En fase I-studie Transplantasjon av benmargsceller til spyttkjertler for å behandle munntørrhet forårsaket av strålebehandling
20. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
En fase I dose-eskaleringsforsøk med mesenkymale stromaceller hos pasienter med Xerostomi etter strålebehandling for hode- og nakkekreft
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten ved å injisere visse celler som du produserer i benmargen, kalt mesenkymale stamceller (MSCs) i spyttkjertlene.
Deltakerne vil ha hode- og nakkekreft som ble behandlet med strålebehandling, og vil i denne studien:
- Gjennomgå en samling av benmarg ved hjelp av en nål;
- Donere spytt;
- Gjennomgå en spyttkjertel ultralyd; og,
- Fyll ut spørreskjemaer som spør om munntørrhet
Deltakerne kan forvente å være med i denne studien i opptil 30 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med histologisk diagnose av hode- og nakkekreft (HNC) som ble behandlet med strålebehandling og for tiden klinisk eller radiologisk ingen tegn på sykdom (NED)
- Xerostomi, definert som pasientrapportert spyttfunksjon (forbehandling) ≤ 80 % av friske (førbestråling)
- ≥ 18 år, ≤ 90 år.
- Pasienter ≥ 2 år fra fullført strålebehandling for HNC
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70, pasient kvalifisert for benmargsaspirasjon med våkenbedøvelse
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Radiografisk bekreftet submandibulære kjertel(er)
Ekskluderingskriterier:
- Spyttkjertelsykdom (dvs. sialolithiasis)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelle (MSC) injeksjon
|
Injeksjon av MSC-er i submandibulære kjertler ved forhåndsspesifisert dosenivå:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Bestemmelse av anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter injeksjon
|
RP2D (også kalt den maksimale tolererte dosen) av MSCs bestemt av andelen av personer som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT)
|
Inntil 1 måned etter injeksjon
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Antall forsøkspersoner med smerte >5 på en 0-10 punkts skala
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
|
Forekomst av smerte vurdert som større enn 5 på standard 0-10 punkts smerteskala (0=ikke i det hele tatt til 10=verst tenkelig smerte)
|
1 måned etter injeksjon
|
|
Sikkerhet og toleranse: Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 måned etter injeksjon
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
|
Inntil 1 måned etter injeksjon
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Antall behandlingsoppståtte forhåndsspesifiserte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 måned etter injeksjon
|
Forekomst av forhåndsspesifiserte bivirkninger
|
Inntil 1 måned etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter injeksjon
|
Effekten av MSC vurdert gjennom University of Michigan Xerostomia Related Quality of Life (XeQOL) skala, som er en 15-elements vurderingsskala med 4 domener.
Poengsummen er gjennomsnittet av alle svar fra alle domener og kan variere fra 0 til 4, der høyere poengsum indikerer økt xerostomibyrde.
|
Baseline til 24 måneder etter injeksjon
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter injeksjon
|
Effekten av MSC vurdert gjennom MD Anderson Dysfagia Index (MDADI), som er et 20-elements spørreskjema designet for å evaluere virkningen av dysfagi (svelgeevne).
Poengene varierer fra 20 (ekstremt lavt fungerende) til 100 (høyt fungerende).
|
Baseline til 24 måneder etter injeksjon
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter injeksjon
|
Effekten av MSC vurdert gjennom VAS xerostomia spørreskjema, som er et 8-elements spørreskjema som måler oppfatningen av munntørrhet.
Poeng varierer fra 0-10, hvor 0 er lav tørrhet og 10 er høy tørrhet.
|
Baseline til 24 måneder etter injeksjon
|
|
Endring i spyttproduksjonen
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter injeksjon
|
Spyttproduksjonen vil bli målt ved å la deltakerne tygge inert tannkjøttbase til tempoet til en metronom (70 slag per minutt) mens spytt (uten å svelge) oppspytt i spyttoppsamlingshjelpemidlet i totalt 5 minutter40.
Kryovialer vil bli veid før og etter innsamling, og forskjellen i vekt (g) vil representere mengden spytt som produseres på 5 minutter for hver tilstand.
|
Baseline til 24 måneder etter injeksjon
|
|
Skjærbølgehastighet med akustisk strålingskraftimpuls
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon
|
Vurder bildekarakteristika for submandibulære kjertler etter MSC, målt ved ultralyd
|
3, 6 og 12 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Grace Blitzer, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0194
- A533300 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Annen identifikator: UW Madison)
- UW21144 (Annen identifikator: UW Madison)
- 4UH3DE030431-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 7/14/2026 (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .