Et fase I-studie med transplantation af knoglemarvsceller i spytkirtler for at behandle mundtørhed forårsaget af strålebehandling
20. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Et fase I dosis-eskaleringsforsøg med mesenkymale stromaceller hos patienter med Xerostomi efter strålebehandling for hoved- og nakkekræft
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at injicere visse celler, som du producerer i din knoglemarv, kaldet mesenkymale stamceller (MSC'er) i dine spytkirtler.
Deltagerne vil have hoved- og halskræft, der blev behandlet med strålebehandling, og i denne undersøgelse vil:
- Gennemgå en samling af knoglemarv ved hjælp af en nål;
- Donere spyt;
- Gennemgå en spytkirtel ultralyd; og,
- Udfyld spørgeskemaer, der spørger om mundtørhed
Deltagerne kan forvente at være i denne undersøgelse i op til 30 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med histologisk diagnose af hoved- og halscancer (HNC), der blev behandlet med strålebehandling og i øjeblikket ikke klinisk eller radiologisk tegn på sygdom (NED)
- Xerostomi, defineret som patientrapporteret spytfunktion (før-behandling) ≤ 80 % af raske (før-bestråling)
- ≥ 18 år, ≤ 90 år.
- Patienter ≥ 2 år fra afslutning af strålebehandling for HNC
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 70, patient kvalificeret til knoglemarvsaspiration med vågen anæstesi
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Radiografisk bekræftet submandibulære kirtel(er)
Ekskluderingskriterier:
- Spytkirtelsygdom (dvs. sialolithiasis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle (MSC) injektion
|
Injektion af MSC'er i submandibulære kirtler ved forudbestemt dosisniveau:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 1 måned efter injektion
|
RP2D (også kaldet den maksimalt tolererede dosis) af MSC'er bestemt af andelen af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
|
Op til 1 måned efter injektion
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal forsøgspersoner med smerter >5 på en 0-10 skala
Tidsramme: 1 måned efter injektion
|
Forekomst af smerte vurderet til at være større end 5 på standard 0-10 punkts smerteskala (0=slet ikke til 10=værst tænkelig smerte)
|
1 måned efter injektion
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 måned efter injektion
|
Forekomst af enhver alvorlig bivirkning
|
Op til 1 måned efter injektion
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Antallet af behandlingsfremkaldte forudspecificerede bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 måned efter injektion
|
Forekomst af forudspecificerede bivirkninger
|
Op til 1 måned efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter injektion
|
Effektiviteten af MSC vurderet gennem University of Michigan Xerostomia Related Quality of Life (XeQOL) skala, som er en 15-element vurderingsskala med 4 domæner.
Scoren er gennemsnittet af alle svar fra alle domæner og kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer øget xerostomibyrde.
|
Baseline til 24 måneder efter injektion
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter injektion
|
Effekten af MSC vurderet gennem MD Anderson Dysfagia Index (MDADI), som er et spørgeskema med 20 punkter designet til at evaluere virkningen af dysfagi (synkeevne).
Score varierer fra 20 (ekstremt lavt fungerende) til 100 (højt fungerende).
|
Baseline til 24 måneder efter injektion
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter injektion
|
Effekten af MSC vurderet gennem VAS xerostomia-spørgeskema, som er et spørgeskema med 8 punkter, der måler opfattelsen af mundtørhed.
Score varierer fra 0-10, hvor 0 er lav tørhed og 10 er høj tørhed.
|
Baseline til 24 måneder efter injektion
|
|
Ændring i spytproduktionen
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter injektion
|
Spytproduktion vil blive målt ved at få deltagerne til at tygge inert tyggegummi i takt med en metronom (70 slag i minuttet), mens spyt (uden at sluge) opspyttes i spytopsamlingshjælpemidlet i 5 minutter i alt40.
Kryovialer vil blive vejet før og efter indsamling, og forskellen i vægt (g) vil repræsentere mængden af spyt, der produceres på 5 minutter for hver tilstand.
|
Baseline til 24 måneder efter injektion
|
|
Forskydningsbølgehastighed med akustisk strålingskraftimpuls
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter injektion
|
Vurder billeddannelseskarakteristika for submandibulære kirtler efter MSC, målt ved ultralyd
|
3, 6 og 12 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
- Ledende efterforsker: Grace Blitzer, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0194
- A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
- UW21144 (Anden identifikator: UW Madison)
- 4UH3DE030431-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 7/14/2026 (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .