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Une étude de phase I sur la transplantation de cellules de moelle osseuse dans les glandes salivaires pour traiter la bouche sèche causée par la radiothérapie

21 février 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Un essai de phase I à dose croissante de cellules stromales mésenchymateuses chez des patients atteints de xérostomie après radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou

Le but de cette étude de recherche clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de certaines cellules que vous produisez dans votre moelle osseuse appelées cellules souches mésenchymateuses (CSM) dans vos glandes salivaires.

Les participants auront un cancer de la tête et du cou qui a été traité par radiothérapie, et dans cette étude :

  • subir un prélèvement de moelle osseuse à l'aide d'une aiguille ;
  • Faites un don de salive;
  • subir une échographie des glandes salivaires ; et,
  • Remplir des questionnaires qui posent des questions sur la bouche sèche

Les participants peuvent s'attendre à participer à cette étude jusqu'à 30 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Randall Kimple, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de diagnostic histologique de cancer de la tête et du cou (HNC) traité par radiothérapie et actuellement cliniquement ou radiologiquement sans signe de maladie (NED)
  • Xérostomie, définie comme la fonction salivaire signalée par le patient (avant le traitement) ≤ 80 % des personnes en bonne santé (avant la radiothérapie)
  • ≥ 18 ans, ≤ 90 ans.
  • Patients ≥ 2 ans après la fin de la radiothérapie pour HNC
  • Indice de performance de Karnofsky ≥ 70, patient éligible pour une aspiration de moelle osseuse avec anesthésie éveillée
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Glande(s) sous-maxillaire(s) confirmée(s) par radiographie

Critère d'exclusion:

  • Maladie des glandes salivaires (c.-à-d. sialolithiase)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de cellules souches mésenchymateuses (MSC)
Médicament: MSC

Injection de MSC dans les glandes sous-maxillaires à un niveau de dose pré-spécifié :

  • Dose -1 : 5 (4 - 6) x10^6 MSC (à utiliser uniquement si le niveau de dose 1 n'est pas toléré) par glande (0,5 ml)
  • Dose 0 : 10 (8 - 12) x10^6 MSC par glande (1 ml)
  • Dose 1 : 20 (16 - 24) x10^6 MSC par glande (2 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérance : Détermination de la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'injection
RP2D (également appelée dose maximale tolérée) des MSC déterminée par la proportion de sujets présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Jusqu'à 1 mois après l'injection
Sécurité et tolérance : nombre de sujets souffrant de douleur > 5 sur une échelle de 0 à 10 points
Délai: 1 mois après l'injection
Incidence de la douleur évaluée comme supérieure à 5 sur une échelle de douleur standard de 0 à 10 points (0=pas du tout à 10=pire douleur imaginable)
1 mois après l'injection
Innocuité et tolérance : nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'injection
Incidence de tout événement indésirable grave
Jusqu'à 1 mois après l'injection
Innocuité et tolérabilité : nombre d'événements indésirables préspécifiés liés au traitement
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'injection
Incidence des événements indésirables pré-spécifiés
Jusqu'à 1 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ jusqu'à 24 mois après l'injection
Efficacité du CSM évaluée par l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOL) de l'Université du Michigan, qui est une échelle d'évaluation de 15 éléments avec 4 domaines. Le score est la moyenne de toutes les réponses de tous les domaines et peut varier de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une charge de xérostomie accrue.
Au départ jusqu'à 24 mois après l'injection
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ jusqu'à 24 mois après l'injection
Efficacité du MSC évaluée par le MD Anderson Dysphagia Index (MDADI), qui est un questionnaire de 20 items conçu pour évaluer l'impact de la dysphagie (capacité de déglutition). Les scores vont de 20 (fonctionnement extrêmement faible) à 100 (fonctionnement élevé).
Au départ jusqu'à 24 mois après l'injection
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ jusqu'à 24 mois après l'injection
Efficacité du CSM évaluée à l'aide du questionnaire VAS sur la xérostomie, qui est un questionnaire en 8 items qui mesure la perception de la bouche sèche. Les scores vont de 0 à 10, 0 étant une sécheresse faible et 10 une sécheresse élevée.
Au départ jusqu'à 24 mois après l'injection
Modification de la production salivaire
Délai: Au départ jusqu'à 24 mois après l'injection
La production de salive sera mesurée en demandant aux participants de mâcher une base de gomme inerte au rythme d'un métronome (70 battements par minute) tout en expectorant de la salive (sans avaler) dans l'aide à la collecte de salive pendant 5 minutes au total40. Les cryotubes seront pesés avant et après le prélèvement et la différence de poids (g) représentera la quantité de salive produite en 5 minutes pour chaque condition.
Au départ jusqu'à 24 mois après l'injection
Vitesse de l'onde de cisaillement avec impulsion de force de rayonnement acoustique
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'injection
Évaluer les caractéristiques d'imagerie des glandes sous-maxillaires après CSM, mesurées par ultrasons
3, 6 et 12 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Directeur d'études: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0194
  • A533300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Autre identifiant: UW Madison)
  • UW21144 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 4UH3DE030431-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 10/11/2023 (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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