Pulsfeldablation bei paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (PSVT) (PSVT)
23. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Eine multizentrische klinische Studie zu einem Ablationsgerät mit gepulstem elektrischen Feld und einem kraftmessenden Ablationskatheter mit gepulstem Feld zur Behandlung von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie unter der Anleitung des Columbus 3D EP-Navigationssystems
Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines gepulsten Feldablationsgeräts (PFA) und eines Force Sensing Pulsed Field Ablation-Katheters bei der Behandlung von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (PSVT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die tatsächliche Ablationserfolgsrate für alle Probanden, andere Endpunkte umfassen die Behandlungserfolgsrate innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, die Bewertung von Ausrüstung und Katheter.
Der primäre Sicherheitsendpunkt für diese Studie ist die Inzidenz von früh einsetzenden (innerhalb von 7 Tagen nach dem PFA-Ablationsverfahren) primären unerwünschten Ereignissen (AEs), andere Sicherheitsendpunkte sind die Inzidenz von UEs im Zusammenhang mit den Studiengeräten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
- Patienten mit symptomatischer paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie PSVT (AVNRT oder AVRT), dokumentiert durch EKG, Holter oder elektrophysiologische Untersuchung
- Wiederkehrende Krankheitsepisoden vor der Einschreibung
- Das Behandlungsprotokoll vollständig verstehen und freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschreiben, bereit, sich den vom Protokoll geforderten Tests, Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Früheres Versagen oder Wiederauftreten der Hochfrequenzablation
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
- Kombiniert mit Vorhofflattern oder Vorhofflimmern
- Kombination einer thromboembolischen Erkrankung
- Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Tragen aktiver Implantate im Körper (z. B. Herzschrittmacher, ICDs etc.)
- Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten Grades (Typ II) oder dritten Grades
- Herzfunktion der NYHA-Klassen III-IV [Anhang 1]
- Patienten mit angeborenem Herzfehler (ausgenommen Vorhofseptumdefekt und offenes Foramen ovale)
- Patienten mit eindeutiger akuter zerebrovaskulärer Erkrankung (einschließlich Hirnblutung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) innerhalb des letzten 1 Monats
- kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich akuter Myokardinfarkt, Koronarintervention oder Herz-Bypass-Operation, Klappenersatz oder -reparatur, Vorhof- oder Ventrikulotomie)
- Akute oder schwere systemische Infektion
- Patienten mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren und Erkrankungen im Endstadium
- Patienten mit starker Blutungsneigung, hyperkoagulablem Zustand und schweren hämatologischen Erkrankungen
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Patienten von PSVT, die mit dem PFA -Katheter behandelt wurden.
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Alle Probanden werden unter Verwendung des gepulsten Feldablationsgeräts und des CF-Sensing-Puls-Feldablationskatheters bei der Behandlung ihrer paroxysmal supraventrikulären Tachykardie abgewickelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptwirksamkeit und Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Die primären Wirksamkeitsendpunkte bestand darin, die akute und 6-monatige Follow-up-Erfolgsrate nach PFA ohne Verwendung von Antiarrhythmika zu bewerten.
Die primären Sicherheitsendpunkte bestanden darin, die Inzidenzen von SAES am Ende des Verfahrens und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten.
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Am Ende des Verfahrens, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwischenanalyse
Zeitfenster: Bezieht sich auf die postoperative Phase nach 6 Monaten.
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Beurteilung der sofortigen Ablationserfolge nach 6 Monaten postoperativ von Holter im Single Center.
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Bezieht sich auf die postoperative Phase nach 6 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Pulsablationsgeräten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Ablation
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Ob die Software jede eingestellte Funktion realisieren kann, ob die Benutzeroberfläche freundlich und einfach zu bedienen ist, ob kein anormaler Softwareabsturz während des Betriebs et al.
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unmittelbar nach der Ablation
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Bewertung der Ablationsspannung
Zeitfenster: sofort eine Ablation veröffentlichen
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Aufzeichnung der Ablationsspannung während der Ablation
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sofort eine Ablation veröffentlichen
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Bewertung von Ablationsstellen
Zeitfenster: sofort eine Ablation veröffentlichen
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Ablationsseiten während der Ablation aufnehmen
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sofort eine Ablation veröffentlichen
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Bewertung der Röntgenzeit der Ablation
Zeitfenster: sofort eine Ablation veröffentlichen
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Aufzeichnungsbewertung der Röntgenzeit der Ablation
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sofort eine Ablation veröffentlichen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 775044
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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