Абляция импульсного поля при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (PSVT) (PSVT)
12 марта 2024 г. обновлено: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Многоцентровое клиническое исследование устройства для аблации импульсным электрическим полем и катетера для абляции импульсным полем с датчиком силы для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии под руководством навигационной системы Columbus 3D EP
Целью данного исследования было изучение безопасности и эффективности устройства для аблации импульсного поля (PFA) и катетера для аблации импульсного поля с датчиком силы при лечении пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (PSVT).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Первичной конечной точкой этого исследования является фактическая частота успеха аблации для всех субъектов, другие конечные точки включают показатель успеха лечения в течение 6 месяцев после операции, оценку оборудования и катетера.
Первичной конечной точкой безопасности для этого исследования является частота ранних (в течение 7 дней после процедуры абляции PFA) первичных нежелательных явлений (НЯ), другими конечными точками безопасности является частота НЯ, связанных с исследуемыми устройствами, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет, независимо от пола
- Пациенты с симптоматической пароксизмальной суправентрикулярной тахикардией PSVT (AVNRT или AVRT), подтвержденной ЭКГ, холтеровским или электрофизиологическим исследованием
- Рецидивирующие эпизоды заболевания до регистрации
- Полностью понимать протокол лечения и добровольно подписать форму информированного согласия, желая пройти тесты, процедуры и последующие наблюдения, требуемые протоколом.
Критерий исключения:
- Предыдущая неудача или рецидив радиочастотной абляции
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%
- В сочетании с трепетанием предсердий или мерцательной аритмией
- Сочетание тромбоэмболических заболеваний
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в период исследования
- Ношение в теле активных имплантатов (например, кардиостимуляторов, ИКД и т. д.)
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой второй степени (тип II) или третьей степени
- Сердечная функция класса III-IV по NYHA [Приложение 1]
- Пациенты с врожденным пороком сердца (исключая дефект межпредсердной перегородки и открытое овальное окно)
- Пациенты с определенным острым цереброваскулярным заболеванием (включая кровоизлияние в мозг, инсульт, транзиторную ишемическую атаку) в течение последнего 1 месяца
- сердечно-сосудистые события в течение последних 3 месяцев (включая острый инфаркт миокарда, коронарное вмешательство или операцию шунтирования сердца, замену или восстановление протеза клапана, предсердную или вентрикулотомию)
- Острая или тяжелая системная инфекция
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями и терминальными стадиями заболеваний
- Пациенты со значительной склонностью к кровотечениям, гиперкоагуляцией и серьезными гематологическими нарушениями.
- Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения
- Пациенты с другими состояниями, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты, пролеченные катетером PFA.
|
Всем субъектам будет проведена аблация с использованием устройства для аблации импульсного поля и катетера для аблации импульсного поля с датчиком силы при лечении их пароксизмальной наджелудочковой тахикардии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель успешности острой абляции
Временное ограничение: 15 минут после абляции
|
Первичной конечной точкой эффективности является количество субъектов, у которых аблация каждого PSVT привела к подтверждению электрической изоляции PSVT через 15 минут после картирования катетера и ЭКГ для определения частоты успеха острой аблации.
|
15 минут после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха лечения через 1 месяц после процедуры
Временное ограничение: Относится к послеоперационной фазе через 1 месяц после операции.
|
Относится к послеоперационной фазе после 1 месяца наблюдения после процесса, с помощью ЭКГ, Холтера или метода мониторинга сердечного ритма на основе эквивалента, подтвержденного отсутствия событий ПСВТ. Учет количества участников в группе доли от общего числа. .
|
Относится к послеоперационной фазе через 1 месяц после операции.
|
|
Уровень успеха лечения через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: Относится к послеоперационной фазе через 3 месяца после операции.
|
Относится к послеоперационной фазе через 3 месяца наблюдения после процесса, по ЭКГ, Холтеру или методу мониторинга сердечного ритма на основе эквивалента, подтвержденного отсутствия событий PSVT, учитывают количество участников в группе доли от общего числа .
|
Относится к послеоперационной фазе через 3 месяца после операции.
|
|
Уровень успеха лечения через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Относится к послеоперационной фазе через 6 месяцев после операции.
|
Относится к послеоперационной фазе через 6 месяцев наблюдения после операции, по ЭКГ, Холтеру или методу мониторинга сердечного ритма на основе эквивалента, подтвержденного отсутствия событий ПСВТ. Учет количества участников в группе доли от общего числа. .
|
Относится к послеоперационной фазе через 6 месяцев после операции.
|
|
Оценка катетера для абляции импульсным полем с датчиком силы
Временное ограничение: сразу после абляции
|
Оценка времени начала операции, времени окончания операции, времени рентгеновского изображения, напряжения абляции, модели абляции, мест абляции, правильности установки катетера, контролируемой степени регулировки изгиба катетера, стабильности сигналов позиционирования катетера, наличия помех в разряде водовода и др.
|
сразу после абляции
|
|
Оценка оборудования для импульсной абляции
Временное ограничение: сразу после абляции
|
Может ли программное обеспечение реализовать каждую заданную функцию, Удобен ли интерфейс и прост в эксплуатации, Нет ли аварийного сбоя программного обеспечения во время работы и т. д.
|
сразу после абляции
|
|
Промежуточный анализ
Временное ограничение: Относится к послеоперационному периоду через 6 месяцев.
|
Оценить немедленный успех абляции через 6 месяцев после операции по Холтеру.
|
Относится к послеоперационному периоду через 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичные нежелательные явления
Временное ограничение: Относится к послеоперационной фазе в течение 7 дней после операции.
|
Первичной конечной точкой безопасности для этого исследования является частота ранних (в течение 7 дней после процедуры PFA) первичных нежелательных явлений (НЯ).
|
Относится к послеоперационной фазе в течение 7 дней после операции.
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством.
Временное ограничение: Относится к послеоперационной фазе через 6 месяцев после операции
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством.
|
Относится к послеоперационной фазе через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 775044
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .