放射線療法による口渇を治療するために骨髄細胞を唾液腺に移植する第 I 相試験
2026年7月20日 更新者：University of Wisconsin, Madison
頭頸部がんに対する放射線療法後の口腔乾燥症患者における間葉系間質細胞の第I相用量漸増試験
この臨床研究の目的は、間葉系幹細胞 (MSC) と呼ばれる骨髄で生成した特定の細胞を唾液腺に注射することの安全性と忍容性を評価することです。
参加者は、放射線療法で治療された頭頸部がんを患っており、この研究では次のことを行います。
- 針を使用して骨髄の収集を受けます。
- 唾液を寄付します。
- 唾液腺の超音波検査を受けます。と、
- 口の渇きについて尋ねる完全なアンケート
参加者は、この研究に最大 30 か月間参加することが期待できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -放射線療法で治療され、現在臨床的または放射線学的に疾患の証拠がない頭頸部がん（HNC）の組織学的診断の歴史（NED）
- -患者が報告した唾液機能（治療前）として定義される口腔乾燥症は、健康（放射線照射前）の80％以下
- 18歳以上、90歳以下。
- -HNCに対する放射線療法の完了から2年以上の患者
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70、覚醒麻酔による骨髄吸引に適格な患者
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- X線撮影で確認された顎下腺
除外基準:
- 唾液腺疾患（唾石症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞 (MSC) 注射
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事前に指定された用量レベルでの顎下腺へのMSCの注射:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: 推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) の決定
時間枠：注射後1ヶ月まで
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MSCのRP2D（最大耐量とも呼ばれる）は、用量制限毒性（DLT）を経験した被験者の割合によって決定されます
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注射後1ヶ月まで
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安全性と忍容性: 0 ～ 10 ポイント スケールで 5 を超える痛みのある被験者の数
時間枠：注射後1ヶ月
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標準的な 0 ～ 10 ポイントの疼痛尺度で 5 を超えると評価された疼痛の発生率 (0 = まったくない ～ 10 = 想像できる最悪の疼痛)
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注射後1ヶ月
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安全性と忍容性：重篤な有害事象の数
時間枠：注射後1ヶ月まで
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重大な有害事象の発生率
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注射後1ヶ月まで
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安全性と忍容性：治療に伴う事前に特定された有害事象の数
時間枠：注射後1ヶ月まで
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事前に特定された有害事象の発生率
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注射後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：注射後24ヶ月までのベースライン
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MSC の有効性は、ミシガン大学の口内乾燥症関連の生活の質 (XeQOL) スケールによって評価されます。これは、4 つのドメインを持つ 15 項目の評価スケールです。
スコアは、すべてのドメインのすべての応答の平均であり、0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど口腔乾燥症の負担が増加したことを示します。
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注射後24ヶ月までのベースライン
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生活の質の変化
時間枠：注射後24ヶ月までのベースライン
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MSC の有効性は、MD アンダーソン嚥下障害指数 (MDADI) によって評価されます。これは、嚥下障害 (嚥下能力) の影響を評価するために設計された 20 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 20 (非常に低い機能) から 100 (高い機能) です。
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注射後24ヶ月までのベースライン
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生活の質の変化
時間枠：注射後24ヶ月までのベースライン
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口渇の認識を測定する 8 項目のアンケートである VAS 口腔乾燥症アンケートを通じて評価された MSC の有効性。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は乾燥度が低く、10 は乾燥度が高いことを示します。
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注射後24ヶ月までのベースライン
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唾液産生の変化
時間枠：注射後24ヶ月までのベースライン
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唾液の生成は、参加者に不活性ガムベースをメトロノームのペース (毎分 70 ビート) で噛ませながら、唾液を (飲み込まずに) 合計 5 分間、唾液収集補助具に吐き出させることによって測定します40。
クライオバイアルは収集の前後に重量を量り、重量の差 (g) は、各条件で 5 分間に生成される唾液の量を表します。
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注射後24ヶ月までのベースライン
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音響放射力インパルスによるせん断波速度
時間枠：注射後3、6、および12ヶ月
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超音波によって測定された、MSC 後の顎下腺の画像特性の評価
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注射後3、6、および12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jacques Galipeau, MD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Grace Blitzer, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (実際)
2025年12月9日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0194
- A533300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (その他の識別子：UW Madison)
- UW21144 (その他の識別子：UW Madison)
- 4UH3DE030431-02 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 7/14/2026 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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