発作性上室性頻拍（PSVT）に対するパルスフィールドアブレーション (PSVT)
2025年5月23日 更新者：Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Columbus 3D EPナビゲーションシステムの指導の下での発作性上室性頻脈の治療のためのパルス電場アブレーション装置と力感知パルス電場アブレーションカテーテルの多施設臨床研究
この研究の目的は、発作性上室性頻脈（PSVT）の治療におけるパルス フィールド アブレーション（PFA）デバイスとフォース センシング パルス フィールド アブレーション カテーテルの安全性と有効性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要評価項目は、すべての被験者の実際のアブレーション成功率であり、他の評価項目には、手術後 6 か月以内の治療成功率、機器およびカテーテルの評価が含まれます。
この研究の主要な安全性エンドポイントは、早期発症 (PFA アブレーション手順の 7 日以内) の主要な有害事象 (AE) の発生率であり、他の安全性エンドポイントは、研究デバイスに関連する AE の発生率と重篤な有害事象 (SAE) です。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦80歳、男女問わず
- -心電図、ホルターまたは電気生理学的検査によって記録された症候性発作性上室性頻拍PSVT（AVNRTまたはAVRT）の患者
- -登録前の疾患の再発エピソード
- -治療プロトコルを完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルで必要なテスト、手順、およびフォローアップを受けることをいとわない
除外基準:
- ラジオ波焼灼術の以前の失敗または再発
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 40%
- 心房粗動または心房細動を合併
- 血栓塞栓症の合併
- 研究期間中に授乳中、妊娠中または妊娠を計画している女性
- 体内に能動インプラント（ペースメーカー、ICD など）を搭載している
- 2度（II型）または3度房室ブロックの患者
- NYHA クラス III～IV 心機能 [付録 1]
- 先天性心疾患の患者（心房中隔欠損症、卵円孔開存を除く）
- 過去1ヶ月以内に急性脳血管疾患（脳出血、脳卒中、一過性脳虚血発作を含む）が明らかな患者
- -過去3か月以内の心血管イベント（急性心筋梗塞、冠動脈インターベンションまたは心臓バイパス手術、人工弁の交換または修復、心房または心室切開術を含む）
- 急性または重度の全身感染症
- 重度の肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍および末期疾患の患者
- 著しい出血傾向、凝固亢進状態および重篤な血液疾患のある患者
- 登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加または参加中の患者
- -治験責任医師がこの試験への参加に不適切と考えるその他の状態を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
PFAカテーテルで治療されたPSVTの患者。
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すべての被験者は、パルスフィールドアブレーションデバイスとCFセンシングパルスフィールドアブレーションカテーテルを使用して、発作性上心室頻脈性頻脈の管理において除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性と安全性エンドポイント
時間枠：手順の終了時、1か月のフォローアップ、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
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主な有効性のエンドポイントは、抗不整脈薬を使用せずにPFA後の急性および6か月の追跡成功率を評価することでした。
主な安全エンドポイントは、手順の終了時および6か月の追跡期間中にSAEの発生を評価することでした。
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手順の終了時、1か月のフォローアップ、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暫定分析
時間枠：6か月後の術後相を指します。
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術後6か月での即時のアブレーションアブレーションの成功を、単一のセンターのホルターによって評価します。
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6か月後の術後相を指します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスアブレーション装置の評価
時間枠：アブレーション直後
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ソフトウェアが各設定機能を実現できるかどうか、インターフェイスがフレンドリーで操作しやすいかどうか、操作中にソフトウェアが異常終了しないかなど。
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アブレーション直後
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アブレーション電圧の評価
時間枠：すぐにアブレーションを投稿します
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アブレーション中にアブレーション電圧を記録します
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すぐにアブレーションを投稿します
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アブレーションサイトの評価
時間枠：すぐにアブレーションを投稿します
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アブレーション中にアブレーションサイトを記録します
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すぐにアブレーションを投稿します
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アブレーションX線時間の評価
時間枠：すぐにアブレーションを投稿します
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アブレーションX線時間の評価を記録します
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すぐにアブレーションを投稿します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2024年2月23日
研究の完了 (実際)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。