Intensiveret taktil kontakt med en nyfødt og moderens følelsesmæssige transformation
Indflydelsen af intensiveret taktil kontakt med en nyfødt på den følelsesmæssige transformation af kvinder efter fysiologisk fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blues, depression og psykose er hyppige, byrdefulde lidelser, der er anerkendt af WHO. Undersøgelser af deres mekanismer, mulige årsager og behandlinger er stærkt nødvendige.
OVERORDNET FORSKNINGSSPØRGSMÅL Er retningen af moderens følelsesmæssige transformation anderledes efter intensiveringen af den taktile kontakt med den nyfødte i forhold til kontrolgruppen? DESIGN I undersøgelsen blev det ikke-randomiserede kvasi-eksperimentelle design anvendt. De afhængige variabler var: niveauet af følelser i det udpegede 'negative' domæne (depression, angst, negative påvirkninger); niveauet af følelser i det udpegede 'positive' domæne (tilfredshed, følelse af effektivitet, positive affekter). Deres værdier blev målt ved brug af fire standardiserede, selvrapporterede spørgeskemaer to gange, dvs. før og efter den 12-ugers observationsperiode.
DELTAGERE Forsøgsgruppen blev udvalgt fra den lokale befolkning af gravide kvinder, som meldte sig frivilligt til at yde eksperimentel intervention til deres børn efter fødslen. Formålsmæssig stikprøve blev brugt baseret på specificerede berettigelseskriterier. Interventionen (se nedenfor) startede på 3. dagen efter fødslen og varede indtil slutningen af 12. uge efter fødslen. Endelig gennemførte 43 deltagere proceduren.
Kontrolgruppen bestod af deltagerne fra vores tidligere observationsstudie matchet efter alder, kropsmasse og højde til deltagerne i forsøgsgruppen. Disse kvinder gik bevidst ikke med til at anvende den eksperimentelle intervention på deres børn i observationsperioden.
Alle deltagere deltog i foredrag og praktisk træning i en lokal fødselsskole. Omfanget af deres uddannelse var ens, bortset fra træningen af eksperimentel intervention (5 timer i alt), som desuden blev introduceret hos deltagerne i forsøgsgruppen.
INTERVENTION I forsøgsgruppen blev interventionen anvendt i form af intensiveret taktil kontakt mellem en mor og den nyfødte. Det blev gjort ved hjælp af Shantali-massage påført mindst 2 sessioner om dagen, 10 min hver. Yderligere, spontane sessioner var tilladt. Dette startede på 3. dagen efter fødslen og varede indtil slutningen af den 12. uge efter fødslen. Der skulle have været givet i alt 169 obligatoriske sessioner plus spontane sessioner, hvis nogen. Ingen intervention blev anvendt i kontrolgruppen.
MÅLINGER Fire standardiserede, selvrapporterede psykologiske spørgeskemaer blev brugt. Deres tekst blev digitaliseret og udleveret til deltagerne som en onlineformular. Alle svar blev automatisk overført til den digitale database. Basen blev åbnet efter afslutningen af dataindsamlingen. Efterforskerne var uvidende om resultaterne indtil da. De havde ikke mulighed for at øve indflydelse på resultaterne i løbet af interventionen.
PROCEDURE Efter rekrutteringen blev alle deltagere grundigt forberedt til levering i den ene fødselsskole. De blev alle overvåget af en læge, psykolog, fysioterapeut og sygeplejerske på fødeafdelingen på det lokale sygehus. Alle procedurer var ens i forsøgs- og kontrolgrupperne (bortset fra normal individualisering af den medicinske/psykologiske tilgang). Hvis der ikke opstod komplikationer efter fødslen, fandt den første måling af de afhængige variable sted på den 3. dag efter fødslen. I interventionsperioden var deltagerne frie til at kontakte ethvert medlem af ovennævnte specialister samt enhver af efterforskerne i tilfælde af problemer, misforståelser mv. De startede såkaldte forskningsdagbøger for at registrere eventuelle hændelser, der kunne påvirke deres medicinske/psykologiske status under interventions-/observationsperioden (se berettigelseskriterier). I forsøgsgruppen registrerede deltagerne alle interventionssessioner (både obligatoriske og spontane), de gennemførte. Den endelige måling af de afhængige variables værdier fandt sted inden for den 13. uge efter fødslen.
STATISTISK ANALYSE Den interne konsistens af spørgeskemaerne blev evalueret ved hjælp af Cronbach alfa-koefficienten. Forskelle mellem grupper blev analyseret ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske test. Klyngeanalyse blev indført for at skelne eventuelle homogene undergrupper (som indikerer forskellige retninger af postpartum følelsesmæssig transformation) blandt deltagere i både eksperimentelle grupper og kontrolgrupper. Korrelationer mellem værdier af afhængige variabler blev også testet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første fysiologiske levering;
- ingen tidligere aborter;
- normalt graviditetsforløb;
- normal fosterudvikling bekræftet ved prænatal ultralydsundersøgelse;
- samtykke til indgrebet i form af intensivering af den taktile kontakt med barnet i observationsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- dårligt helbred for barnet efter fødslen, Apgar-score < 8 point;
- kompliceret fysiologisk levering med ledsagende dårlig fysisk tilstand af moderen efter fødslen (dyb venetrombose, lungeemboli, postpartum blødning, betændelse);
- forværring af barnets helbredstilstand, der forhindrer kontakt mellem mor og barn (barns sygdom, inkubation af barnet);
- forringelse af moderens helbred i observationsperioden;
- forværring af moderens følelsesmæssige tilstand under observationen på grund af eksterne faktorer, såsom pludselig forværring af den økonomiske situation, traumatiske familiebegivenheder (dødsfald, alvorlige sygdomme, ulykker osv.), betydelig forringelse af partnerskabsforhold mellem barnets forældre, følelsesmæssigt belastende juridiske problemer.
- manglende korrekt overholdelse af interventionsprocedurer i form af intensivering af den taktile kontakt med barnet, antallet af udførte procedurer <50% af det anbefalede antal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen modtog en intervention i form af intensiveret taktil kontakt af en mor med den nyfødte.
|
En mors taktile kontakt med den nyfødte blev intensiveret ved hjælp af Shantali-massage påført mindst 2 gange dagligt, 10 min. Yderligere, spontane sessioner var også tilladt. Dette startede på 3. dagen efter fødslen og varede indtil slutningen af den 12. uge efter fødslen. Der skulle have været givet i alt 169 obligatoriske sessioner plus spontane sessioner, hvis nogen. Ansøgningsrækkefølgen:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog ingen intervention svarende til eksperimentel intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 1) 3. dag efter levering; 2) inden for 13. uge efter levering
|
Psykologisk spørgeskema brugt til at evaluere ændringen af postpartum depression niveau. Minimal score - 0 point; maksimal score - 30 point. En højere score indikerer et højere niveau af fødselsdepression (dvs. højere score = værre). Spørgeskemaet blev præsenteret for respondenterne i en online-formular. |
1) 3. dag efter levering; 2) inden for 13. uge efter levering
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: 1) 3. dag efter levering; 2) inden for 13. uge efter levering
|
Psykologisk spørgeskema brugt til at evaluere ændringen i det generelle niveau af depression og angst forbundet med hospitalsopholdet. Minimal score - 0 point; maksimal score - 21 point. En højere score indikerer et højere niveau af depression og angst (dvs. højere score = værre). Spørgeskemaet blev præsenteret for respondenterne i en online-formular. |
1) 3. dag efter levering; 2) inden for 13. uge efter levering
|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan spørgeskema
Tidsramme: 1) 3. dag efter levering; 2) inden for 13. uge efter levering
|
Psykologisk spørgeskema brugt til at evaluere ændringen i niveauet af positiv og negativ affektiv adfærd, der forekommer parallelt hos den samme person inden for samme tidsramme. Spørgeskemaet består af to underskalaer. Subskala 'positive påvirkninger': Minimal score - 0 point; maksimal score - 50 point. En højere score indikerer et højere niveau af positive påvirkninger (dvs. højere score = bedre). Underskala 'negative påvirkninger': Minimal score - 0 point; maksimal score - 50 point. En højere score indikerer et højere niveau af negative påvirkninger (dvs. højere score = værre). Spørgeskemaet blev præsenteret for respondenterne i en online-formular. |
1) 3. dag efter levering; 2) inden for 13. uge efter levering
|
|
Ændring i forældrenes følelse af kompetence spørgeskema
Tidsramme: 1) 3. dag efter levering; 2) inden for 13. uge efter levering
|
Psykologisk spørgeskema brugt til at evaluere ændringen i niveauet af forældrekompetence hos respondenten Spørgeskemaet består af to underskalaer. Underskala 'tilfredshed': Minimal score - 0 point; maksimal score - 54 point. En højere score indikerer et højere niveau af forældretilfredshed (dvs. højere score = bedre). Underskala 'effektivitet': Minimal score - 0 point; maksimal score - 48 point. En højere score indikerer et højere niveau af forældreeffektivitet (dvs. højere score = bedre). Spørgeskemaet blev præsenteret for respondenterne i en online-formular. |
1) 3. dag efter levering; 2) inden for 13. uge efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil blive delt med følgende specialister (baseret på fremlagte dokumenter, der bekræfter deres faglige status og/eller liste over publikationer om emnet eller lignende emner): fysioterapeuter, psykologer, psykoterapeuter, fødselslæger, børnelæger.
Enhver analyse er tilladt, forudsat at den oprindelige kilde er tydeligt angivet i tilfælde af en offentlig præsentation.
Anmodninger vil blive gennemgået og besvaret af hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .