Badanie fazy I przeszczepianie komórek szpiku kostnego do gruczołów ślinowych w celu leczenia suchości w jamie ustnej spowodowanej radioterapią
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Faza I badania zwiększania dawki mezenchymalnych komórek zrębowych u pacjentów z kserostomią po radioterapii raka głowy i szyi
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wstrzykiwania pewnych komórek wytwarzanych w szpiku kostnym, zwanych mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC), do gruczołów ślinowych.
Uczestnicy będą mieli raka głowy i szyi leczonego radioterapią, a w tym badaniu:
- przejść pobranie szpiku kostnego za pomocą igły;
- Oddaj ślinę;
- Poddaj się USG gruczołów ślinowych; I,
- Wypełnij kwestionariusze, które pytają o suchość w ustach
Uczestnicy mogą spodziewać się, że będą w tym badaniu przez okres do 30 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia rozpoznania histologicznego raka głowy i szyi (HNC), który był leczony radioterapią i obecnie klinicznie lub radiologicznie brak objawów choroby (NED)
- Kserostomia, zdefiniowana jako zgłaszana przez pacjenta czynność śliny (przed leczeniem) ≤ 80% zdrowych (przed napromieniowaniem)
- ≥ 18 lat, ≤ 90 lat.
- Pacjenci ≥ 2 lata od zakończenia radioterapii HNC
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70, pacjent kwalifikujący się do aspiracji szpiku kostnego w znieczuleniu czuwającym
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Gruczoły podżuchwowe potwierdzone radiologicznie
Kryteria wyłączenia:
- Choroba gruczołów ślinowych (tj. kamica śliniankowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC).
|
Wstrzyknięcie MSC do gruczołów podżuchwowych w określonej dawce:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
|
RP2D (zwana także maksymalną tolerowaną dawką) MSC określona przez odsetek osobników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
Do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba pacjentów z bólem >5 w skali 0-10 punktów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
Częstość występowania bólu oceniana jako większa niż 5 w standardowej skali bólu od 0 do 10 punktów (0 = wcale do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
|
Występowanie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego
|
Do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba z góry określonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
|
Występowanie wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych
|
Do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Skuteczność MSC oceniana za pomocą skali jakości życia związanej z kserostomią (XeQOL) Uniwersytetu Michigan, która jest 15-punktową skalą oceny z 4 domenami.
Wynik jest średnią wszystkich odpowiedzi ze wszystkich domen i może mieścić się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone obciążenie kserostomią.
|
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Skuteczność MSC oceniana za pomocą MD Anderson Dysphagia Index (MDADI), który jest 20-punktowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny wpływu dysfagii (zdolności połykania).
Wyniki wahają się od 20 (wyjątkowo słabe funkcjonowanie) do 100 (wysokie funkcjonowanie).
|
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Skuteczność MSC oceniano za pomocą kwestionariusza VAS xerostomia, który jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, mierzącym odczuwanie suchości w jamie ustnej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niską suchość, a 10 wysoką suchość.
|
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana w produkcji śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Wytwarzanie śliny będzie mierzone poprzez żucie obojętnej bazy gumowej w tempie metronomu (70 uderzeń na minutę) podczas odkrztuszania śliny (bez połykania) do przyrządu do zbierania śliny przez łącznie 5 minut40.
Kriofiolki zostaną zważone przed i po pobraniu, a różnica masy (g) będzie reprezentować ilość śliny wyprodukowanej w ciągu 5 minut dla każdego warunku.
|
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Prędkość fali poprzecznej z impulsem siły promieniowania akustycznego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Oceń cechy obrazowe gruczołów podżuchwowych po MSC, mierzone ultrasonograficznie
|
3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Grace Blitzer, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0194
- A533300 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Inny identyfikator: UW Madison)
- UW21144 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 4UH3DE030431-02 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 7/14/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .