Uno studio di fase I sul trapianto di cellule del midollo osseo nelle ghiandole salivari per trattare la secchezza delle fauci causata dalla radioterapia
20 luglio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Uno studio di fase I di aumento della dose di cellule stromali mesenchimali in pazienti con xerostomia dopo radioterapia per carcinoma della testa e del collo
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di determinate cellule prodotte nel midollo osseo chiamate cellule staminali mesenchimali (MSC) nelle ghiandole salivari.
I partecipanti avranno un cancro alla testa e al collo che è stato trattato con radioterapia e in questo studio:
- Sottoporsi a un prelievo di midollo osseo utilizzando un ago;
- Dona la saliva;
- Sottoporsi a un'ecografia delle ghiandole salivari; E,
- Questionari completi che chiedono secchezza delle fauci
I partecipanti possono aspettarsi di partecipare a questo studio per un massimo di 30 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di diagnosi istologica di carcinoma della testa e del collo (HNC) che è stato trattato con radioterapia e attualmente clinicamente o radiologicamente nessuna evidenza di malattia (NED)
- Xerostomia, definita come funzione salivare riferita dal paziente (pre-trattamento) ≤ 80% del soggetto sano (pre-radiazione)
- ≥ 18 anni, ≤ 90 anni.
- Pazienti ≥ 2 anni dal completamento della radioterapia per HNC
- Karnofsky performance status ≥ 70, paziente idoneo per aspirato di midollo osseo con anestesia da sveglio
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Ghiandole sottomandibolari confermate radiograficamente
Criteri di esclusione:
- Malattia delle ghiandole salivari (cioè scialolitiasi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di cellule staminali mesenchimali (MSC).
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Iniezione di MSC nelle ghiandole sottomandibolari a un livello di dose prestabilito:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità: determinazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'iniezione
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RP2D (chiamata anche dose massima tollerata) di MSC determinata dalla proporzione di soggetti che manifestano tossicità limitante la dose (DLT)
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Fino a 1 mese dopo l'iniezione
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Sicurezza e tollerabilità: numero di soggetti con dolore >5 su una scala da 0 a 10 punti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
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Incidenza del dolore valutata come maggiore di 5 sulla scala del dolore standard da 0 a 10 punti (da 0=per niente a 10=peggior dolore immaginabile)
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1 mese dopo l'iniezione
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Sicurezza e tollerabilità: numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'iniezione
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Incidenza di qualsiasi evento avverso grave
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Fino a 1 mese dopo l'iniezione
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Sicurezza e tollerabilità: numero di eventi avversi pre-specificati emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'iniezione
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Incidenza di eventi avversi pre-specificati
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Fino a 1 mese dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione
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Efficacia delle MSC valutata attraverso la scala XeQOL (Xerostomia Related Quality of Life) dell'Università del Michigan, che è una scala di valutazione di 15 elementi con 4 domini.
Il punteggio è la media di tutte le risposte di tutti i domini e può variare da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano un aumento del carico di xerostomia.
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Dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione
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Efficacia di MSC valutata attraverso l'MD Anderson Dysphagia Index (MDADI), che è un questionario di 20 voci progettato per valutare l'impatto della disfagia (capacità di deglutizione).
I punteggi vanno da 20 (funzionamento estremamente basso) a 100 (funzionamento elevato).
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Dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione
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Efficacia delle MSC valutata attraverso il questionario VAS xerostomia, che è un questionario di 8 voci che misura la percezione della secchezza delle fauci.
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica secchezza bassa e 10 secchezza elevata.
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Dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione
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Alterazione della produzione salivare
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione
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La produzione di saliva sarà misurata chiedendo ai partecipanti di masticare una base di gomma inerte al ritmo di un metronomo (70 battiti al minuto) mentre espettorano la saliva (senza deglutire) nell'ausilio per la raccolta della saliva per un totale di 5 minuti40.
I crioviali saranno pesati prima e dopo la raccolta e la differenza di peso (g) rappresenterà la quantità di saliva prodotta in 5 minuti per ciascuna condizione.
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Dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione
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Velocità dell'onda di taglio con impulso di forza di radiazione acustica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Valutare le caratteristiche di imaging delle ghiandole sottomandibolari dopo MSC, misurate mediante ultrasuoni
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3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Grace Blitzer, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0194
- A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Altro identificatore: UW Madison)
- UW21144 (Altro identificatore: UW Madison)
- 4UH3DE030431-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 7/14/2026 (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .