Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulseret feltablation for paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) (PSVT)

23. maj 2025 opdateret af: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

En multicenter klinisk undersøgelse af pulseret elektrisk feltablationsanordning og kraftfølende pulsfeltablationskateter til behandling af paroksysmal supraventrikulær takykardi under vejledning af Columbus 3D EP Navigation System

Formålet med denne undersøgelse var at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​en pulseret feltablation (PFA) Device and Force Sensing pulsed field ablation kateter i behandlingen af ​​paroxysmal supraventrikulær takykardi (PSVT)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den faktiske ablationssuccesrate for alle forsøgspersoner, andre endepunkter inkluderer behandlingssuccesrate inden for 6 måneder efter operationen, evaluering af udstyr og cather. Det primære sikkerhedsendepunkt for denne undersøgelse er forekomsten af ​​tidligt debuterende (inden for 7 dage efter PFA-ablationsproceduren) primære bivirkninger (AE'er), andre satety-endepunkter er forekomsten af ​​AE'er forbundet med undersøgelsesudstyret og alvorlige bivirkninger (SAE'er) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 80 år, uanset køn
  2. Patienter med symptomatisk paroxysmal supraventrikulær takykardi PSVT (AVNRT eller AVRT) dokumenteret ved EKG, Holter eller elektrofysiologisk undersøgelse
  3. Tilbagevendende sygdomsepisoder før indskrivning
  4. Forstå behandlingsprotokollen fuldt ud, og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular, villig til at gennemgå de tests, procedurer og opfølgninger, der kræves af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere svigt eller gentagelse af radiofrekvensablation
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  3. Kombineret med atrieflimren eller atrieflimren
  4. Kombination af tromboembolisk sygdom
  5. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Bære aktive implantater i kroppen (f.eks. pacemakere, ICD'er osv.)
  7. Patienter med andengrads (type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokering
  8. NYHA klasse III-IV hjertefunktion [Bilag 1]
  9. Patienter med medfødt hjertesygdom (eksklusive atriel septumdefekt og patent foramen ovale)
  10. Patienter med decideret akut cerebrovaskulær sygdom (inklusive hjerneblødning, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) inden for den sidste 1 måned
  11. kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder (inklusive akut myokardieinfarkt, koronar intervention eller hjerte-bypass-operation, udskiftning eller reparation af proteseklap, atriel eller ventrikulotomi)
  12. Akut eller alvorlig systemisk infektion
  13. Patienter med svære lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer og slutstadiesygdomme
  14. Patienter med signifikant blødningstendens, hyperkoagulerbar tilstand og alvorlige hæmatologiske lidelser
  15. Patienter, der har deltaget eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før indskrivning
  16. Patienter, der har andre tilstande, som investigator anser for upassende for deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentgruppe
Patienter af PSVT behandlet med PFA -kateter.
Alle forsøgspersoner vil blive fjernet ved hjælp af den pulserede feltablationsenhed og CF-sensing pulseret feltablationskateter i styringen af ​​deres paroxysmale supraventrikulære takykardi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet og sikkerhedsdepunkter
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
De primære effektivitetsendepunkter var at evaluere den akutte og 6-måneders opfølgningshastighed efter PFA uden anvendelse af antiarytmiske lægemidler. De primære sikkerhedsdepunkter var at vurdere SAE'ernes forekomster ved afslutningen af ​​proceduren og i løbet af 6-måneders opfølgningsperiode.
I slutningen af ​​proceduren, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midlertidig analyse
Tidsramme: Henviser til den postoperative fase efter 6 måneder.
For at vurdere øjeblikkelig ablationsablationssucces efter 6 måneder postoperativt af Holter i et enkelt center.
Henviser til den postoperative fase efter 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af pulsablationsudstyr
Tidsramme: umiddelbart efter ablation
Om softwaren kan realisere hver enkelt funktion, om grænsefladen er venlig og nem at betjene, ingen unormal softwarenedbrud under operationen, et al.
umiddelbart efter ablation
Evaluering af ablationsspænding
Tidsramme: Send straks ablation
Registrer ablationsspænding under ablation
Send straks ablation
Evaluering af ablationssteder
Tidsramme: Send straks ablation
Optag ablationssteder under ablation
Send straks ablation
Evaluering af ablation røntgentid
Tidsramme: Send straks ablation
Registreringsevaluering af ablation røntgentid
Send straks ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal supraventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Pulseret feltablationsenhed og CF-sensing pulseret feltablationskateter

Abonner