방사선 요법으로 인한 구강 건조를 치료하기 위해 침샘에 골수 세포를 이식하는 1상 연구
2026년 7월 20일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
두경부암에 대한 방사선 요법 후 구강 건조증 환자의 중간엽 간질 세포에 대한 1상 용량 증량 시험
이 임상 연구의 목표는 중간엽 줄기 세포(MSC)라고 하는 골수에서 생산하는 특정 세포를 타액선에 주입하는 것의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
참가자는 방사선 요법으로 치료받은 두경부암을 앓게 되며 이 연구에서 다음을 수행하게 됩니다.
- 바늘을 사용하여 골수를 수집합니다.
- 타액 기부;
- 침샘 초음파 검사를 받다; 그리고,
- 구강 건조에 대해 묻는 완전한 설문지
참가자는 최대 30개월 동안 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선 요법으로 치료받았고 현재 임상적으로 또는 방사선학적으로 질병의 증거가 없는(NED) 두경부암(HNC)의 조직학적 진단 이력
- 환자가 보고한 타액 기능(치료 전)으로 정의되는 구강건조증 ≤ 건강 상태(방사선 조사 전)의 80%
- ≥ 18세, ≤ 90세.
- HNC에 대한 방사선 요법 완료 후 2년 이상 경과한 환자
- Karnofsky 수행도 ≥ 70, 각성 마취로 골수 흡인이 가능한 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 방사선학적으로 확인된 턱밑샘
제외 기준:
- 타액선 질환(즉, 시알로리시스)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포(MSC) 주입
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미리 지정된 용량 수준으로 MSC를 악하선에 주입:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 권장 2상 용량 결정(RP2D)
기간: 주사 후 최대 1개월
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용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 피험자의 비율로 결정되는 MSC의 RP2D(최대 허용 용량이라고도 함)
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주사 후 최대 1개월
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안전성 및 내약성: 0~10점 척도에서 통증이 >5인 피험자 수
기간: 주사 후 1개월
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통증 발생률은 표준 0-10점 통증 척도에서 5 이상으로 평가됨(0=전혀 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
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주사 후 1개월
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안전성 및 내약성: 심각한 부작용의 수
기간: 주사 후 최대 1개월
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심각한 이상반응 발생
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주사 후 최대 1개월
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안전성 및 내약성: 치료 긴급 사전 지정된 이상 반응의 수
기간: 주사 후 최대 1개월
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사전 지정된 부작용의 발생률
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주사 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 주입 후 24개월까지 기준선
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MSC의 효능은 4개 영역의 15개 항목 평가 척도인 XeQOL(University of Michigan Xerostomia Related Quality of Life) 척도를 통해 평가되었습니다.
점수는 모든 영역의 모든 응답의 평균이며 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 구강 건조증 부담이 증가했음을 나타냅니다.
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주입 후 24개월까지 기준선
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삶의 질 변화
기간: 주입 후 24개월까지 기준선
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MSC의 효능은 연하곤란(삼키는 능력)의 영향을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 설문지인 MD Anderson Dysphagia Index(MDADI)를 통해 평가되었습니다.
점수 범위는 20(매우 낮은 기능)에서 100(높은 기능)까지입니다.
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주입 후 24개월까지 기준선
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삶의 질 변화
기간: 주입 후 24개월까지 기준선
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MSC의 효능은 구강건조에 대한 인지도를 측정하는 8문항 설문인 VAS 구강건조증 설문지를 통해 평가하였다.
점수 범위는 0-10이며 0은 낮은 건조함을, 10은 높은 건조함을 나타냅니다.
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주입 후 24개월까지 기준선
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타액 생성의 변화
기간: 주입 후 24개월까지 기준선
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타액 생성은 참가자가 메트로놈의 속도(분당 70회)로 비활성 껌 베이스를 씹으면서 총 5분 동안 타액 수집 보조기로 타액을 뱉어(삼키지 않고) 측정하게 됩니다40.
Cryovial은 수집 전후에 무게를 측정하고 무게 차이(g)는 각 조건에 대해 5분 동안 생성된 타액의 양을 나타냅니다.
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주입 후 24개월까지 기준선
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음향 방사력 임펄스를 사용한 전단파 속도
기간: 주사 후 3, 6, 12개월
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초음파로 측정한 MSC 후 악하선의 영상 특성 평가
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주사 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Grace Blitzer, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-0194
- A533300 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (기타 식별자: UW Madison)
- UW21144 (기타 식별자: UW Madison)
- 4UH3DE030431-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 7/14/2026 (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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