Studie fáze I transplantace buněk kostní dřeně do slinných žláz k léčbě sucha v ústech způsobené radiační terapií
20. července 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Studie fáze I s mezenchymálními stromálními buňkami u pacientů s xerostomií po radiační terapii rakoviny hlavy a krku
Cílem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost injekce určitých buněk, které produkujete v kostní dřeni, nazývaných mezenchymální kmenové buňky (MSC) do vašich slinných žláz.
Účastníci budou mít rakovinu hlavy a krku, která byla léčena radiační terapií, a v této studii budou:
- Proveďte odběr kostní dřeně pomocí jehly;
- Darujte sliny;
- Podstoupit ultrazvuk slinných žláz; a,
- Vyplňte dotazníky, které se ptají na sucho v ústech
Účastníci mohou očekávat, že budou v této studii po dobu až 30 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza rakoviny hlavy a krku (HNC), která byla léčena radiační terapií a v současné době klinicky nebo radiologicky bez známek onemocnění (NED)
- Xerostomie, definovaná jako pacientem hlášená funkce slin (před léčbou) ≤ 80 % zdravých (před ozářením)
- ≥ 18 let, ≤ 90 let.
- Pacienti ≥ 2 roky od dokončení radiační terapie pro HNC
- Karnofského výkonnostní stav ≥ 70, pacient způsobilý pro aspirát kostní dřeně v bdělé anestezii
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Rentgenově potvrzená submandibulární žláza(y)
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění slinných žláz (tj. sialolitiáza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce mezenchymálních kmenových buněk (MSC).
|
Injekce MSC do submandibulárních žláz v předem stanovené hladině dávky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 1 měsíc po injekci
|
RP2D (také nazývaná maximální tolerovaná dávka) MSC určená podílem subjektů trpících toxicitou omezující dávku (DLT)
|
Až 1 měsíc po injekci
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Počet subjektů s bolestí >5 na stupnici 0-10 bodů
Časové okno: 1 měsíc po injekci
|
Incidence bolesti hodnocená jako vyšší než 5 na standardní 0-10 bodové škále bolesti (0 = vůbec ne až 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
1 měsíc po injekci
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 1 měsíc po injekci
|
Výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody
|
Až 1 měsíc po injekci
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Počet předem specifikovaných nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Až 1 měsíc po injekci
|
Výskyt předem specifikovaných nežádoucích účinků
|
Až 1 měsíc po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po injekci
|
Účinnost MSC hodnocená pomocí škály Xerostomie související s kvalitou života (XeQOL) University of Michigan, což je 15bodová hodnotící škála se 4 doménami.
Skóre je průměrem všech odpovědí všech domén a může se pohybovat od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou zátěž xerostomií.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po injekci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po injekci
|
Účinnost MSC hodnocena pomocí indexu MD Anderson Dysphagia Index (MDADI), což je 20položkový dotazník určený pro hodnocení dopadu dysfagie (schopnost polykat).
Skóre se pohybuje od 20 (extrémně nízká funkčnost) do 100 (vysoká funkčnost).
|
Výchozí stav do 24 měsíců po injekci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po injekci
|
Účinnost MSC hodnocena pomocí dotazníku VAS xerostomie, což je 8položkový dotazník, který měří vnímání sucha v ústech.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je nízká suchost a 10 je vysoká suchost.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po injekci
|
|
Změna produkce slin
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po injekci
|
Produkce slin bude měřena tak, že účastníci budou žvýkat inertní žvýkačku rychlostí metronomu (70 tepů za minutu) a zároveň vykašlávají sliny (bez polykání) do pomůcky pro sběr slin po dobu celkem 5 minut40.
Kryozkumavky budou zváženy před a po odběru a rozdíl v hmotnosti (g) bude představovat množství slin vyprodukovaných za 5 minut pro každý stav.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po injekci
|
|
Rychlost smykové vlny s impulsem síly akustického záření
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po injekci
|
Posuďte zobrazovací charakteristiky submandibulárních žláz po MSC, měřené ultrazvukem
|
3, 6 a 12 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Blitzer, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0194
- A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Jiný identifikátor: UW Madison)
- UW21144 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 4UH3DE030431-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 7/14/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .