Pulsveldablatie voor paroxismale supraventriculaire tachycardie (PSVT) (PSVT)
23 mei 2025 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Een klinische studie in meerdere centra van een gepulseerd elektrisch veldablatieapparaat en Force Sensing gepulseerde veldablatiekatheter voor de behandeling van paroxismale supraventriculaire tachycardie onder begeleiding van het Columbus 3D EP-navigatiesysteem
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van een Pulsed Field Ablatie (PFA) apparaat en Force Sensing Pulsed Field Ablatie katheter bij de behandeling van paroxismale supraventriculaire tachycardie (PSVT) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het slagingspercentage van de daadwerkelijke ablatie voor alle proefpersonen, andere eindpunten zijn het slagingspercentage van de behandeling binnen 6 maanden na de operatie, evaluatie van apparatuur en katheter.
Het primaire veiligheidseindpunt voor dit onderzoek is de incidentie van vroeg optredende (binnen 7 dagen na de PFA-ablatieprocedure) primaire ongewenste voorvallen (AE's), andere verzadigingseindpunten zijn de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met de onderzoekshulpmiddelen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar, ongeacht geslacht
- Patiënten met symptomatische paroxismale supraventriculaire tachycardie PSVT (AVNRT of AVRT) gedocumenteerd door ECG, Holter of elektrofysiologisch onderzoek
- Terugkerende ziekte-episodes voorafgaand aan inschrijving
- Het behandelingsprotocol volledig begrijpen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, bereid om de tests, procedures en follow-ups te ondergaan die door het protocol worden vereist
Uitsluitingscriteria:
- Eerder falen of herhaling van radiofrequente ablatie
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40%
- Gecombineerd met atriale flutter of atriale fibrillatie
- Combinatie van trombo-embolische aandoeningen
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Dragen van actieve implantaten in het lichaam (bijv. pacemakers, ICD's, etc.)
- Patiënten met tweedegraads (type II) of derdegraads atrioventriculair blok
- NYHA klasse III-IV hartfunctie [Bijlage 1]
- Patiënten met een aangeboren hartaandoening (exclusief atriaal septumdefect en patent foramen ovale)
- Patiënten met een duidelijke acute cerebrovasculaire ziekte (waaronder hersenbloeding, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 1 maand
- cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 3 maanden (waaronder acuut myocardinfarct, coronaire interventie of hartbypassoperatie, vervanging of reparatie van een kunstklep, atriale of ventriculotomie)
- Acute of ernstige systemische infectie
- Patiënten met ernstige lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren en eindstadiumziekten
- Patiënten met een significante bloedingsneiging, hypercoaguleerbare toestand en ernstige hematologische aandoeningen
- Patiënten die hebben deelgenomen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving
- Patiënten met andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentgroep
Patiënten van PSVT behandeld met PFA -katheter.
|
Alle proefpersonen zullen worden geablateerd met behulp van het gepulseerde veldablatie-apparaat en CF-sensing gepulseerde veldablatiekatheter bij het beheer van hun paroxysmale supraventriculaire tachycardie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheid en eindpunten van de veiligheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, 1 maanden follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
De primaire eindpunten van de werkzaamheid waren het evalueren van het acute en 6-maanden follow-up succespercentage na PFA zonder het gebruik van antiaritmische geneesmiddelen.
De primaire veiligheidseindpunten waren om de incidenten van SAE's aan het einde van de procedure en gedurende de follow-upperiode van 6 maanden te beoordelen.
|
Aan het einde van de procedure, 1 maanden follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussentijdse analyse
Tijdsspanne: Verwijst na 6 maanden naar de postoperatieve fase.
|
Om onmiddellijk ablatie -ablatie -succes te beoordelen op 6 maanden na de operatie, door Holter in één centrum.
|
Verwijst na 6 maanden naar de postoperatieve fase.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van apparatuur voor pulsablatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na ablatie
|
Of de software elke ingestelde functie kan realiseren, Of de interface vriendelijk en eenvoudig te bedienen is, Geen abnormale softwarecrash tijdens de operatie, et al.
|
onmiddellijk na ablatie
|
|
Evaluatie van ablatiespanning
Tijdsspanne: Post onmiddellijk ablatie
|
Registreer de ablatiespanning tijdens ablatie
|
Post onmiddellijk ablatie
|
|
Evaluatie van ablatie -sites
Tijdsspanne: Post onmiddellijk ablatie
|
Record ablatie -sites tijdens ablatie
|
Post onmiddellijk ablatie
|
|
Evaluatie van ablatie röntgentijd
Tijdsspanne: Post onmiddellijk ablatie
|
Record evaluatie van de röntgenfoto van de ablatie
|
Post onmiddellijk ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 775044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .