- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05820035
Pulseret feltablation for paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) (PSVT)
23. maj 2025 opdateret af: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
En multicenter klinisk undersøgelse af pulseret elektrisk feltablationsanordning og kraftfølende pulsfeltablationskateter til behandling af paroksysmal supraventrikulær takykardi under vejledning af Columbus 3D EP Navigation System
Formålet med denne undersøgelse var at udforske sikkerheden og effektiviteten af en pulseret feltablation (PFA) Device and Force Sensing pulsed field ablation kateter i behandlingen af paroxysmal supraventrikulær takykardi (PSVT)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den faktiske ablationssuccesrate for alle forsøgspersoner, andre endepunkter inkluderer behandlingssuccesrate inden for 6 måneder efter operationen, evaluering af udstyr og cather.
Det primære sikkerhedsendepunkt for denne undersøgelse er forekomsten af tidligt debuterende (inden for 7 dage efter PFA-ablationsproceduren) primære bivirkninger (AE'er), andre satety-endepunkter er forekomsten af AE'er forbundet med undersøgelsesudstyret og alvorlige bivirkninger (SAE'er) .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 80 år, uanset køn
- Patienter med symptomatisk paroxysmal supraventrikulær takykardi PSVT (AVNRT eller AVRT) dokumenteret ved EKG, Holter eller elektrofysiologisk undersøgelse
- Tilbagevendende sygdomsepisoder før indskrivning
- Forstå behandlingsprotokollen fuldt ud, og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular, villig til at gennemgå de tests, procedurer og opfølgninger, der kræves af protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere svigt eller gentagelse af radiofrekvensablation
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
- Kombineret med atrieflimren eller atrieflimren
- Kombination af tromboembolisk sygdom
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Bære aktive implantater i kroppen (f.eks. pacemakere, ICD'er osv.)
- Patienter med andengrads (type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokering
- NYHA klasse III-IV hjertefunktion [Bilag 1]
- Patienter med medfødt hjertesygdom (eksklusive atriel septumdefekt og patent foramen ovale)
- Patienter med decideret akut cerebrovaskulær sygdom (inklusive hjerneblødning, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) inden for den sidste 1 måned
- kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder (inklusive akut myokardieinfarkt, koronar intervention eller hjerte-bypass-operation, udskiftning eller reparation af proteseklap, atriel eller ventrikulotomi)
- Akut eller alvorlig systemisk infektion
- Patienter med svære lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer og slutstadiesygdomme
- Patienter med signifikant blødningstendens, hyperkoagulerbar tilstand og alvorlige hæmatologiske lidelser
- Patienter, der har deltaget eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før indskrivning
- Patienter, der har andre tilstande, som investigator anser for upassende for deltagelse i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentgruppe
Patienter af PSVT behandlet med PFA -kateter.
|
Alle forsøgspersoner vil blive fjernet ved hjælp af den pulserede feltablationsenhed og CF-sensing pulseret feltablationskateter i styringen af deres paroxysmale supraventrikulære takykardi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet og sikkerhedsdepunkter
Tidsramme: I slutningen af proceduren, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
De primære effektivitetsendepunkter var at evaluere den akutte og 6-måneders opfølgningshastighed efter PFA uden anvendelse af antiarytmiske lægemidler.
De primære sikkerhedsdepunkter var at vurdere SAE'ernes forekomster ved afslutningen af proceduren og i løbet af 6-måneders opfølgningsperiode.
|
I slutningen af proceduren, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig analyse
Tidsramme: Henviser til den postoperative fase efter 6 måneder.
|
For at vurdere øjeblikkelig ablationsablationssucces efter 6 måneder postoperativt af Holter i et enkelt center.
|
Henviser til den postoperative fase efter 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af pulsablationsudstyr
Tidsramme: umiddelbart efter ablation
|
Om softwaren kan realisere hver enkelt funktion, om grænsefladen er venlig og nem at betjene, ingen unormal softwarenedbrud under operationen, et al.
|
umiddelbart efter ablation
|
|
Evaluering af ablationsspænding
Tidsramme: Send straks ablation
|
Registrer ablationsspænding under ablation
|
Send straks ablation
|
|
Evaluering af ablationssteder
Tidsramme: Send straks ablation
|
Optag ablationssteder under ablation
|
Send straks ablation
|
|
Evaluering af ablation røntgentid
Tidsramme: Send straks ablation
|
Registreringsevaluering af ablation røntgentid
|
Send straks ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 775044
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroksysmal supraventrikulær takykardi
-
Erasmus Medical CenterUkendtTakykardi, supraventrikulær | Takykardi; Paroxysmal, supraventrikulærHolland
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBenign Positionel Paroxysmal VertigoSpanien
-
CortexAblacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Arytmi | Atrieflimren | Atrieflimren, vedvarende | Atriel takykardi | Atriel arytmi | Atrieflimren Paroxysmal | Atrieflimren, paroxysmal eller vedvarendeForenede Stater, Belgien, Holland, Tjekkiet
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhed | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Pakistan
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetAtrieflimren ParoxysmalAustralien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Italien
Kliniske forsøg med Pulseret feltablationsenhed og CF-sensing pulseret feltablationskateter
-
Acutus MedicalAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Spanien, Japan, Holland, Belgien, Australien, Østrig, Frankrig
-
Caijie ShenShanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.RekrutteringKateter ablation | Paroksysmal supraventrikulær takykardiKina
-
Insight Medtech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereAfsluttetArytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimrenKina
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenHong Kong, Tjekkiet, Kroatien, Taiwan
-
Kardium Inc.Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Trukket tilbageAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimrenSchweiz
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringAtrieflimren (AF) | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Spanien, Belgien, Frankrig, Holland, Tyskland, Hong Kong