Pulsfeltablasjon for paroksysmal supraventrikulær takykardi（PSVT） (PSVT)
23. mai 2025 oppdatert av: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
En multisenter klinisk studie av pulserende elektrisk feltablasjonsenhet og kraftfølende pulsfeltablasjonskateter for behandling av paroksysmal supraventrikulær takykardi under veiledning av Columbus 3D EP Navigation System
Formålet med denne studien var å utforske sikkerheten og effekten av en pulsfeltablasjon (PFA) Device and Force Sensing pulsed field ablation kateter i behandlingen av paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for denne studien er den faktiske ablasjonssuksessraten for alle forsøkspersoner, andre endepunkter inkluderer behandlingssuksessrate innen 6 måneder etter operasjonen, evaluering av utstyr og cather.
Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien er forekomsten av tidlig debut (innen 7 dager etter PFA-ablasjonsprosedyren) primære uønskede hendelser (AE), andre metteendepunkter er forekomst av AE assosiert med studieutstyret og alvorlige bivirkninger (SAE). .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 80 år, uavhengig av kjønn
- Pasienter med symptomatisk paroksysmal supraventrikulær takykardi PSVT (AVNRT eller AVRT) dokumentert ved EKG, Holter eller elektrofysiologisk undersøkelse
- Tilbakevendende sykdomsepisoder før påmelding
- Forstå behandlingsprotokollen fullt ut og signer frivillig på et informert samtykkeskjema, villig til å gjennomgå testene, prosedyrene og oppfølgingene som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere svikt eller tilbakefall av radiofrekvensablasjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %
- Kombinert med atrieflimmer eller atrieflimmer
- Kombinasjon av tromboembolisk sykdom
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Bære aktive implantater i kroppen (f.eks. pacemakere, ICD-er, etc.)
- Pasienter med andregrads (type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokk
- NYHA klasse III-IV hjertefunksjon [Vedlegg 1]
- Pasienter med medfødt hjertesykdom (unntatt atrieseptumdefekt og patent foramen ovale)
- Pasienter med konkret akutt cerebrovaskulær sykdom (inkludert hjerneblødning, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep) i løpet av den siste 1 måneden
- kardiovaskulære hendelser i løpet av de siste 3 månedene (inkludert akutt hjerteinfarkt, koronar intervensjon eller hjertebypass-operasjon, erstatning eller reparasjon av proteseklaff, atrie- eller ventrikulotomi)
- Akutt eller alvorlig systemisk infeksjon
- Pasienter med alvorlige lever- og nyresykdommer, ondartede svulster og sluttstadiesykdommer
- Pasienter med betydelig blødningstendens, hyperkoagulerbar tilstand og alvorlige hematologiske lidelser
- Pasienter som har deltatt eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding
- Pasienter som har andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe
Pasienter av PSVT behandlet med PFA -kateter.
|
Alle forsøkspersoner vil bli ablert ved bruk av det pulserende feltablasjonsanordningen og CF-sensing pulserende feltablasjonskateter i behandlingen av deres paroksysmale supraventrikulære takykardi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt og sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, 1 måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
De primære effektivitetsendpunktene var å evaluere den akutte og 6 måneders oppfølgingssuksessraten etter PFA uten bruk av antiarytmiske medisiner.
De primære sikkerhets endepunktene var å vurdere forekomstene til SAE-er ved slutten av prosedyren og i løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode.
|
Ved slutten av prosedyren, 1 måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interimsanalyse
Tidsramme: Refererer til den postoperative fasen etter 6 måneder.
|
For å vurdere øyeblikkelig ablasjonsoblasjonssuksess 6 måneder postoperativt, av Holter i enkeltsenter.
|
Refererer til den postoperative fasen etter 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pulsablasjonsutstyr
Tidsramme: umiddelbart etter ablasjon
|
Om programvaren kan realisere hver sett funksjon, om grensesnittet er vennlig og enkelt å betjene, ingen unormal programvarekrasj under operasjonen, et al.
|
umiddelbart etter ablasjon
|
|
Evaluering av ablasjonsspenning
Tidsramme: Legg umiddelbart ut ablasjon
|
Registrer ablasjonsspenning under ablasjon
|
Legg umiddelbart ut ablasjon
|
|
Evaluering av ablasjonssider
Tidsramme: Legg umiddelbart ut ablasjon
|
Registrer ablasjonssteder under ablasjon
|
Legg umiddelbart ut ablasjon
|
|
Evaluering av ablasjons røntgentid
Tidsramme: Legg umiddelbart ut ablasjon
|
Registreringsevaluering av ablasjons røntgendetid
|
Legg umiddelbart ut ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 775044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .