Een fase I-onderzoek waarbij beenmergcellen in speekselklieren worden getransplanteerd om droge mond veroorzaakt door bestralingstherapie te behandelen
20 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Een fase I-dosisescalatieonderzoek van mesenchymale stromale cellen bij patiënten met xerostomie na bestralingstherapie voor hoofd-halskanker
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het injecteren van bepaalde cellen die u in uw beenmerg produceert, mesenchymale stamcellen (MSC's) genaamd, in uw speekselklieren.
Deelnemers zullen hoofd-halskanker hebben die is behandeld met bestralingstherapie, en in deze studie zullen:
- Onderga een verzameling beenmerg met behulp van een naald;
- Doneer speeksel;
- Een echografie van de speekselklier ondergaan; En,
- Vul vragenlijsten in die vragen over een droge mond
Deelnemers kunnen maximaal 30 maanden in dit onderzoek blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van histologische diagnose van hoofd-halskanker (HNC) die werd behandeld met bestralingstherapie en momenteel klinisch of radiologisch geen bewijs van ziekte (NED)
- Xerostomie, gedefinieerd als door de patiënt gemelde speekselfunctie (vóór behandeling) ≤ 80% van gezond (vóór bestraling)
- ≥ 18 jaar, ≤ 90 jaar.
- Patiënten ≥ 2 jaar na voltooiing van bestralingstherapie voor HNC
- Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70, patiënt komt in aanmerking voor beenmergaspiraat met wakkere anesthesie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Radiografisch bevestigde submandibulaire klier(en)
Uitsluitingscriteria:
- Speekselklieraandoening (d.w.z. sialolithiasis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcel (MSC) injectie
|
Injectie van MSC's in submandibulaire klieren op vooraf gespecificeerd dosisniveau:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na injectie
|
RP2D (ook wel de maximaal getolereerde dosis genoemd) van MSC's bepaald door het aantal proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
|
Tot 1 maand na injectie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: aantal proefpersonen met pijn >5 op een schaal van 0-10 punten
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
Incidentie van pijn beoordeeld als groter dan 5 op de standaard pijnschaal van 0-10 punten (0=helemaal niet tot 10=ergst denkbare pijn)
|
1 maand na injectie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: aantal ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na injectie
|
Incidentie van een ernstige bijwerking
|
Tot 1 maand na injectie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: aantal tijdens de behandeling optredende vooraf gespecificeerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na injectie
|
Incidentie van vooraf gespecificeerde bijwerkingen
|
Tot 1 maand na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na injectie
|
Werkzaamheid van MSC beoordeeld door middel van de Xerostomia Related Quality of Life (XeQOL)-schaal van de University of Michigan, een beoordelingsschaal van 15 items met 4 domeinen.
De score is het gemiddelde van alle reacties van alle domeinen en kan variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde xerostomiebelasting.
|
Basislijn tot 24 maanden na injectie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na injectie
|
Werkzaamheid van MSC beoordeeld door middel van de MD Anderson Dysphagia Index (MDADI), een vragenlijst met 20 items die is ontworpen om de impact van dysfagie (slikvermogen) te evalueren.
Scores variëren van 20 (extreem slecht functionerend) tot 100 (hoog functionerend).
|
Basislijn tot 24 maanden na injectie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na injectie
|
Werkzaamheid van MSC beoordeeld door middel van VAS xerostomia-vragenlijst, een vragenlijst met 8 items die de perceptie van een droge mond meet.
Scores variëren van 0-10, waarbij 0 een lage droogheid is en 10 een hoge droogheid.
|
Basislijn tot 24 maanden na injectie
|
|
Verandering in speekselproductie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na injectie
|
De speekselproductie wordt gemeten door de deelnemers inerte gombasis te laten kauwen met het tempo van een metronoom (70 slagen per minuut) terwijl ze speeksel ophoesten (zonder door te slikken) in het speekselopvanghulpmiddel gedurende in totaal 5 minuten40.
Cryovials worden voor en na verzameling gewogen en het verschil in gewicht (g) vertegenwoordigt de hoeveelheid speeksel die in 5 minuten wordt geproduceerd voor elke aandoening.
|
Basislijn tot 24 maanden na injectie
|
|
Afschuifgolfsnelheid met akoestische stralingskrachtimpuls
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na injectie
|
Beoordeel beeldvormingskenmerken van submandibulaire klieren na MSC, gemeten door middel van echografie
|
3, 6 en 12 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
- Hoofdonderzoeker: Grace Blitzer, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0194
- A533300 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Andere identificatie: UW Madison)
- UW21144 (Andere identificatie: UW Madison)
- 4UH3DE030431-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 7/14/2026 (Andere identificatie: UW Madison)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .