Vaihe I -tutkimus luuydinsolujen siirtämisestä sylkirauhasiin sädehoidon aiheuttaman suun kuivuuden hoitamiseksi
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus mesenkymaalisista stroomasoluista potilailla, joilla on kserostomia pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tiettyjen luuytimessäsi tuottamiesi solujen, nimeltään mesenkymaaliset kantasolut (MSC) injektoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä sylkirauhasiin.
Osallistujilla on pään ja kaulan syöpä, jota hoidettiin sädehoidolla, ja tässä tutkimuksessa:
- Tee luuytimen kerääminen neulalla;
- Lahjoita sylkeä;
- Tee sylkirauhasten ultraäänitutkimus; ja,
- Täytä kyselylomakkeet, joissa kysytään suun kuivumisesta
Osallistujat voivat odottaa osallistuvansa tähän tutkimukseen jopa 30 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen pään ja kaulan syövän (HNC) diagnoosi, jota hoidettiin sädehoidolla ja jolla ei ole tällä hetkellä kliinisesti tai radiologisesti merkkejä sairaudesta (NED)
- Kserostomia, joka määritellään potilaan raportoimaksi syljen toiminnasta (ennen hoitoa) ≤ 80 % terveestä (ennen säteilyä)
- ≥ 18-vuotias, ≤ 90-vuotias.
- Potilaat ≥ 2 vuotta HNC:n sädehoidon päättymisestä
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70, potilas on kelvollinen luuytimen aspiraatioon valvepuudutuksessa
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Radiografisesti varmistetut submandibulaariset rauhaset
Poissulkemiskriteerit:
- Sylkirauhassairaus (eli sialolitiaasi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) injektio
|
MSC:iden injektio submandibulaarisiin rauhasiin ennalta määrätyllä annostasolla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi injektion jälkeen
|
MSC:iden RP2D (kutsutaan myös suurimmaksi siedetyksi annokseksi), joka määräytyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden koehenkilöiden osuuden perusteella.
|
Jopa 1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on kipua > 5 0-10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Kivun ilmaantuvuus on arvioitu suuremmiksi kuin 5 tavallisella 0-10 pisteen kipuasteikolla (0 = ei ollenkaan 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Hoitoon liittyvien ennalta määriteltyjen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Ennalta määritettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukautta injektion jälkeen
|
MSC:n tehokkuus arvioitiin Michiganin yliopiston Xerostomia Related Life Quality of Life (XeQOL) -asteikolla, joka on 15 kohdan arviointiasteikko, jossa on 4 aluetta.
Pistemäärä on kaikkien toimialueiden kaikkien vastausten keskiarvo ja se voi vaihdella välillä 0-4, missä korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kserostomiataakkaa.
|
Lähtötaso 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukautta injektion jälkeen
|
MSC:n tehokkuus arvioitiin MD Andersonin dysfagiaindeksillä (MDADI), joka on 20 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nielemiskyvyn vaikutusta.
Pisteet vaihtelevat 20:stä (erittäin alhainen toiminta) 100:een (erittäin toimiva).
|
Lähtötaso 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukautta injektion jälkeen
|
MSC:n tehokkuutta arvioitiin VAS xerostomia -kyselylomakkeella, joka on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa havaintoja suun kuivumisesta.
Pisteet vaihtelevat 0-10, 0 on alhainen kuivuus ja 10 korkea kuivuus.
|
Lähtötaso 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Muutos syljen tuotannossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukautta injektion jälkeen
|
Syljentuotantoa mitataan siten, että osallistujat pureskelevat inerttiä purukumipohjaa metronomin tahtiin (70 lyöntiä minuutissa) samalla kun yskäävät sylkeä (ilman nielemistä) syljenkeräysapuvälineeseen yhteensä 5 minuutin ajan40.
Kryoviaalit punnitaan ennen keräystä ja sen jälkeen, ja painoero (g) edustaa syljen määrää, joka muodostuu 5 minuutissa kussakin tilassa.
|
Lähtötaso 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Leikkausaallon nopeus akustisella säteilyvoimapulssilla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Arvioi submandibulaaristen rauhasten kuvantamisominaisuudet MSC:n jälkeen ultraäänellä mitattuna
|
3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Grace Blitzer, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0194
- A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Muu tunniste: UW Madison)
- UW21144 (Muu tunniste: UW Madison)
- 4UH3DE030431-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 7/14/2026 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .