Абляция импульсного поля при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (PSVT) (PSVT)
23 мая 2025 г. обновлено: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Многоцентровое клиническое исследование устройства для аблации импульсным электрическим полем и катетера для абляции импульсным полем с датчиком силы для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии под руководством навигационной системы Columbus 3D EP
Целью данного исследования было изучение безопасности и эффективности устройства для аблации импульсного поля (PFA) и катетера для аблации импульсного поля с датчиком силы при лечении пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (PSVT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первичной конечной точкой этого исследования является фактическая частота успеха аблации для всех субъектов, другие конечные точки включают показатель успеха лечения в течение 6 месяцев после операции, оценку оборудования и катетера.
Первичной конечной точкой безопасности для этого исследования является частота ранних (в течение 7 дней после процедуры абляции PFA) первичных нежелательных явлений (НЯ), другими конечными точками безопасности является частота НЯ, связанных с исследуемыми устройствами, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет, независимо от пола
- Пациенты с симптоматической пароксизмальной суправентрикулярной тахикардией PSVT (AVNRT или AVRT), подтвержденной ЭКГ, холтеровским или электрофизиологическим исследованием
- Рецидивирующие эпизоды заболевания до регистрации
- Полностью понимать протокол лечения и добровольно подписать форму информированного согласия, желая пройти тесты, процедуры и последующие наблюдения, требуемые протоколом.
Критерий исключения:
- Предыдущая неудача или рецидив радиочастотной абляции
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%
- В сочетании с трепетанием предсердий или мерцательной аритмией
- Сочетание тромбоэмболических заболеваний
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в период исследования
- Ношение в теле активных имплантатов (например, кардиостимуляторов, ИКД и т. д.)
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой второй степени (тип II) или третьей степени
- Сердечная функция класса III-IV по NYHA [Приложение 1]
- Пациенты с врожденным пороком сердца (исключая дефект межпредсердной перегородки и открытое овальное окно)
- Пациенты с определенным острым цереброваскулярным заболеванием (включая кровоизлияние в мозг, инсульт, транзиторную ишемическую атаку) в течение последнего 1 месяца
- сердечно-сосудистые события в течение последних 3 месяцев (включая острый инфаркт миокарда, коронарное вмешательство или операцию шунтирования сердца, замену или восстановление протеза клапана, предсердную или вентрикулотомию)
- Острая или тяжелая системная инфекция
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями и терминальными стадиями заболеваний
- Пациенты со значительной склонностью к кровотечениям, гиперкоагуляцией и серьезными гематологическими нарушениями.
- Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения
- Пациенты с другими состояниями, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты PSVT, получавшие катетер PFA.
|
Все субъекты будут подкреплены с использованием импульсного полевого абляционного устройства и CF-сенсиляющего катетера поля в управлении их пароксизмальными суправентрикулярными тахикардией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность и конечные точки безопасности
Временное ограничение: В конце процедуры, 1-месячное последующее, 3-месячное наблюдение, 6-месячное наблюдение
|
Первичными конечными точками эффективности было оценить острый и 6-месячный последующий показатель успеха после PFA без использования антиаритмических препаратов.
Основными конечными точками безопасности должны были оценить инциденты SAE в конце процедуры и в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
В конце процедуры, 1-месячное последующее, 3-месячное наблюдение, 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промежуточный анализ
Временное ограничение: Относится к фазе после операции через 6 месяцев.
|
Чтобы оценить немедленную абляционную абляцию успех через 6 месяцев после операции, Холтером в одном центре.
|
Относится к фазе после операции через 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка оборудования для импульсной абляции
Временное ограничение: сразу после абляции
|
Может ли программное обеспечение реализовать каждую заданную функцию, Удобен ли интерфейс и прост в эксплуатации, Нет ли аварийного сбоя программного обеспечения во время работы и т. д.
|
сразу после абляции
|
|
Оценка напряжения абляции
Временное ограничение: немедленно опубликуйте абляцию
|
Запишите напряжение абляции во время абляции
|
немедленно опубликуйте абляцию
|
|
Оценка сайтов абляции
Временное ограничение: немедленно опубликуйте абляцию
|
Записать сайты абляции во время абляции
|
немедленно опубликуйте абляцию
|
|
Оценка рентгеновского времени абляции
Временное ограничение: немедленно опубликуйте абляцию
|
Запись оценки рентгеновского времени абляции
|
немедленно опубликуйте абляцию
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 775044
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .