Исследование фазы I по трансплантации клеток костного мозга в слюнные железы для лечения сухости во рту, вызванной лучевой терапией
20 июля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Испытание фазы I с повышением дозы мезенхимальных стромальных клеток у пациентов с ксеростомией после лучевой терапии рака головы и шеи
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и переносимости инъекции определенных клеток, которые вы производите в своем костном мозге, называемых мезенхимальными стволовыми клетками (МСК), в ваши слюнные железы.
У участников будет рак головы и шеи, который лечился с помощью лучевой терапии, и в этом исследовании они будут:
- Пройти забор костного мозга с помощью иглы;
- Сдать слюну;
- Пройти УЗИ слюнных желез; и,
- Заполните анкеты, которые спрашивают о сухости во рту
Участники могут рассчитывать на участие в этом исследовании до 30 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История гистологического диагноза рака головы и шеи (HNC), который лечился лучевой терапией и в настоящее время клинически или рентгенологически не имеет признаков заболевания (NED)
- Ксеростомия, определяемая как жалоба пациента на функцию слюноотделения (до лечения) ≤ 80% здоровых (до облучения)
- ≥ 18 лет, ≤ 90 лет.
- Пациенты ≥ 2 лет после завершения лучевой терапии по поводу HNC
- Функциональный статус по Карновски ≥ 70, пациенту показана аспирация костного мозга с анестезией в состоянии бодрствования.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Рентгенологически подтвержденная поднижнечелюстная железа(ы)
Критерий исключения:
- Заболевание слюнных желез (например, сиалолитиаз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция мезенхимальных стволовых клеток (МСК)
|
Введение МСК в поднижнечелюстные железы в заранее установленной дозе:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: определение рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 1 месяца после инъекции
|
RP2D (также называемая максимально переносимой дозой) MSC, определяемая долей субъектов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT).
|
До 1 месяца после инъекции
|
|
Безопасность и переносимость: количество субъектов с болью> 5 по шкале от 0 до 10 баллов.
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
|
Частота возникновения боли оценивается как более 5 баллов по стандартной шкале боли от 0 до 10 (от 0 = совсем нет до 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить)
|
1 месяц после инъекции
|
|
Безопасность и переносимость: количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 месяца после инъекции
|
Частота любого серьезного нежелательного явления
|
До 1 месяца после инъекции
|
|
Безопасность и переносимость: количество заранее определенных нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: До 1 месяца после инъекции
|
Частота заранее определенных нежелательных явлений
|
До 1 месяца после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после инъекции
|
Эффективность MSC оценивалась по шкале качества жизни, связанной с ксеростомией (XeQOL) Мичиганского университета, которая представляет собой шкалу оценки из 15 пунктов с 4 доменами.
Оценка представляет собой среднее значение всех ответов по всем доменам и может варьироваться от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на повышенное бремя ксеростомии.
|
Исходный уровень до 24 месяцев после инъекции
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после инъекции
|
Эффективность MSC оценивали с помощью индекса дисфагии Андерсона (MDADI), который представляет собой опросник из 20 пунктов, предназначенный для оценки влияния дисфагии (способность глотания).
Оценки варьируются от 20 (чрезвычайно низкий уровень функционирования) до 100 (высокий уровень функционирования).
|
Исходный уровень до 24 месяцев после инъекции
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после инъекции
|
Эффективность МСК оценивали с помощью опросника ксеростомии по ВАШ, который представляет собой опросник из 8 пунктов, измеряющий восприятие сухости во рту.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает низкую сухость, а 10 — высокую сухость.
|
Исходный уровень до 24 месяцев после инъекции
|
|
Изменение продукции слюны
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после инъекции
|
Выработка слюны будет измеряться путем жевания участниками инертной основы жевательной резинки со скоростью метронома (70 ударов в минуту), отхаркивая слюну (не глотая) в приспособление для сбора слюны в течение 5 минут в общей сложности40.
Криопробирки будут взвешиваться до и после сбора, и разница в весе (г) будет представлять собой количество слюны, вырабатываемой за 5 минут для каждого состояния.
|
Исходный уровень до 24 месяцев после инъекции
|
|
Скорость поперечной волны с импульсом силы акустического излучения
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после инъекции
|
Оценить визуализационные характеристики поднижнечелюстных желез после МСК, измеренные с помощью УЗИ
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Grace Blitzer, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0194
- A533300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Другой идентификатор: UW Madison)
- UW21144 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 4UH3DE030431-02 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 7/14/2026 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .