Pulsveldablatie voor paroxismale supraventriculaire tachycardie (PSVT) (PSVT)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Een klinische studie in meerdere centra van een gepulseerd elektrisch veldablatieapparaat en Force Sensing gepulseerde veldablatiekatheter voor de behandeling van paroxismale supraventriculaire tachycardie onder begeleiding van het Columbus 3D EP-navigatiesysteem
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van een Pulsed Field Ablatie (PFA) apparaat en Force Sensing Pulsed Field Ablatie katheter bij de behandeling van paroxismale supraventriculaire tachycardie (PSVT) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het slagingspercentage van de daadwerkelijke ablatie voor alle proefpersonen, andere eindpunten zijn het slagingspercentage van de behandeling binnen 6 maanden na de operatie, evaluatie van apparatuur en katheter.
Het primaire veiligheidseindpunt voor dit onderzoek is de incidentie van vroeg optredende (binnen 7 dagen na de PFA-ablatieprocedure) primaire ongewenste voorvallen (AE's), andere verzadigingseindpunten zijn de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met de onderzoekshulpmiddelen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar, ongeacht geslacht
- Patiënten met symptomatische paroxismale supraventriculaire tachycardie PSVT (AVNRT of AVRT) gedocumenteerd door ECG, Holter of elektrofysiologisch onderzoek
- Terugkerende ziekte-episodes voorafgaand aan inschrijving
- Het behandelingsprotocol volledig begrijpen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, bereid om de tests, procedures en follow-ups te ondergaan die door het protocol worden vereist
Uitsluitingscriteria:
- Eerder falen of herhaling van radiofrequente ablatie
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40%
- Gecombineerd met atriale flutter of atriale fibrillatie
- Combinatie van trombo-embolische aandoeningen
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Dragen van actieve implantaten in het lichaam (bijv. pacemakers, ICD's, etc.)
- Patiënten met tweedegraads (type II) of derdegraads atrioventriculair blok
- NYHA klasse III-IV hartfunctie [Bijlage 1]
- Patiënten met een aangeboren hartaandoening (exclusief atriaal septumdefect en patent foramen ovale)
- Patiënten met een duidelijke acute cerebrovasculaire ziekte (waaronder hersenbloeding, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 1 maand
- cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 3 maanden (waaronder acuut myocardinfarct, coronaire interventie of hartbypassoperatie, vervanging of reparatie van een kunstklep, atriale of ventriculotomie)
- Acute of ernstige systemische infectie
- Patiënten met ernstige lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren en eindstadiumziekten
- Patiënten met een significante bloedingsneiging, hypercoaguleerbare toestand en ernstige hematologische aandoeningen
- Patiënten die hebben deelgenomen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving
- Patiënten met andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment groep
Patiënten behandeld met PFA-katheter.
|
Alle proefpersonen zullen worden geablateerd met behulp van het Pulsed Field Ablation Device en Force Sensing Pulsed Field Ablation Catheter bij de behandeling van hun paroxismale supraventriculaire tachycardie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van acute ablatie
Tijdsspanne: 15 minuten na ablatie
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het aantal proefpersonen waarbij ablatie van elke PSVT resulteerde in bevestiging van elektrische isolatie van de PSVT 15 minuten gevolgd door kathetermapping en ECG om het slagingspercentage van acute ablatie te bepalen
|
15 minuten na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van succes van de behandeling na 1 maand na de procedure
Tijdsspanne: Verwijst naar de postoperatieve fase na 1 maand postoperatief
|
Verwijst naar de postoperatieve fase na 1 maand follow-up na proces, door ECG, Holter of hartslagbewakingsmethode op basis van equivalent bevestigd dat er geen PSVT-gebeurtenissen zijn die verantwoordelijk zijn voor het aantal deelnemers in de groep van het aandeel van het totale aantal .
|
Verwijst naar de postoperatieve fase na 1 maand postoperatief
|
|
Mate van succes van de behandeling na 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Verwijst naar de postoperatieve fase na 3 maanden postoperatief
|
Verwijst naar de postoperatieve fase na 3 maanden follow-up na proces, door middel van ECG, Holter of hartslagbewakingsmethode op basis van equivalent bevestigd dat er geen PSVT-gebeurtenissen zijn die verantwoordelijk zijn voor het aantal deelnemers in de groep van het aandeel van het totale aantal .
|
Verwijst naar de postoperatieve fase na 3 maanden postoperatief
|
|
Mate van succes van de behandeling na 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Verwijst naar de postoperatieve fase na 6 maanden postoperatief
|
Verwijst naar de postoperatieve fase na 6 maanden follow-up na proces, door middel van ECG, Holter of hartslagbewakingsmethode op basis van equivalent bevestigd dat er geen PSVT-gebeurtenissen zijn die verantwoordelijk zijn voor het aantal deelnemers in de groep van het aandeel van het totale aantal .
|
Verwijst naar de postoperatieve fase na 6 maanden postoperatief
|
|
Evaluatie van Force Sensing Pulsed Field-ablatiekatheter
Tijdsspanne: onmiddellijk na ablatie
|
Evaluatie van de begintijd van de operatie, de eindtijd van de operatie, de tijd voor röntgenbeeldvorming, de ablatiespanning, het ablatiemodel, de ablatielocaties, of de katheter goed op zijn plaats zit, de regelbare mate van buigingsaanpassing van de katheter, de stabiliteit van de positioneringssignalen van de katheter, of er interferentie is in de afvoer van de leiding, et al.
|
onmiddellijk na ablatie
|
|
Evaluatie van apparatuur voor pulsablatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na ablatie
|
Of de software elke ingestelde functie kan realiseren, Of de interface vriendelijk en eenvoudig te bedienen is, Geen abnormale softwarecrash tijdens de operatie, et al.
|
onmiddellijk na ablatie
|
|
Tussentijdse analyse
Tijdsspanne: Verwijst naar de postoperatieve fase na 6 maanden.
|
Om het succes van onmiddellijke ablatie-ablatie zes maanden na de operatie te beoordelen, door Holter.
|
Verwijst naar de postoperatieve fase na 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Verwijst naar de postoperatieve fase binnen 7 dagen postoperatief
|
Het primaire veiligheidseindpunt voor deze studie is de incidentie van vroeg optredende (binnen 7 dagen na de PFA-procedure) primaire bijwerkingen (AE's).
|
Verwijst naar de postoperatieve fase binnen 7 dagen postoperatief
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geassocieerd met het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Verwijst naar de postoperatieve fase 6 maanden postoperatief
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geassocieerd met het onderzoeksapparaat
|
Verwijst naar de postoperatieve fase 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 775044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulsveldablatie-apparaat en force-sensing pulsveldablatiekatheter
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk