Um estudo de Fase I Transplantando Células da Medula Óssea em Glândulas Salivares para Tratar a Boca Seca Causada por Radioterapia
20 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de células estromais mesenquimais em pacientes com xerostomia após radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a segurança e a tolerabilidade de injetar certas células que você produz em sua medula óssea chamadas células-tronco mesenquimais (MSCs) em suas glândulas salivares.
Os participantes terão câncer de cabeça e pescoço que foi tratado com radioterapia e, neste estudo:
- Realizar coleta de medula óssea com agulha;
- Doe saliva;
- Faça um ultrassom da glândula salivar; e,
- Complete questionários que perguntem sobre boca seca
Os participantes podem esperar estar neste estudo por até 30 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de diagnóstico histológico de câncer de cabeça e pescoço (CCP) que foi tratado com radioterapia e atualmente clínica ou radiologicamente sem evidência de doença (NED)
- Xerostomia, definida como função salivar relatada pelo paciente (pré-tratamento) ≤ 80% do saudável (pré-radiação)
- ≥ 18 anos, ≤ 90 anos.
- Pacientes ≥ 2 anos após a conclusão da radioterapia para HNC
- Performance status de Karnofsky ≥ 70, paciente elegível para aspirado de medula óssea com anestesia em vigília
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Glândula(s) submandibular(es) confirmada(s) radiograficamente
Critério de exclusão:
- Doença das glândulas salivares (ou seja, sialolitíase)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de células-tronco mesenquimais (MSC)
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Injeção de MSCs nas glândulas submandibulares em nível de dose pré-especificado:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Tolerabilidade: Determinação da Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 1 mês após a injeção
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RP2D (também chamado de dose máxima tolerada) de MSCs determinado pela proporção de indivíduos com toxicidade limitante de dose (DLT)
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Até 1 mês após a injeção
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Segurança e tolerabilidade: número de indivíduos com dor > 5 em uma escala de 0 a 10 pontos
Prazo: 1 mês após a injeção
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Incidência de dor avaliada como maior que 5 na escala de dor padrão de 0 a 10 pontos (0 = nenhuma a 10 = pior dor imaginável)
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1 mês após a injeção
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Segurança e tolerabilidade: número de eventos adversos graves
Prazo: Até 1 mês após a injeção
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Incidência de qualquer evento adverso grave
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Até 1 mês após a injeção
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Segurança e tolerabilidade: número de eventos adversos pré-especificados emergentes do tratamento
Prazo: Até 1 mês após a injeção
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Incidência de eventos adversos pré-especificados
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Até 1 mês após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 24 meses após a injeção
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A eficácia do MSC avaliada por meio da escala Xerostomia Related Quality of Life (XeQOL) da Universidade de Michigan, que é uma escala de avaliação de 15 itens com 4 domínios.
A pontuação é a média de todas as respostas de todos os domínios e pode variar de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam aumento da carga de xerostomia.
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Linha de base até 24 meses após a injeção
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 24 meses após a injeção
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A eficácia do MSC avaliada por meio do MD Anderson Dysphagia Index (MDADI), que é um questionário de 20 itens projetado para avaliar o impacto da disfagia (capacidade de deglutição).
As pontuações variam de 20 (funcionamento extremamente baixo) a 100 (funcionamento alto).
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Linha de base até 24 meses após a injeção
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 24 meses após a injeção
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A eficácia do MSC avaliada por meio do questionário VAS xerostomia, que é um questionário de 8 itens que mede a percepção de boca seca.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo 0 baixa secura e 10 alta secura.
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Linha de base até 24 meses após a injeção
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Alteração na produção salivar
Prazo: Linha de base até 24 meses após a injeção
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A produção de saliva será medida fazendo com que os participantes mastiguem uma base de goma inerte no ritmo de um metrônomo (70 batimentos por minuto) enquanto expectoram a saliva (sem engolir) no auxiliar de coleta de saliva por 5 minutos no total40.
Os criotubos serão pesados antes e após a coleta e a diferença de peso (g) representará a quantidade de saliva produzida em 5 minutos para cada condição.
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Linha de base até 24 meses após a injeção
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Velocidade da onda de cisalhamento com impulso de força de radiação acústica
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a injeção
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Avaliar as características de imagem das glândulas submandibulares após MSC, medido por ultra-som
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3, 6 e 12 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Grace Blitzer, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0194
- A533300 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Outro identificador: UW Madison)
- UW21144 (Outro identificador: UW Madison)
- 4UH3DE030431-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 7/14/2026 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .