Ablation en champ pulsé pour la tachycardie supraventriculaire paroxystique (PSVT) (PSVT)
23 mai 2025 mis à jour par: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique sur le dispositif d'ablation par champ électrique pulsé et le cathéter d'ablation par champ pulsé à détection de force pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire paroxystique sous la direction du système de navigation Columbus 3D EP
Le but de cette étude était d'explorer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif d'ablation en champ pulsé (PFA) et d'un cathéter d'ablation en champ pulsé à détection de force dans le traitement de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (PSVT)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de réussite de l'ablation réelle pour tous les sujets, les autres critères d'évaluation incluent le taux de réussite du traitement dans les 6 mois suivant la chirurgie, l'évaluation de l'équipement et du cathéter.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de cette étude est l'incidence des événements indésirables primaires (EI) d'apparition précoce (dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation de la PFA), les autres critères d'évaluation de la sécurité étant l'incidence des EI associés aux dispositifs à l'étude et les événements indésirables graves (EIG) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans, quel que soit le sexe
- Patients atteints de tachycardie supraventriculaire paroxystique symptomatique PSVT (AVNRT ou AVRT) documentée par ECG, Holter ou examen électrophysiologique
- Épisodes récurrents de la maladie avant l'inscription
- Bien comprendre le protocole de traitement et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, prêt à subir les tests, les procédures et les suivis requis par le protocole
Critère d'exclusion:
- Échec antérieur ou récidive de l'ablation par radiofréquence
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
- Combiné avec un flutter auriculaire ou une fibrillation auriculaire
- Combinaison de maladie thromboembolique
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Porter des implants actifs dans le corps (par exemple, stimulateurs cardiaques, DAI, etc.)
- Patients avec bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré (type II) ou du troisième degré
- Fonction cardiaque NYHA Classe III-IV [Annexe 1]
- Patients atteints de cardiopathie congénitale (à l'exclusion de la communication interauriculaire et du foramen ovale perméable)
- Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire aiguë définie (y compris hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire) au cours du dernier mois
- événements cardiovasculaires au cours des 3 derniers mois (y compris infarctus aigu du myocarde, intervention coronarienne ou chirurgie de pontage cardiaque, remplacement ou réparation de prothèse valvulaire, oreillette ou ventriculotomie)
- Infection systémique aiguë ou grave
- Patients atteints de maladies hépatiques et rénales graves, de tumeurs malignes et de maladies en phase terminale
- Patients ayant une tendance hémorragique importante, un état d'hypercoagulabilité et des troubles hématologiques graves
- Patients ayant participé ou participant à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription
- Les patients qui ont d'autres conditions que l'investigateur considère comme inappropriées pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'expérience
Patients de PSVT traités avec un cathéter PFA.
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Dispositif: Dispositif d'ablation de champ pulsé et cathéter d'ablation de champ pulsé CF Sensing CF
Tous les sujets seront ablarés à l'aide du dispositif d'ablation du champ pulsé et du cathéter d'ablation de champ pulsé CF Sensing CF dans la gestion de leur tachycardie supraventriculaire paroxystique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux points de terminaison de l'efficacité et de la sécurité
Délai: À la fin de la procédure, suivi d'un mois, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
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Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient d'évaluer le taux de réussite de suivi aigu et de 6 mois après le PFA sans utiliser de médicaments antiarythmiques.
Les principaux critères d'évaluation de la sécurité étaient d'évaluer les incidences d'EME à la fin de la procédure et pendant la période de suivi de 6 mois.
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À la fin de la procédure, suivi d'un mois, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse provisoire
Délai: Fait référence à la phase postopératoire après 6 mois.
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Évaluer le succès de l'ablation immédiate à 6 mois postopératoire, par Holter en un seul centre.
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Fait référence à la phase postopératoire après 6 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'équipement d'ablation pulsée
Délai: immédiatement après l'ablation
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Si le logiciel peut réaliser chaque fonction définie, si l'interface est conviviale et facile à utiliser, aucun plantage logiciel anormal pendant l'opération, et al.
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immédiatement après l'ablation
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Évaluation de la tension d'ablation
Délai: Poster immédiatement l'ablation
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Enregistrer la tension d'ablation pendant l'ablation
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Poster immédiatement l'ablation
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Évaluation des sites d'ablation
Délai: Poster immédiatement l'ablation
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Enregistrer les sites d'ablation pendant l'ablation
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Poster immédiatement l'ablation
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Évaluation du temps de rayons X ablation
Délai: Poster immédiatement l'ablation
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Évaluation des enregistrements du temps de rayons X ablation
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Poster immédiatement l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 775044
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .