Ablazione a campo pulsato per tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT) (PSVT)
23 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico sul dispositivo per ablazione a campo elettrico pulsato e sul catetere per ablazione a campo pulsato con rilevamento della forza per il trattamento della tachicardia parossistica sopraventricolare sotto la guida del sistema di navigazione Columbus 3D EP
Lo scopo di questo studio era di esplorare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo per ablazione a campo pulsato (PFA) e di un catetere per ablazione a campo pulsato con rilevamento della forza nel trattamento della tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario di questo studio è l'effettivo tasso di successo dell'ablazione per tutti i soggetti, altri endpoint includono il tasso di successo del trattamento entro 6 mesi dall'intervento chirurgico, la valutazione dell'attrezzatura e del catetere.
L'endpoint primario di sicurezza per questo studio è l'incidenza di eventi avversi primari (AE) a esordio precoce (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione PFA), altri endpoint di sazietà sono l'incidenza di eventi avversi associati ai dispositivi dello studio e eventi avversi gravi (SAE) .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤ 80 anni, indipendentemente dal sesso
- Pazienti con tachicardia sopraventricolare parossistica sintomatica PSVT (AVNRT o AVRT) documentata da ECG, Holter o esame elettrofisiologico
- Episodi ricorrenti di malattia prima dell'arruolamento
- Comprendere appieno il protocollo di trattamento e firmare volontariamente un modulo di consenso informato, disposto a sottoporsi agli esami, alle procedure e ai controlli previsti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Precedente fallimento o recidiva di ablazione con radiofrequenza
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%
- Combinato con flutter atriale o fibrillazione atriale
- Combinazione di malattia tromboembolica
- Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Portare impianti attivi nel corpo (ad es. Pacemaker, ICD, ecc.)
- Pazienti con blocco atrioventricolare di secondo grado (tipo II) o di terzo grado
- Funzionalità cardiaca di classe NYHA III-IV [Appendice 1]
- Pazienti con cardiopatia congenita (esclusi difetto interatriale e forame ovale pervio)
- Pazienti con malattia cerebrovascolare acuta definita (inclusi emorragia cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio) nell'ultimo mese
- eventi cardiovascolari negli ultimi 3 mesi (inclusi infarto miocardico acuto, intervento coronarico o intervento chirurgico di bypass cardiaco, sostituzione o riparazione valvolare protesica, atriale o ventricolotomia)
- Infezione sistemica acuta o grave
- Pazienti con gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni e malattie allo stadio terminale
- Pazienti con significativa tendenza al sanguinamento, stato di ipercoagulabilità e gravi disturbi ematologici
- Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- - Pazienti che presentano altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esperimenti
Pazienti di PSVT trattati con catetere PFA.
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Tutti i soggetti saranno ablati utilizzando il dispositivo di ablazione del campo pulsato e il catetere di ablazione del campo pulsato per la sensazione di CF nella gestione della loro tachicardia parossistica sopraventricolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia primaria e di sicurezza
Lasso di tempo: Alla fine della procedura, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi
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Gli endpoint di efficacia primaria erano valutare il tasso di successo di follow-up acuto e 6 mesi dopo PFA senza l'uso di farmaci antiaritmici.
Gli endpoint di sicurezza primari erano di valutare le incidenze dei SAE al termine della procedura e durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
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Alla fine della procedura, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi provvisoria
Lasso di tempo: Si riferisce alla fase postoperatoria dopo 6 mesi.
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Valutare il successo dell'ablazione di ablazione immediata a 6 mesi dopo l'intervento, da parte di Holter in un singolo centro.
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Si riferisce alla fase postoperatoria dopo 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle apparecchiature per l'ablazione del polso
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ablazione
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Se il software può realizzare ogni funzione impostata, Se l'interfaccia è amichevole e facile da usare, Nessun arresto anomalo del software durante l'operazione, et al.
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immediatamente dopo l'ablazione
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Valutazione della tensione di ablazione
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente l'ablazione
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Registrare la tensione di ablazione durante l'ablazione
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Pubblica immediatamente l'ablazione
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Valutazione dei siti di ablazione
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente l'ablazione
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Registrare i siti di ablazione durante l'ablazione
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Pubblica immediatamente l'ablazione
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Valutazione del tempo di raggi X di ablazione
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente l'ablazione
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Registrare la valutazione del tempo di raggi X di ablazione
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Pubblica immediatamente l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 775044
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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