Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu kosketus vastasyntyneen kanssa ja äidin tunnemuutos

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rafał Gnat, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Tehostetun kosketuksen vaikutus vastasyntyneen naisen emotionaaliseen muutokseen fysiologisen synnytyksen jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata äidin ja vastasyntyneen välisen tehostetun kosketuksen vaikutusta äidin emotionaalisen muutoksen suuntaan fysiologisesta, häiriöttömästä synnytyksestä 12 viikkoon synnytyksen jälkeen. Osallistujat antavat vastasyntyneille tehostettua tuntostimulaatiota Shantali-hieronnan muodossa vähintään 2 kertaa päivässä. Tutkijat vertaavat interventioryhmässä saatuja tuloksia kontrolliryhmään, jossa osallistujat eivät vapaaehtoisesti suostuneet ottamaan käyttöön intensiivisempää kosketusta lapsen kanssa. Pääkysymys, johon tutkimuksella pyritään vastaamaan, on: Onko äidin emotionaalisen muutoksen suunta erilainen tuntokontaktin voimistuttua vastasyntyneeseen verrattuna kontrolliryhmään?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen blues, masennus ja psykoosi ovat yleisiä, raskaita häiriöitä, jotka WHO on tunnustanut. Niiden mekanismien, mahdollisten syiden ja hoitojen tutkimuksia tarvitaan kipeästi.

YLEINEN TUTKIMUSKYSYMYS Onko äidin emotionaalisen muodonmuutoksen suunta vastasyntyneen kosketuksen voimistuttua erilainen verrattuna kontrolliryhmään? SUUNNITTELU Tutkimuksessa käytettiin ei-satunnaistettua kvasikokeellista suunnittelua. Riippuvat muuttujat olivat: tunteiden taso määritetyllä "negatiivisella" alueella (masennus, ahdistuneisuus, negatiiviset vaikutukset); tunteiden taso määritellyllä "positiivisella" alueella (tyytyväisyys, tehokkuuden tunne, positiiviset vaikutteet). Heidän arvonsa mitattiin neljällä standardoidulla, itseraportoidulla kyselylomakkeella kaksi kertaa, eli ennen ja jälkeen 12 viikon tarkkailujakson.

OSALLISTUJAT Kokeellinen ryhmä valittiin paikallisesta raskaana olevien naisten populaatiosta, joka vapaaehtoisesti osallistui kokeelliseen interventioon lapsilleen syntymän jälkeen. Tarkoituksenmukaista otantaa käytettiin määriteltyjen kelpoisuuskriteerien perusteella. Interventio (katso alla) alkoi 3. päivänä syntymän jälkeen ja kesti 12. synnytyksen jälkeisen viikon loppuun. Lopulta 43 osallistujaa suoritti menettelyn.

Kontrolliryhmä koostui edellisen havainnointitutkimuksemme osallistujista, jotka ikään, painon ja pituuden mukaan verrattiin koeryhmän osallistujiin. Nämä naiset eivät tietoisesti suostuneet soveltamaan kokeellista interventiota lapsilleen tarkkailujakson aikana.

Kaikki osallistujat osallistuivat luennoille ja käytännön harjoituksiin paikallisessa synnytyskoulussa. Heidän koulutuksensa volyymi oli samanlainen lukuun ottamatta kokeellisen interventiokoulutuksen (yhteensä 5 h) koulutusta, joka esiteltiin lisäksi koeryhmän osallistujille.

INTERVENTIO Koeryhmässä interventio toteutettiin äidin ja vastasyntyneen välisen tehostetun kosketuksen muodossa. Se tehtiin Shantali-hieronnalla vähintään 2 kertaa päivässä, 10 min. Spontaanit lisäistunnot sallittiin. Tämä alkoi 3. päivänä syntymän jälkeen ja kesti 12. syntymän jälkeisen viikon loppuun. Pakollisia istuntoja olisi pitänyt järjestää yhteensä 169 plus spontaanit istunnot, jos sellaisia ​​on. Kontrolliryhmässä ei tehty interventiota.

MITTAUKSET Käytettiin neljää standardoitua, itseraportoitua psykologista kyselylomaketta. Niiden teksti digitalisoitiin ja toimitettiin osallistujille verkkolomakkeena. Kaikki vastaukset siirrettiin automaattisesti digitaaliseen tietokantaan. Tukikohta avattiin tiedonkeruun päätyttyä. Tutkijat eivät olleet tietoisia tuloksista siihen asti. Heillä ei ollut mahdollisuutta vaikuttaa tuloksiin puuttumisen aikana.

MENETTELY Rekrytoinnin jälkeen kaikki osallistujat valmistautuivat perusteellisesti synnytykseen yhden synnytyskoulussa. Heitä kaikkia valvoi lääkäri, psykologi, fysioterapeutti ja sairaanhoitaja paikallisen sairaalan synnytysosastolla. Kaikki menetelmät olivat samanlaisia ​​koe- ja kontrolliryhmissä (lukuun ottamatta lääketieteellisen/psykologisen lähestymistavan normaalia yksilöintiä). Jos synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita ei ilmennyt, ensimmäinen riippuvien muuttujien mittaus tapahtui 3. päivänä syntymän jälkeen. Interventiojakson aikana osallistujat ottivat rohkeasti yhteyttä mihin tahansa edellä mainittujen asiantuntijoiden jäseniin sekä keneen tahansa tutkijoista, jos ongelmia, väärinkäsityksiä jne. He aloittivat ns. tutkimuspäiväkirjat tallentaakseen tapahtumat, jotka saattavat vaikuttaa heidän lääketieteelliseen/psykologiseen tilaan interventio-/tarkkailujakson aikana (katso kelpoisuusehdot). Koeryhmässä osallistujat kirjasivat kaikki interventioistunnot (sekä pakolliset että spontaanit), jotka he suorittivat. Riippuvien muuttujien arvojen lopullinen mittaus tapahtui 13. viikon sisällä syntymän jälkeen.

TILASTOANALYYSI Kyselylomakkeiden sisäistä johdonmukaisuutta arvioitiin käyttämällä Cronbach alfa -kerrointa. Ryhmien väliset erot analysoitiin käyttämällä asianmukaisia ​​parametrisia tai ei-parametrisia testejä. Klusterianalyysi otettiin käyttöön, jotta voidaan erottaa mahdolliset homogeeniset alaryhmät (jotka osoittavat eri suuntiin synnytyksen jälkeistä emotionaalista transformaatiota) sekä koe- että kontrolliryhmien osallistujien kesken. Myös riippuvien muuttujien arvojen välisiä korrelaatioita testattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen fysiologinen synnytys;
  • ei aikaisempia keskenmenoja;
  • normaali raskauden kulku;
  • normaali sikiön kehitys, joka on vahvistettu synnytystä edeltävällä ultraäänitutkimuksella;
  • suostumus puuttumiseen tehostamalla kosketusta lapseen tarkkailujakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • lapsen huono terveys syntymän jälkeen, Apgar-pisteet < 8 pistettä;
  • monimutkainen fysiologinen synnytys, johon liittyy äidin huono fyysinen kunto synnytyksen jälkeen (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, tulehdus);
  • lapsen terveydentilan heikkeneminen, joka estää äidin ja lapsen välisen kontaktin (lapsen sairaus, lapsen itämisaika);
  • äidin terveydentilan heikkeneminen tarkkailujakson aikana;
  • äidin emotionaalisen tilan heikkeneminen havainnoinnin aikana ulkoisista tekijöistä, kuten taloudellisen tilanteen äkillinen heikkeneminen, traumaattiset perhetapahtumat (kuolema, vakavat sairaudet, tapaturmat jne.), lapsen vanhempien parisuhteiden merkittävä heikkeneminen, emotionaalisesti raskas oikeudellisia ongelmia.
  • interventiotoimenpiteiden asianmukaisen noudattamisen puute, kun lapsen kanssa kosketus voimistuu, suoritettujen toimenpiteiden määrä < 50 % suositellusta määrästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä sai intervention äidin tehostetun kosketuksen muodossa vastasyntyneen kanssa.
Muut: Shantali-hieronta

Äidin kosketusta vastasyntyneeseen tehostettiin Shantali-hieronnalla vähintään 2 kertaa päivässä, 10 min. Myös ylimääräiset spontaanit istunnot sallittiin. Tämä alkoi 3. päivänä synnytyksen jälkeen ja kesti 12. viikon loppuun asti synnytyksen jälkeen. Pakollisia istuntoja olisi pitänyt järjestää yhteensä 169 plus spontaanit istunnot, jos sellaisia ​​on.

Hakemusjärjestys:

  • kasvot ja rintakehä; 4 liiketyyppiä, kukin 10 toistoa;
  • yläraaja; 4 liiketyyppiä, 10 toistoa (vasen ja oikea erikseen);
  • vatsa; 2 liiketyyppiä, 10 toistoa;
  • alaraaja; 3 liiketyyppiä, 10 toistoa (vasen ja oikea erikseen);
  • takaisin; 2 liiketyyppiä, 10 toistoa;
  • lopullinen integrointi; 3 liiketyyppiä, 10 toistoa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saanut kokeellisen interventiota vastaavaa interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Edinburghin synnytyksen jälkeisessä masennuksessa
Aikaikkuna: 1) 3. päivä toimituksen jälkeen; 2) 13. viikon kuluessa toimituksesta

Psykologinen kyselylomake, jolla arvioitiin synnytyksen jälkeisen masennuksen muutosta.

Minimipistemäärä - 0 pistettä; maksimipisteet - 30 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa synnytyksen jälkeistä masennusta (eli korkeampi pistemäärä = huonompi).

Kyselylomake esitettiin vastaajille verkkolomakkeella.
1) 3. päivä toimituksen jälkeen; 2) 13. viikon kuluessa toimituksesta
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: 1) 3. päivä toimituksen jälkeen; 2) 13. viikon kuluessa toimituksesta

Psykologisella kyselylomakkeella arvioitiin sairaalahoitoon liittyvän masennuksen ja ahdistuneisuuden yleisen tason muutosta.

Minimipistemäärä - 0 pistettä; maksimipisteet - 21 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen ja ahdistuksen tasoa (eli korkeampi pistemäärä = huonompi).

Kyselylomake esitettiin vastaajille verkkolomakkeella.
1) 3. päivä toimituksen jälkeen; 2) 13. viikon kuluessa toimituksesta
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa -kyselylomake
Aikaikkuna: 1) 3. päivä toimituksen jälkeen; 2) 13. viikon kuluessa toimituksesta

Psykologinen kyselylomake, jolla arvioidaan samalla henkilöllä rinnakkain tapahtuvan positiivisen ja negatiivisen affektiivisen käyttäytymisen tason muutosta samassa ajassa. Kyselylomake koostuu kahdesta ala-asteikosta.

Alaasteikko "positiiviset vaikutukset":

Minimipistemäärä - 0 pistettä; maksimipisteet - 50 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa positiivisten vaikutusten tasoa (eli korkeampi pistemäärä = parempi).

Alaasteikko "negatiiviset vaikutukset":

Minimipistemäärä - 0 pistettä; maksimipisteet - 50 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa negatiivisten vaikutusten tasoa (eli korkeampi pistemäärä = huonompi).

Kyselylomake esitettiin vastaajille verkkolomakkeella.
1) 3. päivä toimituksen jälkeen; 2) 13. viikon kuluessa toimituksesta
Muutos vanhemmuuden pätevyyden tunteessa -kyselylomake
Aikaikkuna: 1) 3. päivä toimituksen jälkeen; 2) 13. viikon kuluessa toimituksesta

Psykologinen kyselylomake, jolla arvioitiin vastaajan vanhempien pätevyyden tason muutosta Kyselylomake koostuu kahdesta ala-asteikosta.

Alaasteikko "tyytyväisyys":

Minimipistemäärä - 0 pistettä; maksimipistemäärä - 54 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vanhempien tyytyväisyyttä (eli korkeampi pistemäärä = parempi).

Alaasteikko "tehokkuus":

Minimipistemäärä - 0 pistettä; maksimipistemäärä - 48 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vanhempien tehokkuutta (eli korkeampi pistemäärä = parempi).

Kyselylomake esitettiin vastaajille verkkolomakkeella.
1) 3. päivä toimituksen jälkeen; 2) 13. viikon kuluessa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt IPD:t, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan seuraavien asiantuntijoiden kanssa (perustuu toimitettuihin asiakirjoihin, jotka vahvistavat heidän ammatillisen asemansa ja/tai luettelon aihetta tai vastaavia aiheita koskevista julkaisuista): fysioterapeutit, psykologit, psykoterapeutit, synnytyslääkärit, lastenlääkärit.

Kaikki analyysit ovat sallittuja edellyttäen, että alkuperäinen lähde mainitaan selkeästi julkisessa esittelyssä.

Päätutkija käsittelee pyynnöt ja vastaa niihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa