Eine Phase-I-Studie zur Transplantation von Knochenmarkszellen in Speicheldrüsen zur Behandlung von durch Strahlentherapie verursachter Mundtrockenheit
20. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit mesenchymalen Stromazellen bei Patienten mit Xerostomie nach Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Injektion bestimmter Zellen, die Sie in Ihrem Knochenmark produzieren, die als mesenchymale Stammzellen (MSCs) bezeichnet werden, in Ihre Speicheldrüsen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden Kopf- und Halskrebs haben, der mit Strahlentherapie behandelt wurde, und in dieser Studie werden sie:
- Unterziehen Sie sich einer Entnahme von Knochenmark mit einer Nadel;
- Speichel spenden;
- Unterziehen Sie sich einem Speicheldrüsen-Ultraschall; Und,
- Füllen Sie Fragebögen aus, die nach Mundtrockenheit fragen
Die Teilnehmer können damit rechnen, bis zu 30 Monate an dieser Studie teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der histologischen Diagnose von Kopf- und Halskrebs (HNC), die mit Strahlentherapie behandelt wurde und derzeit klinisch oder radiologisch keine Anzeichen einer Krankheit (NED) hat
- Xerostomie, definiert als vom Patienten berichtete Speichelfunktion (vor der Behandlung) ≤ 80 % der Gesunden (vor der Bestrahlung)
- ≥ 18 Jahre, ≤ 90 Jahre.
- Patienten ≥ 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie für HNC
- Karnofsky-Performance-Status ≥ 70, Patient geeignet für Knochenmarkpunktion mit Wachanästhesie
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Röntgenologisch bestätigte Unterkieferdrüse(n)
Ausschlusskriterien:
- Speicheldrüsenerkrankung (d. h. Sialolithiasis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Injektion mesenchymaler Stammzellen (MSC).
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Injektion von MSCs in Submandibulardrüsen in vorab festgelegter Dosis:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Injektion
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RP2D (auch als maximal tolerierte Dosis bezeichnet) von MSCs, bestimmt durch den Anteil der Patienten, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
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Bis zu 1 Monat nach der Injektion
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Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Probanden mit Schmerzen >5 auf einer 0-10-Punkte-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
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Auftreten von Schmerzen, die auf einer Standard-Schmerzskala von 0 bis 10 Punkten mit mehr als 5 bewertet wurden (0 = überhaupt nicht bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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1 Monat nach Injektion
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Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Injektion
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
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Bis zu 1 Monat nach der Injektion
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Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der behandlungsbedingten, vorab festgelegten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Injektion
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Auftreten von vorab festgelegten unerwünschten Ereignissen
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Bis zu 1 Monat nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach der Injektion
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Die Wirksamkeit von MSC wurde anhand der XeQOL-Skala (Xerostomie Related Quality of Life) der University of Michigan bewertet, einer Bewertungsskala mit 15 Punkten und 4 Bereichen.
Die Punktzahl ist der Durchschnitt aller Antworten aller Bereiche und kann zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine erhöhte Xerostomie-Belastung hindeuten.
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Baseline bis 24 Monate nach der Injektion
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach der Injektion
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Die Wirksamkeit von MSC wurde anhand des MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) bewertet, einem 20-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Dysphagie (Schluckfähigkeit).
Die Werte reichen von 20 (extrem niedrige Funktionsfähigkeit) bis 100 (hohe Funktionsfähigkeit).
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Baseline bis 24 Monate nach der Injektion
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach der Injektion
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Die Wirksamkeit von MSC wurde anhand des VAS-Xerostomie-Fragebogens bewertet, bei dem es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen handelt, der die Wahrnehmung von Mundtrockenheit misst.
Die Bewertungen reichen von 0–10, wobei 0 eine geringe Trockenheit und 10 eine hohe Trockenheit bedeutet.
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Baseline bis 24 Monate nach der Injektion
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Änderung der Speichelproduktion
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach der Injektion
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Die Speichelproduktion wird gemessen, indem die Teilnehmer insgesamt 5 Minuten lang inerte Kaugummibasis im Tempo eines Metronoms (70 Schläge pro Minute) kauen und dabei Speichel (ohne zu schlucken) in die Speichelsammelhilfe auswerfen40.
Die Kryovials werden vor und nach der Entnahme gewogen, und der Gewichtsunterschied (g) stellt die Speichelmenge dar, die in 5 Minuten für jeden Zustand produziert wird.
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Baseline bis 24 Monate nach der Injektion
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Scherwellengeschwindigkeit mit akustischem Strahlungskraftimpuls
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion
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Beurteilen Sie die bildgebenden Eigenschaften der submandibulären Drüsen nach MSC, gemessen durch Ultraschall
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3, 6 und 12 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
- Hauptermittler: Grace Blitzer, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0194
- A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Andere Kennung: UW Madison)
- UW21144 (Andere Kennung: UW Madison)
- 4UH3DE030431-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 7/14/2026 (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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