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou: pilotní studie

Cílem studie je vyhodnotit účinek mechanického insuflátoru-exsuflátoru na respirační funkce pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) hodnocený pomocí měření maximálního výdechového průtoku při kašli (PEFC). Vývoj jejich PEFC je monitorován, aby se zjistilo, zda léčebný management může mít pozitivní dopad na druhé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je v současnosti vzácná neurodegenerativní patologie bez kurativní léčby, jejíž výsledek je v průměru po 3 až 5 letech vývoje fatální. Onemocnění má za následek progresivní paralýzu svalů zapojených do volní hybnosti (progresivní a složité postižení lokomočních, fonačních a polykacích schopností i ventilační funkce). Ve Francii je management ALS založen na diverzifikovaném multidisciplinárním sledování (fyzioterapie, logopedie, ergoterapie, neuropsychologie) v referenčním centru ALS ve spojení se sítěmi městské péče. Zaměřuje se na zhodnocení a včasnou kompenzaci různých symptomů, zejména respiračních problémů.

Cílem této studie je tedy zhodnotit účinek mechanického insuflátoru-exsuflátoru na respirační funkce těchto pacientů, hodnocený pomocí měření maximálního výdechového průtoku při kašli (CPEF).

Studie se provádí ve spolupráci s fyzioterapeuty každého zařazeného pacienta, aby se vyhodnotila respirační funkce pomocí maximálního výdechového průtoku při kašli (PEFC) po 4 týdnech léčby mechanickým in-exsuflátorem (MIE) (3 týdenní sezení po dobu dvou týdnů, poté jedno denní sezení po dobu 2 týdnů) u pacientů s ALS projevujících se málo účinným kašlem (PEFC mezi 160 a 255 l/min) a majících indikaci bodové MIE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená ALS kategorizovaná jako pravděpodobná nebo jistá podle revidovaných kritérií Awaji-Shima [27].
  • ALS míšních, bulbárních nebo respiračních forem
  • Peak Flow měří mezi 160 a 255 l/min (doporučení MIE v případě přetížení, s možností denních relací)
  • Pacient, který neměl prospěch z léčby MIE v posledním roce (celkem méně než 10 sezení)
  • Pacient schopný používat MIE a provádět odběr nebo mít pečovatele schopného pomoci
  • Pacient, který je léčen fyzioterapeutem dvakrát týdně nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické (DSM-5) nebo kognitivní poruchy neslučitelné s účastí ve studii
  • Kontraindikace k použití MIE (například pneumotorax)
  • Nedostatečná úroveň francouzštiny pro pochopení studie a vyplnění dotazníků
  • Současná nebo minulá účast na jiném inovativním výzkumu nebo programu péče týkajícího se respiračních funkcí
  • Nouzová situace, pro kterou musí být MIE nastaveno do týdne

Vyloučení během studia:

  • Objevení se závažné kontraindikace praktikování MIE během studie (například zlomenina žebra při pádu)
  • Fyzioterapeut pacienta odmítá provést studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mechanická úprava In-Exsufflator
Přístroj: Mechanická úprava In-Exsufflator

Mechanický in-exsuflátor (MIE) je zařízení, které střídavě vdechuje a vydechuje vzduch a zesiluje dýchací cykly v průtoku a tlaku. Každý den se doporučuje 15 dechových cyklů (asi 3 minuty).

Pacienti budou MIE cvičit denně nezávisle a/nebo je bude provádět jeho fyzioterapeut (PT) během PT sezení.

MIE předepisuje neurolog nebo pneumolog a je hrazeno sociálním zabezpečením ve Francii. Je darován externím poskytovatelem služeb.

Peak-Flow Cough je považováno za standardizované skóre, které si zachovává nejlepší ze 3 po sobě jdoucích měření pomocí Peak-Flow, malého přenosného zařízení pro osobní použití, které měří maximální výdechový průtok dosažený pacientem v okamžiku, kdy je dech nejsilnější. .

Pacient je sám nad sebou. Na začátku bude pacient léčen jako obvykle. Bude požádán, aby si přečetl ukazatele Peak-Flow Cough. PT také provede měření maximálního průtoku při každé návštěvě pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kašel peak expiratory flow evoluce
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby

vývoj respirační funkce pomocí maximálního výdechového průtoku při kašli (PEFC) po 4 týdnech léčby mechanickým in-exsuflátorem (3 týdenní sezení po dobu dvou týdnů, poté jedno denní sezení po dobu 2 týdnů) u pacientů s ALS projevujících se málo účinným kašlem (vrchol kašle Expirační průtok mezi 160 a 255) a mající indikaci přesného MIE.

Poměr mezi PEFC 4 týdny po zahájení léčby a PEFC na začátku může vykazovat snížení respirační funkce, pokud je <1; zvýšení respiračních funkcí, pokud >1 a zachování respirační funkce, pokud = 1.

PEFC zbývající do 10 % své počáteční hodnoty (zaokrouhleno na nejbližších deset) se považuje za neupravený
4 týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lagarde, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/22/0411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit