Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhaling met amyotrofische laterale sclerose (2SLA)

7 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van het effect van ademhalingsfysiotherapie door mechanische in-exsufflator op de ademhalingsfunctie bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose: een pilotstudie

De studie heeft tot doel het effect te evalueren van mechanische insufflator-exsufflator op de ademhalingsfuncties van patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS), geëvalueerd via PEFC-metingen (peak expiratoire flow op hoest). De evolutie van hun PEFC wordt gemonitord om te zien of het curatieve beheer een positieve impact kan hebben op deze laatste.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een zeldzame neurodegeneratieve pathologie zonder curatieve behandeling, met een fatale afloop na gemiddeld 3 tot 5 jaar evolutie. De ziekte resulteert in progressieve verlamming van de spieren die betrokken zijn bij vrijwillige motoriek (progressieve en ingewikkelde stoornissen van het bewegingsapparaat, de fonatie en het slikvermogen, evenals de ademhalingsfunctie). In Frankrijk is het beheer van ALS gebaseerd op een gediversifieerde multidisciplinaire opvolging (fysiotherapie, logopedie, ergotherapie, neuropsychologie) in het ALS-referentiecentrum in samenwerking met de stadszorgnetwerken. Het is gericht op de evaluatie en de vroege compensatie van de verschillende symptomen, met name de ademhalingsproblemen.

Deze studie heeft dus tot doel het effect van mechanische insufflator-exsufflator op de ademhalingsfuncties van deze patiënten te evalueren, geëvalueerd via hoest piek expiratoire flowmetingen (CPEF).

De studie wordt uitgevoerd in samenwerking met de fysiotherapeuten van elke ingeschreven patiënt, om de ademhalingsfunctie te evalueren aan de hand van piekuitademingsstroom bij hoest (PEFC) na 4 weken behandeling met Mechanical In-Exsufflator (MIE) (3 wekelijkse sessies gedurende twee weken, daarna één dagelijkse sessie gedurende 2 weken) bij ALS-patiënten met een slecht effectieve hoest (PEFC tussen 160 en 255 l/min) en met een indicatie van punctuele MIE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde ALS gecategoriseerd als waarschijnlijk of zeker volgens de herziene Awaji-Shima-criteria [27].
  • ALS van spinale, bulbaire of respiratoire vormen
  • Peak Flow meting tussen 160 en 255 L/min (aanbeveling van MIE in geval van congestie, met mogelijkheid tot dagelijkse sessies)
  • Patiënt die het afgelopen jaar geen baat heeft gehad bij een behandeling door MIE (minder dan 10 sessies in totaal)
  • Patiënt in staat om de MIE te gebruiken en de verzameling uit te voeren, of een verzorger die kan helpen
  • Patiënt die meer dan of gelijk is aan twee keer per week fysiotherapeutische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische (DSM-5) of cognitieve stoornissen die onverenigbaar zijn met deelname aan het onderzoek
  • Contra-indicatie voor het gebruik van een MIE (bijvoorbeeld pneumothorax)
  • Onvoldoende niveau Frans om het onderzoek te begrijpen en de vragenlijsten in te vullen
  • Huidige of vroegere deelname aan een ander innovatief onderzoeks- of zorgprogramma met betrekking tot ademhalingsfuncties
  • Noodsituatie waarvoor de MIE binnen minder dan een week opgesteld moet worden

Uitsluiting tijdens de studie:

  • Verschijnen van een ernstige contra-indicatie voor de praktijk van MIE tijdens het onderzoek (bijvoorbeeld ribfractuur tijdens een val)
  • De fysiotherapeut van de patiënt weigert het onderzoek te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mechanische In-Exsufflator-behandeling
Apparaat: Mechanische In-Exsufflator-behandeling

De Mechanical In-Exsufflator (MIE) is een apparaat dat afwisselend lucht inademt en uitademt en de ademhalingscycli in stroming en druk versterkt. Elke dag worden 15 ademhalingscycli (ongeveer 3 minuten) aanbevolen.

Patiënten oefenen de MIE dagelijks zelfstandig en/of uitgevoerd door zijn fysiotherapeut (PT) tijdens PT-sessies.

De MIE wordt voorgeschreven door de neuroloog of longarts en valt onder de sociale zekerheid in Frankrijk. Het wordt geschonken door een externe dienstverlener.

De Peak-Flow Cough wordt beschouwd als de gestandaardiseerde score die het beste behoudt van 3 opeenvolgende metingen door Peak-Flow, een klein draagbaar apparaat voor persoonlijk gebruik, dat de maximale expiratoire flow meet die de patiënt bereikt op het moment dat de ademhaling het krachtigst is .

De patiënt is zijn eigen controle. Bij baseline wordt de patiënt zoals gebruikelijk behandeld. Hij zal worden gevraagd om de Peak-Flow Cough-maatregelen te lezen. De PT zal ook de piekstroommeting uitvoeren bij elk patiëntbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoest piek expiratoire flow evolutie
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling

evolutie van de ademhalingsfunctie door peak expiratoire flow bij hoest (PEFC) na 4 weken behandeling met Mechanical In-Exsufflator (3 wekelijkse sessies gedurende twee weken, daarna één dagelijkse sessie gedurende 2 weken) bij ALS-patiënten met een slecht effectieve hoest (Cough Peak Expiratoire Flow tussen 160 en 255) en met een indicatie van punctuele MIE.

De verhouding tussen de PEFC 4 weken na de start van de behandeling en de PEFC bij baseline kan een afname van de ademhalingsfunctie laten zien als <1; toename van ademhalingsfuncties indien >1 en behoud van ademhalingsfunctie indien = 1.

Een PEFC die binnen 10% van zijn oorspronkelijke waarde blijft (afgerond op het dichtstbijzijnde tiental), wordt als ongewijzigd beschouwd
4 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Lagarde, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/22/0411

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren