このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新生児との触覚接触の強化と母親の感情的変化

2023年4月19日 更新者:Rafał Gnat、The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

生理学的出産後の女性の感情的変化に対する新生児との触覚接触の強化の影響

この臨床試験の目的は、母親と新生児の間の触覚接触の強化が、生理的で邪魔されない分娩から産後 12 週までの母親の感情的変化の方向性に及ぼす影響をテストすることです。 参加者は、少なくとも 1 日 2 回シャンタリ マッサージの形で新生児に触覚刺激を強化します。 研究者は、介入群で得られた結果を、参加者が子供とのより集中的な触覚的接触を導入することに自発的に同意しなかった対照群と比較します。 この研究が答えようとしている主な質問は、次のとおりです。対照群と比較して、新生児との触覚的接触が強化された後の母親の感情的変化の方向は異なりますか?

調査の概要

詳細な説明

産後の憂鬱、うつ病、および精神病は、WHOによって認められた、頻繁に発生する厄介な障害です。 それらのメカニズム、考えられる原因、および治療法の調査が強く必要とされています。

全体的な研究の質問 対照群と比較して、新生児との触覚的接触が強化された後の母親の感情的変容の方向性は異なりますか? デザイン この研究では、無作為化されていない準実験デザインが適用されました。 従属変数は次のとおりです。指定された「ネガティブ」ドメイン(うつ病、不安、ネガティブな感情)の感情のレベル。指定された「ポジティブ」な領域における感情のレベル (満足、効果の感覚、ポジティブな影響)。 それらの値は、12 週間の観察期間の前後に 2 回、つまり 4 つの標準化された自己報告アンケートを使用して測定されました。

参加者 実験グループは、出生後に子供たちに実験的介入を提供することを志願した妊婦の地元集団から選択されました。 指定された適格基準に基づいて、目的のあるサンプリングが利用されました。 介入(下記参照)は生後3日目に開始され、産後12週の終わりまで続きました。 最終的に、43 人の参加者が手順を完了しました。

対照群は、実験群の参加者と年齢、体重、身長を一致させた以前の観察研究の参加者で構成されていました。 これらの女性は、観察期間中に自分の子供に実験的介入を適用することに意識的に同意しませんでした。

参加者全員が地元の分娩学校での講義と実習に参加しました。 実験グループの参加者に追加で導入された実験的介入のトレーニング(合計5時間)を除いて、彼らの教育の量は同様でした。

介入 実験群では、介入は母親と新生児の間の触覚接触の強化という形で適用されました。 シャンタリ マッサージを少なくとも 1 日 2 回、各 10 分間行うことで行われました。 追加の自発的なセッションが許可されました。 これは生後 3 日目から始まり、生後 12 週の終わりまで続きました。 合計 169 の必須セッションと、もしあれば自発的なセッションが提供されているはずです。 対照群には介入は適用されませんでした。

測定 4 つの標準化された自己申告の心理的アンケートが使用されました。 彼らのテキストはデジタル化され、オンライン フォームとして参加者に提供されました。 すべての回答は、デジタル データベースに自動的に転送されました。 データ収集が完了した後、ベースが開かれました。 捜査官はその時まで結果を知らなかった。 介入期間中に結果に影響を与える可能性はありませんでした。

手順 募集後、すべての参加者は 1 つの出産学校での出産に向けて徹底的に準備されました。 彼らはすべて、地元の病院の産科病棟の医師、心理学者、理学療法士、および看護師によって監督されていました。 すべての手順は、実験群と対照群で同様でした(医学的/心理学的アプローチの通常の個別化を除く)。 分娩後の合併症が発生しなかった場合、従属変数の最初の測定は生後 3 日目に行われました。 介入期間中、参加者は、問題や誤解などの場合に、上記の専門家のメンバーだけでなく、研究者の誰にも自由に連絡することができました. 彼らは、介入/観察期間中の医学的/心理的状態に影響を与える可能性のある出来事を記録するために、いわゆる研究日誌を開始しました (適格基準を参照)。 実験グループでは、参加者は完了したすべての介入セッション (必須および自発的の両方) を記録しました。 従属変数値の最終測定は、生後 13 週以内に行われました。

統計分析 アンケートの内部整合性は、クロンバックのアルファ係数を使用して評価されました。 グループ間の違いは、適切なパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定を使用して分析されました。 クラスター分析は、実験群と対照群の両方の参加者の間で最終的に均質なサブグループ (産後の感情的変化の異なる方向を示す) を区別するために導入されました。 従属変数の値間の相関もテストされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Katowice、ポーランド、40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 最初の生理学的分娩。
  • 以前の流産はありません。
  • 妊娠の正常な経過;
  • 出生前の超音波検査によって確認された正常な胎児の発育;
  • 観察期間中に子供との触覚接触を強化するという形での介入に同意します。

除外基準:

  • 出生後の子供の健康状態が悪い、アプガースコア<8ポイント;
  • 分娩後の母体の体調不良を伴う複雑な生理的分娩(深部静脈血栓症、肺塞栓症、産後出血、炎症);
  • 母子の接触を妨げる子の健康状態の悪化(子の病気、子の孵化);
  • 観察期間中の母親の健康状態の悪化;
  • 経済状況の急激な悪化、外傷的な家族の出来事(死、重病、事故など)、子供の両親間のパートナーシップ関係の重大な悪化、精神的に負担がかかるなど、外的要因による観察中の母親の感情状態の悪化法的な問題。
  • 子供との触覚接触を強化するという形での介入手順の適切な遵守の欠如、実行された手順の数は推奨数の50%未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループは、母親と新生児との触覚接触を強化するという形で介入を受けました。

母親と新生児との触覚的接触は、少なくとも 1 日 2 回、10 分間適用されるシャンタリ マッサージによって強化されました。 追加の自発的なセッションも許可されました。 これは出産後 3 日目から始まり、出産後 12 週目の終わりまで続きました。 合計 169 の必須セッションと、もしあれば自発的なセッションが提供されているはずです。

申し込み順:

  • 顔と胸; 4種類の動き、それぞれ10回。
  • 上端部; 4種類の動き、各10回(左右別々)。
  • 腹部; 2種類の動き、それぞれ10回の繰り返し。
  • 下肢; 3種類の動き、各10回(左右別々)。
  • 戻る; 2種類の動き、それぞれ10回の繰り返し。
  • 最終統合; 3種類の動き、それぞれ10回。
介入なし:対照群
対照群は、実験的介入と同様の介入を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病尺度の変化
時間枠:1) 配達後 3 日目; 2) 納品後13週間以内

産後うつ病レベルの変化を評価するために使用される心理的アンケート。

最小スコア - 0 ポイント。最大スコア - 30 ポイント。 スコアが高いほど、産後うつ病のレベルが高いことを示します (つまり、スコアが高い = 悪い)。

アンケートはオンライン形式で回答者に提示されました。

1) 配達後 3 日目; 2) 納品後13週間以内
病院の不安とうつ病の尺度の変化
時間枠:1) 配達後 3 日目; 2) 納品後13週間以内

入院に伴ううつ病と不安の一般的なレベルの変化を評価するために使用される心理的質問票。

最小スコア - 0 ポイント。最大スコア - 21 ポイント。 スコアが高いほど、うつ病と不安のレベルが高いことを示します (つまり、スコアが高い = 悪い)。

アンケートはオンライン形式で回答者に提示されました。

1) 配達後 3 日目; 2) 納品後13週間以内
ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールのアンケートの変更
時間枠:1) 配達後 3 日目; 2) 納品後13週間以内

この同じ時間枠内で同じ人に同時に発生する肯定的および否定的な感情的行動のレベルの変化を評価するために使用される心理学的質問票 質問票は 2 つのサブスケールで構成されます。

サブスケール「プラスの影響」:

最小スコア - 0 ポイント。最大スコア - 50 ポイント。 スコアが高いほど、肯定的な影響のレベルが高いことを示します (つまり、スコアが高いほど良い)。

サブスケール「負の影響」:

最小スコア - 0 ポイント。最大スコア - 50 ポイント。 スコアが高いほど、負の影響のレベルが高いことを示します (つまり、スコアが高い = 悪い)。

アンケートはオンライン形式で回答者に提示されました。

1) 配達後 3 日目; 2) 納品後13週間以内
子育ての能力感アンケートの変更
時間枠:1) 配達後 3 日目; 2) 納品後13週間以内

回答者の親としての能力のレベルの変化を評価するために使用される心理学的アンケート アンケートは 2 つのサブスケールで構成されています。

サブスケール「満足度」:

最小スコア - 0 ポイント。最大スコア - 54 ポイント。 スコアが高いほど、保護者の満足度が高いことを示します (つまり、スコアが高いほど良い)。

サブスケール「有効性」:

最小スコア - 0 ポイント。最大スコア - 48 ポイント。 スコアが高いほど、保護者の有効性が高いことを示します (つまり、スコアが高い = 優れている)。

アンケートはオンライン形式で回答者に提示されました。

1) 配達後 3 日目; 2) 納品後13週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rafał M Gnat, MSc、Rafał Gnat

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月10日

一次修了 (実際)

2022年2月14日

研究の完了 (実際)

2022年4月10日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にある収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

IPD は、理学療法士、心理学者、心理療法士、産科医の医師、小児科医の医師などの専門家と共有されます (専門的地位を確認する提供された文書および/またはトピックまたは類似のトピックに関する出版物のリストに基づく)。

公開プレゼンテーションの場合に元の情報源が明確に示されていれば、いかなる分析も許可されます。

リクエストは主任研究者によってレビューされ、回答されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する