Pulssikentän ablaatio paroksismaaliseen supraventrikulaariseen takykardiaan (PSVT) (PSVT)
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Monenkeskinen kliininen tutkimus pulssikenttäablaatiolaitteesta ja voimantunnistimesta pulssikenttäablaatiokatetrista paroksismaalisen supraventrikulaarisen takykardian hoitoon Columbus 3D EP -navigointijärjestelmän ohjauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia pulssikenttäablaatio (PFA) -laite ja voimantunnistin pulssikenttäablaatiokatetrin turvallisuutta ja tehoa paroksismaalisen supraventrikulaarisen takykardian (PSVT) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on todellinen ablaation onnistumisprosentti kaikilla koehenkilöillä, muita päätepisteitä ovat hoidon onnistumisprosentti 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, laitteiden ja katerin arviointi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on varhain alkaneiden (7 päivän sisällä PFA-ablaatiotoimenpiteestä) primaaristen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, muut kylläisyyden päätetapahtumat ovat tutkimuslaitteisiin liittyvien haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta
- Potilaat, joilla on oireinen paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia PSVT (AVNRT tai AVRT), joka on dokumentoitu EKG:llä, Holterilla tai sähköfysiologisella tutkimuksella
- Toistuvat sairauskohtaukset ennen ilmoittautumista
- Ymmärrä täysin hoitoprotokolla ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, joka on valmis suorittamaan protokollan edellyttämät testit, toimenpiteet ja seurannat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi radiotaajuusablaation epäonnistuminen tai uusiutuminen
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %
- Yhdistettynä eteislepatukseen tai eteisvärinään
- Tromboembolisen sairauden yhdistelmä
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Aktiivisten implanttien kantaminen kehossa (esim. sydämentahdistimet, ICD:t jne.)
- Potilaat, joilla on toisen asteen (tyyppi II) tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- NYHA-luokan III-IV sydämen toiminta [Liite 1]
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (lukuun ottamatta eteisen väliseinän vajaatoimintaa ja avointa foramen ovalea)
- Potilaat, joilla on selvä akuutti aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien aivoverenvuoto, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen kuukauden aikana
- sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimointerventio tai sydämen ohitusleikkaus, proteesin vaihto tai korjaus, eteis- tai ventrikulotomia)
- Akuutti tai vaikea systeeminen infektio
- Potilaat, joilla on vakavia maksa- ja munuaissairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia ja loppuvaiheen sairauksia
- Potilaat, joilla on merkittävä verenvuototaipumus, hyperkoaguloituva tila ja vakavia hematologisia häiriöitä
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
PFA -katetrilla hoidetut PSVT -potilaat.
|
Kaikki koehenkilöt poistetaan käyttämällä pulssikenttä-ablaatiolaitetta ja vrt. Senstää pulssikentän ablaatiokatetria niiden paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian hallinnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus ja turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa yhden kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtumana oli arvioida akuutin ja 6 kuukauden seurannan onnistumisaste PFA: n jälkeen ilman rytmihäiriöiden vastaisia lääkkeitä.
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste oli arvioida SAE: ien esiintymisiä menettelyn lopussa ja 6 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Menettelyn lopussa yhden kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaikainen analyysi
Aikaikkuna: Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen 6 kuukauden kuluttua.
|
Arvioida välitöntä ablaation ablaation menestystä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, Holterilla yksittäisessä keskuksessa.
|
Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen 6 kuukauden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulse Ablation -laitteiden arviointi
Aikaikkuna: heti ablaation jälkeen
|
Voiko ohjelmisto toteuttaa jokaisen asetetun toiminnon, onko käyttöliittymä ystävällinen ja helppokäyttöinen, ei epänormaalia ohjelmiston kaatumista toiminnan aikana jne.
|
heti ablaation jälkeen
|
|
Ablaatiojännitteen arviointi
Aikaikkuna: välittömästi ablaation jälkeen
|
Tallenna ablaatiojännite ablaation aikana
|
välittömästi ablaation jälkeen
|
|
Ablaatiopaikkojen arviointi
Aikaikkuna: välittömästi ablaation jälkeen
|
Tallenna ablaatiopaikat ablaation aikana
|
välittömästi ablaation jälkeen
|
|
Ablaatio-röntgen-ajan arviointi
Aikaikkuna: välittömästi ablaation jälkeen
|
Ablaatio-röntgen-ajan arviointi
|
välittömästi ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 775044
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .