- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05820958
Усиление тактильного контакта с новорожденным и эмоциональная трансформация матери
Влияние усиленного тактильного контакта с новорожденным на эмоциональную трансформацию женщин после физиологических родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовая хандра, депрессия и психоз являются частыми тягостными расстройствами, признанными ВОЗ. Крайне необходимы исследования их механизмов, возможных причин и методов лечения.
ОБЩИЙ ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ Отличается ли направленность эмоциональной трансформации матери после усиления тактильного контакта с новорожденным по сравнению с контрольной группой? ДИЗАЙН В исследовании применялся нерандомизированный квазиэкспериментальный дизайн. Зависимыми переменными были: уровень эмоций в обозначенной «негативной» области (депрессия, тревога, негативные аффекты); уровень эмоций в обозначенной «позитивной» области (удовлетворение, чувство эффективности, положительные аффекты). Их значения измерялись с использованием четырех стандартизированных самозаполняемых опросников два раза, то есть до и после 12-недельного периода наблюдения.
УЧАСТНИКИ Экспериментальная группа была отобрана из местного населения беременных женщин, которые вызвались проводить экспериментальное вмешательство своим детям после рождения. Целенаправленная выборка использовалась на основе определенных критериев приемлемости. Вмешательство (см. ниже) началось на 3-й день после родов и продолжалось до конца 12-й недели после родов. Наконец, 43 участника завершили процедуру.
Контрольную группу составили участники нашего предыдущего обсервационного исследования, сопоставимые по возрасту, массе тела и росту с участниками экспериментальной группы. Эти женщины сознательно не давали согласия на применение экспериментального вмешательства к своим детям в период наблюдения.
Все участницы посещали лекции и практические занятия в местной школе родовспоможения. Объем их обучения был одинаковым, за исключением обучения экспериментальному вмешательству (всего 5 часов), которое было дополнительно введено у участников экспериментальной группы.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО В экспериментальной группе вмешательство применялось в виде усиленного тактильного контакта между матерью и новорожденным. Делали это с помощью массажа Шантали, проводимого не менее 2-х сеансов в день по 10 мин. Допускались дополнительные спонтанные сеансы. Это началось на 3-й день после рождения и продолжалось до конца 12-й недели после рождения. Всего должно быть проведено 169 обязательных занятий плюс спонтанные занятия, если таковые имеются. В контрольной группе никаких вмешательств не применялось.
ИЗМЕРЕНИЯ Были использованы четыре стандартизированных психологических опросника, о которых сообщали сами пациенты. Их текст был оцифрован и предоставлен участникам в виде онлайн-формы. Все ответы были автоматически перенесены в цифровую базу данных. База была открыта после завершения сбора данных. До этого времени следователи ничего не знали о результатах. У них не было возможности оказывать какое-либо влияние на результаты во время вмешательства.
ПРОЦЕДУРА После набора все участницы были тщательно подготовлены к родам в школе одних родов. Все они находились под наблюдением врача, психолога, физиотерапевта и медсестры в родильном отделении одной из местных больниц. Все процедуры были одинаковыми в экспериментальной и контрольной группах (за исключением обычной индивидуализации медико-психологического подхода). При отсутствии послеродовых осложнений первое измерение зависимых переменных проводили на 3-й день после рождения. В течение периода вмешательства участники могли свободно обращаться к любому из упомянутых выше специалистов, а также к любому из исследователей в случае возникновения проблем, недопонимания и т. д. Они начали вести так называемые исследовательские дневники, чтобы записывать любые события, которые могли повлиять на их медицинский/психологический статус в течение периода вмешательства/наблюдения (см. критерии приемлемости). В экспериментальной группе участники записывали все сеансы вмешательства (как обязательные, так и спонтанные), которые они завершили. Окончательное измерение значений зависимых переменных произошло на 13-й неделе после рождения.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Внутреннюю согласованность анкет оценивали с помощью альфа-коэффициента Кронбаха. Межгрупповые различия анализировали с помощью соответствующих параметрических или непараметрических критериев. Кластерный анализ был введен для выделения возможных однородных подгрупп (указывающих на разные направления послеродовой эмоциональной трансформации) среди участников как экспериментальных, так и контрольных групп. Также были проверены корреляции между значениями зависимых переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Katowice, Польша, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- первые физиологические роды;
- отсутствие предыдущих выкидышей;
- нормальное течение беременности;
- нормальное развитие плода, подтвержденное пренатальным ультразвуковым исследованием;
- согласие на вмешательство в виде усиления тактильного контакта с ребенком в период наблюдения.
Критерий исключения:
- плохое самочувствие ребенка после рождения, оценка по шкале Апгар < 8 баллов;
- осложненные физиологические роды с сопутствующим плохим физическим состоянием матери после родов (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, послеродовое кровотечение, воспаление);
- ухудшение состояния здоровья ребенка, препятствующее контакту матери и ребенка (детская болезнь, вынашивание ребенка);
- ухудшение самочувствия матери в период наблюдения;
- ухудшение эмоционального состояния матери в период наблюдения в связи с внешними факторами, такими как внезапное ухудшение материального положения, травматические семейные события (смерть, тяжелые заболевания, несчастные случаи и др.), значительное ухудшение партнерских отношений между родителями ребенка, эмоционально обременительные юридические проблемы.
- отсутствие должного соблюдения процедур вмешательства в виде активизации тактильного контакта с ребенком, количество проведенных процедур <50% от рекомендуемого количества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получала воздействие в виде усиленного тактильного контакта матери с новорожденным.
|
Тактильный контакт матери с новорожденным усиливали с помощью массажа Шантали не менее 2 раз в день по 10 мин. Допускались и дополнительные спонтанные сеансы. Это началось на 3-й день после родов и продолжалось до конца 12-й недели после родов. Всего должно быть проведено 169 обязательных занятий плюс спонтанные занятия, если таковые имеются. Порядок применения:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получала вмешательства, аналогичного экспериментальному вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии
Временное ограничение: 1) 3-й день после родов; 2) в течение 13-й недели после родов
|
Психологический опросник, использованный для оценки изменения уровня послеродовой депрессии. Минимальная оценка - 0 баллов; максимальная оценка - 30 баллов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень послеродовой депрессии (т.е. более высокий балл = хуже). Анкета была представлена респондентам в онлайн-форме. |
1) 3-й день после родов; 2) в течение 13-й недели после родов
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1) 3-й день после родов; 2) в течение 13-й недели после родов
|
Психологический опросник использовали для оценки изменения общего уровня депрессии и тревоги, связанного с пребыванием в стационаре. Минимальная оценка - 0 баллов; максимальная оценка - 21 балл. Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии и тревоги (т. е. более высокий балл = хуже). Анкета была представлена респондентам в онлайн-форме. |
1) 3-й день после родов; 2) в течение 13-й недели после родов
|
|
Анкета изменения в графике положительных и отрицательных воздействий
Временное ограничение: 1) 3-й день после родов; 2) в течение 13-й недели после родов
|
Психологический опросник, используемый для оценки изменения уровней положительного и отрицательного аффективного поведения, происходящего параллельно у одного и того же человека в течение одного и того же временного интервала. Опросник состоит из двух субшкал. Подшкала «положительные эффекты»: Минимальная оценка - 0 баллов; максимальная оценка - 50 баллов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень положительных эффектов (т. е. более высокий балл = лучше). Подшкала «отрицательные эффекты»: Минимальная оценка - 0 баллов; максимальная оценка - 50 баллов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень негативных последствий (т. е. более высокий балл = хуже). Анкета была представлена респондентам в онлайн-форме. |
1) 3-й день после родов; 2) в течение 13-й недели после родов
|
|
Изменения в анкете родительского чувства компетентности
Временное ограничение: 1) 3-й день после родов; 2) в течение 13-й недели после родов
|
Психологический опросник, используемый для оценки изменения уровня родительской компетентности респондента. Опросник состоит из двух субшкал. Подшкала «удовлетворенность»: Минимальная оценка - 0 баллов; максимальная оценка - 54 балла. Более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности родителей (т. е. более высокий балл = лучше). Подшкала «эффективность»: Минимальная оценка - 0 баллов; максимальная оценка - 48 баллов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень родительской эффективности (т.е. более высокий балл = лучше). Анкета была представлена респондентам в онлайн-форме. |
1) 3-й день после родов; 2) в течение 13-й недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
ИПД будет предоставлен следующим специалистам (на основании предоставленных документов, подтверждающих их профессиональный статус и/или перечня публикаций по теме или сходным темам): физиотерапевты, психологи, психотерапевты, врачи акушеры, педиатры.
Допускаются любые анализы при условии четкого указания первоисточника в случае любой публичной презентации.
Запросы будут рассмотрены и даны ответы главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .