발작성 심실 상성 빈맥(PSVT)에 대한 펄스 필드 절제 (PSVT)
2025년 5월 23일 업데이트: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Columbus 3D EP Navigation System의 지도하에 발작성 심실상성 빈맥 치료를 위한 펄스 전기장 절제 장치 및 힘 감지 펄스 필드 절제 카테터의 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 치료에서 PFA(Pulsed Field Ablation) 장치와 힘 감지 펄스 필드 절제 카테터의 안전성과 효능을 탐색하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 종점은 모든 피험자에 대한 실제 절제 성공률이고, 다른 종점에는 수술 후 6개월 이내의 치료 성공률, 장비 및 캐더 평가가 포함됩니다.
이 연구의 1차 안전 종점은 조기 발병(PFA 절제 절차의 7일 이내) 1차 부작용(AE)의 발생률이며, 다른 안전성 종점은 연구 장치와 관련된 AE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 ≤ 연령 ≤ 80세, 성별 불문
- ECG, Holter 또는 전기생리학적 검사로 기록된 증상이 있는 발작성 심실상성 빈맥 PSVT(AVNRT 또는 AVRT) 환자
- 등록 전 질병의 재발성 에피소드
- 치료 프로토콜을 완전히 이해하고 프로토콜에서 요구하는 테스트, 절차 및 후속 조치를 받을 의향이 있는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 고주파 절제의 이전 실패 또는 재발
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%
- 심방조동 또는 심방세동과 병용
- 혈전색전성 질환의 병용
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 활성 임플란트를 체내에 휴대(예: 심박 조율기, ICD 등)
- 2도(유형 II) 또는 3도 방실 차단 환자
- NYHA Class III-IV 심장 기능 [부록 1]
- 선천성 심장병 환자(심방중격결손 및 난원개존증 제외)
- 최근 1개월 이내 급성 뇌혈관질환(뇌출혈, 뇌졸중, 일과성허혈발작 포함)이 확정된 자
- 지난 3개월 이내의 심혈관 사건(급성 심근 경색, 관상동맥 중재술 또는 심장 바이패스 수술, 인공 판막 교체 또는 수리, 심방 또는 심실 절개술 포함)
- 급성 또는 중증 전신 감염
- 심각한 간 및 신장 질환, 악성 종양 및 말기 질환 환자
- 현저한 출혈경향, 응고항진 상태 및 심각한 혈액학적 장애가 있는 환자
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자
- 조사관이 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
PFA 카테터로 치료 된 PSVT 환자.
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모든 피험자는 펄스 필드 절제 장치 및 CF 감지 펄스 필드 절제 카테터를 사용하여 난방성 대기성 빈맥의 관리에서 절제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 효능 및 안전 종점
기간: 절차 종료시, 1 개월 후속, 3 개월 후속 조치, 6 개월 후속 조치
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주요 효능 종점은 항 부정맥 약물의 사용없이 PFA 후 급성 및 6 개월 추적 성공률을 평가하는 것이었다.
주요 안전 종점은 절차 종료시 및 6 개월 후속 기간 동안 SAE의 발생률을 평가하는 것이 었습니다.
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절차 종료시, 1 개월 후속, 3 개월 후속 조치, 6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 분석
기간: 6 개월 후 수술 후 단계를 나타냅니다.
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수술 후 6 개월에 즉각적인 절제 성공을 평가하기 위해, 단일 센터의 홀터에 의해.
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6 개월 후 수술 후 단계를 나타냅니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄스 절제 장비 평가
기간: 절제 직후
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소프트웨어가 각 설정 기능을 실현할 수 있는지 여부, 인터페이스가 친숙하고 작동하기 쉬운지 여부, 작동 중 비정상적인 소프트웨어 충돌이 없는지 등.
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절제 직후
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절제 전압 평가
기간: 즉시 절제 후
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절제 중 절제 전압을 기록하십시오
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즉시 절제 후
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절제 장소의 평가
기간: 즉시 절제 후
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절제 중에 절제 부위를 기록하십시오
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즉시 절제 후
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절제 X- 레이 시간 평가
기간: 즉시 절제 후
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절제 X- 선 시간의 기록 평가
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즉시 절제 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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