Ablação por campo pulsado para taquicardia supraventricular paroxística (PSVT) (PSVT)
23 de maio de 2025 atualizado por: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico do dispositivo de ablação por campo elétrico pulsado e cateter de ablação por campo pulsado com detecção de força para o tratamento de taquicardia paroxística supraventricular sob a orientação do sistema de navegação 3D EP Columbus
O objetivo deste estudo foi explorar a segurança e a eficácia de um dispositivo de ablação por campo pulsado (PFA) e um cateter de ablação por campo pulsado com detecção de força no tratamento de taquicardia paroxística supraventricular (PSVT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O endpoint primário deste estudo é a taxa real de sucesso da ablação para todos os indivíduos, outros endpoints incluem a taxa de sucesso do tratamento dentro de 6 meses após a cirurgia, avaliação do equipamento e cateterismo.
O endpoint primário de segurança para este estudo é a incidência de eventos adversos primários (EAs) de início precoce (dentro de 7 dias do procedimento de ablação de PFA), outros endpoints de segurança são a incidência de EAs associados aos dispositivos do estudo e eventos adversos graves (SAEs) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos, independentemente do sexo
- Pacientes com taquicardia supraventricular paroxística sintomática PSVT (AVNRT ou AVRT) documentada por ECG, Holter ou exame eletrofisiológico
- Episódios recorrentes da doença antes da inscrição
- Compreender plenamente o protocolo de tratamento e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado, disposto a se submeter aos exames, procedimentos e acompanhamentos exigidos pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Falha anterior ou recorrência da ablação por radiofrequência
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40%
- Combinado com flutter atrial ou fibrilação atrial
- Combinação de doença tromboembólica
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Carregar implantes ativos no corpo (por exemplo, marcapassos, CDIs, etc.)
- Pacientes com bloqueio atrioventricular de segundo grau (tipo II) ou de terceiro grau
- Função cardíaca Classe III-IV da NYHA [Apêndice 1]
- Pacientes com cardiopatia congênita (excluindo defeito do septo atrial e forame oval patente)
- Pacientes com doença cerebrovascular aguda definida (incluindo hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório) no último 1 mês
- eventos cardiovasculares nos últimos 3 meses (incluindo infarto agudo do miocárdio, intervenção coronária ou cirurgia de bypass cardíaco, substituição ou reparo de válvula protética, atrial ou ventriculotomia)
- Infecção sistêmica aguda ou grave
- Pacientes com doenças hepáticas e renais graves, tumores malignos e doenças em estágio terminal
- Pacientes com tendência significativa ao sangramento, estado de hipercoagulabilidade e distúrbios hematológicos graves
- Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição
- Pacientes com outras condições que o investigador considere inadequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de experimentos
Pacientes de PSVT tratados com cateter de PFA.
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Todos os sujeitos serão ablados usando o dispositivo de ablação de campo pulsado e o cateter de ablação de campo pulsado com sensação de CF no tratamento de sua taquicardia supraventricular paroxística
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endicidades primárias de eficácia e segurança
Prazo: No final do procedimento, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Os desfechos de eficácia primária foram avaliar a taxa de sucesso aguda e de 6 meses após o PFA sem o uso de medicamentos antiarrítmicos.
Os desfechos primários de segurança foram para avaliar as incidências dos SAEs no final do procedimento e durante o período de acompanhamento de 6 meses.
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No final do procedimento, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise provisória
Prazo: Refere -se à fase pós -operatória após 6 meses.
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Avaliar o sucesso imediato da ablação de ablação aos 6 meses pós -operatório, por Holter no centro único.
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Refere -se à fase pós -operatória após 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do equipamento de Pulso Ablação
Prazo: imediatamente após a ablação
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Se o software pode realizar cada função definida, Se a interface é amigável e fácil de operar, Nenhuma falha de software anormal durante a operação, et al.
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imediatamente após a ablação
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Avaliação da tensão de ablação
Prazo: postar imediatamente a ablação
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Registrar a tensão de ablação durante a ablação
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postar imediatamente a ablação
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Avaliação de sites de ablação
Prazo: postar imediatamente a ablação
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Gravar sites de ablação durante a ablação
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postar imediatamente a ablação
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Avaliação do tempo de raios X de ablação
Prazo: postar imediatamente a ablação
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Avaliação de registro do tempo de raios X de ablação
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postar imediatamente a ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 775044
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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