Un estudio de fase I que trasplanta células de médula ósea en glándulas salivales para tratar la boca seca causada por la radioterapia
21 de febrero de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un ensayo de fase I de aumento de dosis de células estromales mesenquimales en pacientes con xerostomía después de radioterapia para cáncer de cabeza y cuello
El objetivo de este estudio de investigación clínica es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de inyectar en las glándulas salivales ciertas células que se producen en la médula ósea, llamadas células madre mesenquimales (MSC).
Los participantes tendrán cáncer de cabeza y cuello que fue tratado con radioterapia, y en este estudio:
- Someterse a una recolección de médula ósea con una aguja;
- Donar saliva;
- Someterse a una ecografía de glándulas salivales; y,
- Cuestionarios completos que preguntan sobre boca seca
Los participantes pueden esperar estar en este estudio por hasta 30 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cancer Connect
- Número de teléfono: 800-622-8922
- Correo electrónico: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Investigador principal:
- Randall Kimple, MD, PhD
-
Contacto:
- Cancer Connect
- Número de teléfono: 800-622-8922
- Correo electrónico: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de diagnóstico histológico de cáncer de cabeza y cuello (CCC) que fue tratado con radioterapia y actualmente clínica o radiológicamente sin evidencia de enfermedad (NED)
- Xerostomía, definida como función salival informada por el paciente (antes del tratamiento) ≤ 80 % de la sana (antes de la radiación)
- ≥ 18 años de edad, ≤ 90 años de edad.
- Pacientes ≥ 2 años desde la finalización de la radioterapia para HNC
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70, paciente elegible para aspirado de médula ósea con anestesia en vigilia
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Glándulas submandibulares radiográficamente confirmadas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de las glándulas salivales (es decir, sialolitiasis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de células madre mesenquimales (MSC)
|
Inyección de MSC en las glándulas submandibulares a un nivel de dosis preespecificado:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad: determinación de la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la inyección
|
RP2D (también llamada dosis máxima tolerada) de MSC determinada por la proporción de sujetos que experimentan toxicidad limitante de dosis (DLT)
|
Hasta 1 mes después de la inyección
|
|
Seguridad y tolerabilidad: número de sujetos con dolor >5 en una escala de 0 a 10 puntos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
|
Incidencia de dolor evaluada como superior a 5 en la escala estándar de dolor de 0 a 10 puntos (0 = nada a 10 = el peor dolor imaginable)
|
1 mes después de la inyección
|
|
Seguridad y tolerabilidad: número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la inyección
|
Incidencia de cualquier evento adverso grave
|
Hasta 1 mes después de la inyección
|
|
Seguridad y tolerabilidad: número de eventos adversos preespecificados emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la inyección
|
Incidencia de eventos adversos preespecificados
|
Hasta 1 mes después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la inyección
|
Eficacia de MSC evaluada a través de la escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía (XeQOL) de la Universidad de Michigan, que es una escala de evaluación de 15 ítems con 4 dominios.
La puntuación es el promedio de todas las respuestas de todos los dominios y puede variar de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de xerostomía.
|
Línea de base a 24 meses después de la inyección
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la inyección
|
Eficacia de MSC evaluada a través del MD Anderson Dysphagia Index (MDADI), que es un cuestionario de 20 ítems diseñado para evaluar el impacto de la disfagia (capacidad de deglución).
Las puntuaciones van desde 20 (funcionamiento extremadamente bajo) hasta 100 (funcionamiento alto).
|
Línea de base a 24 meses después de la inyección
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la inyección
|
Eficacia de MSC evaluada a través del cuestionario de xerostomía VAS, que es un cuestionario de 8 ítems que mide la percepción de boca seca.
Las puntuaciones van de 0 a 10, siendo 0 sequedad baja y 10 sequedad alta.
|
Línea de base a 24 meses después de la inyección
|
|
Cambio en la producción salival
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la inyección
|
La producción de saliva se medirá haciendo que los participantes mastiquen la base de chicle inerte al ritmo de un metrónomo (70 latidos por minuto) mientras expectoran saliva (sin tragar) en la ayuda para la recolección de saliva durante 5 minutos en total40.
Los crioviales se pesarán antes y después de la recolección y la diferencia de peso (g) representará la cantidad de saliva producida en 5 minutos para cada condición.
|
Línea de base a 24 meses después de la inyección
|
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Velocidad de onda de corte con impulso de fuerza de radiación acústica
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inyección
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Evaluar las características de imagen de las glándulas submandibulares después de MSC, medidas por ultrasonido
|
3, 6 y 12 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Director de estudio: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0194
- A533300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Otro identificador: UW Madison)
- UW21144 (Otro identificador: UW Madison)
- 4UH3DE030431-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 10/11/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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