Ablación de campo pulsado para la taquicardia supraventricular paroxística (PSVT) (PSVT)
23 de mayo de 2025 actualizado por: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico del dispositivo de ablación de campo eléctrico pulsado y el catéter de ablación de campo pulsado con sensor de fuerza para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística bajo la guía del sistema de navegación Columbus 3D EP
El propósito de este estudio fue explorar la seguridad y eficacia de un dispositivo de ablación de campo pulsado (PFA) y un catéter de ablación de campo pulsado con detección de fuerza en el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística (PSVT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de éxito real de la ablación para todos los sujetos, otros criterios de valoración incluyen la tasa de éxito del tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, la evaluación del equipo y el catéter.
El criterio principal de valoración de seguridad para este estudio es la incidencia de eventos adversos primarios (EA) de aparición temprana (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación de la PFA), otros criterios de valoración de seguridad son la incidencia de EA asociados con los dispositivos del estudio y eventos adversos graves (SAE). .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 80 años, independientemente del género
- Pacientes con taquicardia supraventricular paroxística sintomática PSVT (AVNRT o AVRT) documentada por ECG, Holter o examen electrofisiológico
- Episodios recurrentes de enfermedad antes de la inscripción
- Comprender en su totalidad el protocolo de tratamiento y firmar voluntariamente un consentimiento informado, dispuesto a someterse a las pruebas, procedimientos y seguimientos requeridos por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Fracaso previo o recurrencia de la ablación por radiofrecuencia
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 %
- Combinado con aleteo auricular o fibrilación auricular
- Combinación de enfermedad tromboembólica
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio
- Llevar implantes activos en el cuerpo (por ejemplo, marcapasos, DAI, etc.)
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo grado (tipo II) o de tercer grado
- Función cardíaca clase III-IV de la NYHA [Apéndice 1]
- Pacientes con cardiopatía congénita (excluyendo comunicación interauricular y foramen oval permeable)
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular aguda definida (incluyendo hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) en el último mes
- Eventos cardiovasculares en los últimos 3 meses (incluyendo infarto agudo de miocardio, intervención coronaria o cirugía de derivación cardíaca, reemplazo o reparación de válvula protésica, atrial o ventriculotomía)
- Infección sistémica aguda o grave
- Pacientes con enfermedades hepáticas y renales graves, tumores malignos y enfermedades en etapa terminal
- Pacientes con tendencia hemorrágica significativa, estado de hipercoagulabilidad y trastornos hematológicos graves
- Pacientes que han participado o están participando en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Pacientes que tengan otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de experimentos
Pacientes de PSVT tratados con catéter PFA.
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Todos los sujetos serán ablacos utilizando el dispositivo de ablación de campo pulsado y el catéter de ablación de campo pulsado con sensor en el manejo de su taquicardia supraventricular paroxística
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de eficacia y seguridad primaria
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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Los puntos finales de eficacia primarios fueron evaluar la tasa de éxito de seguimiento aguda y de 6 meses después de PFA sin el uso de fármacos antiarrítmicos.
Los puntos finales de seguridad primarios fueron evaluar las incidencias de los SAE al final del procedimiento y durante el período de seguimiento de 6 meses.
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Al final del procedimiento, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis provisional
Periodo de tiempo: Se refiere a la fase postoperatoria después de 6 meses.
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Evaluar el éxito de ablación de ablación inmediata a los 6 meses después de la operación, por Holter en un solo centro.
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Se refiere a la fase postoperatoria después de 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de equipos de Ablación por Pulso
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ablación
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Si el software puede realizar cada función establecida, si la interfaz es amigable y fácil de operar, si el software no falla durante la operación, etc.
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inmediatamente después de la ablación
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Evaluación del voltaje de ablación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ablación
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Registro de voltaje de ablación durante la ablación
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inmediatamente después de la ablación
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Evaluación de sitios de ablación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ablación
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Registro de sitios de ablación durante la ablación
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inmediatamente después de la ablación
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Evaluación del tiempo de rayos X de ablación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ablación
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Evaluación registrada del tiempo de rayos X de ablación
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inmediatamente después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 775044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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