Respirando com Esclerose Lateral Amiotrófica (2SLA)
Avaliação do Efeito da Fisioterapia Respiratória por Insuflador Mecânico na Função Respiratória em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma rara patologia neurodegenerativa sem tratamento curativo até o momento, o desfecho é fatal após 3 a 5 anos de evolução em média. A doença resulta em paralisia progressiva dos músculos envolvidos na motricidade voluntária (comprometimento progressivo e intrincado das capacidades locomotora, de fonação e deglutição, bem como da função ventilatória). Na França, o manejo da ELA é baseado em um acompanhamento multidisciplinar diversificado (fisioterapia, fonoaudiologia, terapia ocupacional, neuropsicologia) no Centro de Referência de ELA em conjunto com as redes de atenção da cidade. Centra-se na avaliação e compensação precoce dos vários sintomas, especialmente os problemas respiratórios.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do insuflador-exsuflador mecânico nas funções respiratórias desses pacientes, avaliadas por meio das medidas de pico de fluxo expiratório da tosse (PFEC).
O estudo é realizado em colaboração com os fisioterapeutas de cada paciente inscrito, para avaliar a função respiratória por pico de fluxo expiratório na tosse (PEFC) após 4 semanas de tratamento com In-Exsuflador Mecânico (MIE) (3 sessões semanais por duas semanas, depois uma sessão diária por 2 semanas) em pacientes com ELA apresentando tosse pouco eficaz (PEFC entre 160 e 255 L/min) e com indicação de MIE pontual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thierry LAGARDE, PT
- Número de telefone: +33561775570
- E-mail: lagarde.t@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Floriane LLORENS
- E-mail: llorens.fl@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, França, 31000
- Recrutamento
- SLA Center - Purpan University Hospital Toulouse, FRANCE
-
Contato:
- Floriane LLORENS
- E-mail: llorens.fl@chu-toulouse.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ALS confirmada categorizada como provável ou certa de acordo com os critérios revisados de Awaji-Shima [27].
- ELA das formas espinhal, bulbar ou respiratória
- Medição de Peak Flow entre 160 e 255 L/min (recomendação de MIE em caso de congestão, com possibilidade de sessões diárias)
- Paciente que não se beneficiou de tratamento por MIE no último ano (menos de 10 sessões no total)
- Paciente apto a utilizar o MIE e realizar a coleta, ou ter um cuidador apto a auxiliar
- Paciente recebendo tratamento fisioterapêutico maior ou igual a duas vezes por semana
Critério de exclusão:
- Transtornos psiquiátricos (DSM-5) ou cognitivos incompatíveis com a participação no estudo
- Contra-indicação ao uso de um MIE (pneumotórax, por exemplo)
- Nível insuficiente de francês para entender o estudo e preencher os questionários
- Participação atual ou anterior em outra pesquisa inovadora ou programa de cuidados relacionados às funções respiratórias
- Situação de emergência para a qual o MIE deve ser constituído em menos de uma semana
Exclusão durante o estudo:
- Aparecimento de contraindicação grave à prática de MIE durante o estudo (por exemplo, fratura de costela durante uma queda)
- Fisioterapeuta do paciente se recusando a fazer o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Mecânico In-Exsuflador
|
O In-Exsuflador Mecânico (MIE) é um aparelho que inspira e expira alternadamente o ar e amplifica os ciclos respiratórios em fluxo e pressão. 15 ciclos respiratórios (cerca de 3 minutos) são recomendados a cada dia. Os pacientes praticarão o MIE diariamente de forma independente e/ou realizado por seu fisioterapeuta (PT) durante as sessões de TP. O MIE é prescrito pelo neurologista ou pneumologista e é coberto pela segurança social na França. É oferecido por um provedor de serviços externo. O Peak-Flow Tosse é considerado como a pontuação padronizada que retém a melhor de 3 medidas consecutivas do Peak-Flow, um pequeno aparelho portátil de uso pessoal, que mede o fluxo expiratório máximo atingido pelo paciente no momento em que a respiração é mais potente . O paciente é seu próprio controle. No início, o paciente será tratado como de costume. Ele será solicitado a ler as medidas de pico de fluxo de tosse. O PT também realizará a medição do pico de fluxo em cada visita do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pico de tosse fluxo expiratório evolução
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
|
evolução da função respiratória por pico de fluxo expiratório na tosse (PEFC) após 4 semanas de tratamento com insuflador mecânico (3 sessões semanais por duas semanas e depois uma sessão diária por 2 semanas) em pacientes com ELA apresentando tosse pouco eficaz (pico de tosse Fluxo Expiratório entre 160 e 255) e com indicação de MIE pontual. A relação entre o PEFC 4 semanas após o início do tratamento e o PEFC na linha de base pode mostrar diminuição da função respiratória se <1; aumento das funções respiratórias se >1 e conservação da função respiratória se = 1. Um PEFC restante dentro de 10% de seu valor inicial (arredondado para a dezena mais próxima) é considerado inalterado |
4 semanas após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lagarde, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/22/0411
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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