- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05820958
Contacto táctil intensificado con un recién nacido y transformación emocional de la madre
La influencia del contacto táctil intensificado con un recién nacido en la transformación emocional de las mujeres después del parto fisiológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tristeza posparto, la depresión y la psicosis son trastornos frecuentes y molestos reconocidos por la OMS. Se necesitan con urgencia investigaciones sobre sus mecanismos, posibles causas y tratamientos.
PREGUNTA GENERAL DE INVESTIGACIÓN ¿Es diferente la dirección de la transformación emocional de la madre después de la intensificación del contacto táctil con el recién nacido en comparación con el grupo control? DISEÑO En el estudio se aplicó el diseño cuasiexperimental no aleatorizado. Las variables dependientes fueron: el nivel de emociones en el dominio designado 'negativo' (depresión, ansiedad, afectos negativos); el nivel de emociones en el dominio 'positivo' designado (satisfacción, sentido de eficacia, afectos positivos). Sus valores se midieron con el uso de cuatro cuestionarios autoinformados estandarizados dos veces, es decir, antes y después del período de observación de 12 semanas.
PARTICIPANTES El grupo experimental se seleccionó de la población local de mujeres embarazadas que se ofrecieron como voluntarias para brindar una intervención experimental a sus hijos después del nacimiento. Se utilizó un muestreo intencional basado en criterios de elegibilidad especificados. La intervención (ver más abajo) comenzó el tercer día después del nacimiento y duró hasta el final de la semana 12 después del parto. Finalmente, 43 participantes completaron el procedimiento.
El grupo de control consistió en los participantes de nuestro estudio observacional anterior emparejados por edad, masa corporal y altura con los participantes del grupo experimental. Estas mujeres conscientemente no aceptaron aplicar la intervención experimental a sus hijos durante el período de observación.
Todos los participantes asistieron a conferencias y capacitación práctica en una escuela de preparación para el parto local. El volumen de su educación fue similar, excepto por el entrenamiento de intervención experimental (5h en total) que se introdujo adicionalmente en los participantes del grupo experimental.
INTERVENCIÓN En el grupo experimental, la intervención se aplicó en forma de contacto táctil intensificado entre la madre y el recién nacido. Se realizó mediante masaje Shantali aplicado al menos en 2 sesiones diarias de 10 min cada una. Se permitieron sesiones espontáneas adicionales. Esto comenzó el tercer día después del nacimiento y duró hasta el final de la semana 12 después del nacimiento. Se deberían haber proporcionado un total de 169 sesiones obligatorias más las sesiones espontáneas, si las hubiere. No se aplicó ninguna intervención en el grupo control.
MEDICIONES Se utilizaron cuatro cuestionarios psicológicos autoinformados estandarizados. Su texto fue digitalizado y entregado a los participantes como un formulario en línea. Todas las respuestas fueron transportadas automáticamente a la base de datos digital. La base se abrió después de la finalización de la recopilación de datos. Los investigadores desconocían los resultados hasta ese momento. No tuvieron la posibilidad de ejercer ninguna influencia en los resultados durante el tiempo de intervención.
PROCEDIMIENTO Después del reclutamiento, todas las participantes fueron preparadas minuciosamente para el parto en la escuela de parto único. Todos fueron supervisados por un médico, un psicólogo, un fisioterapeuta y una enfermera en la sala de maternidad de uno de los hospitales locales. Todos los procedimientos fueron similares en los grupos experimental y de control (excepto por la individualización normal del enfoque médico/psicológico). Si no ocurrieron complicaciones posparto, la primera medición de las variables dependientes se realizó al tercer día después del nacimiento. Durante el período de intervención, los participantes se sintieron libres de contactar a cualquier miembro de los especialistas mencionados anteriormente, así como a cualquiera de los investigadores en caso de problemas, malentendidos, etc. Comenzaron los llamados diarios de investigación para registrar cualquier evento que pudiera influir en su estado médico/psicológico durante el período de intervención/observación (ver criterios de elegibilidad). En el grupo experimental, los participantes registraron todas las sesiones de intervención (tanto obligatorias como espontáneas) que completaron. La medición final de los valores de las variables dependientes tuvo lugar dentro de la semana 13 después del nacimiento.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO La consistencia interna de los cuestionarios se evaluó mediante el coeficiente alfa de Cronbach. Las diferencias entre grupos se analizaron utilizando las pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas. Se introdujo el análisis de conglomerados para distinguir eventuales subgrupos homogéneos (que indican diferentes direcciones de transformación emocional posparto) entre las participantes de los grupos experimental y de control. También se probaron las correlaciones entre los valores de las variables dependientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Katowice, Polonia, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer parto fisiológico;
- sin abortos espontáneos previos;
- curso normal del embarazo;
- desarrollo fetal normal confirmado por ecografía prenatal;
- consentimiento a la intervención en forma de intensificación del contacto táctil con el niño durante el período de observación.
Criterio de exclusión:
- mala salud del niño después del nacimiento, puntuación de Apgar < 8 puntos;
- parto fisiológico complicado acompañado de mala condición física de la madre después del parto (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, hemorragia posparto, inflamación);
- deterioro del estado de salud del niño que impide el contacto entre madre e hijo (enfermedad del niño, incubación del niño);
- deterioro de la salud de la madre durante el período de observación;
- deterioro del estado emocional de la madre durante la observación debido a factores externos, como deterioro repentino de la situación financiera, eventos familiares traumáticos (muerte, enfermedades graves, accidentes, etc.), deterioro significativo de las relaciones de pareja entre los padres del niño, carga emocional problemas legales.
- falta de cumplimiento adecuado de los procedimientos de intervención en forma de intensificación del contacto táctil con el niño, el número de procedimientos realizados <50% del número recomendado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibió una intervención en forma de contacto táctil intensificado de una madre con el recién nacido.
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Se intensificó el contacto táctil de una madre con el recién nacido mediante masaje Shantali aplicado al menos 2 veces al día, 10 min. También se permitieron sesiones espontáneas adicionales. Esto comenzó el tercer día después del parto y duró hasta el final de la semana 12 después del parto. Se deberían haber proporcionado un total de 169 sesiones obligatorias más las sesiones espontáneas, si las hubiere. El orden de aplicación:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibió ninguna intervención similar a la intervención experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: 1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto
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Cuestionario psicológico utilizado para evaluar el cambio del nivel de depresión posparto. Puntuación mínima - 0 puntos; puntuación máxima - 30 puntos. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión posparto (es decir, puntuación más alta = peor). El cuestionario se presentó a los encuestados en un formulario en línea. |
1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto
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Cuestionario psicológico utilizado para evaluar el cambio en el nivel general de depresión y ansiedad asociado a la estancia hospitalaria. Puntuación mínima - 0 puntos; puntuación máxima - 21 puntos. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión y ansiedad (es decir, puntuación más alta = peor). El cuestionario se presentó a los encuestados en un formulario en línea. |
1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto
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Cuestionario de Cambio en el Horario de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto
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Cuestionario psicológico utilizado para evaluar el cambio en los niveles de comportamiento afectivo positivo y negativo que ocurren paralelamente en la misma persona dentro de este mismo marco de tiempo. El cuestionario consta de dos subescalas. Subescala 'afectos positivos': Puntuación mínima - 0 puntos; puntuación máxima - 50 puntos. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de afectos positivos (es decir, una puntuación más alta = mejor). Subescala 'afectos negativos': Puntuación mínima - 0 puntos; puntuación máxima - 50 puntos. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de afectos negativos (es decir, puntuación más alta = peor). El cuestionario se presentó a los encuestados en un formulario en línea. |
1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto
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Cuestionario sobre el cambio en el sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: 1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto
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Cuestionario psicológico utilizado para evaluar el cambio en el nivel de competencia parental del encuestado El cuestionario consta de dos subescalas. Subescala 'satisfacción': Puntuación mínima - 0 puntos; puntuación máxima - 54 puntos. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de satisfacción de los padres (es decir, puntuación más alta = mejor). Subescala 'efectividad': Puntuación mínima - 0 puntos; puntuación máxima - 48 puntos. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de eficacia de los padres (es decir, una puntuación más alta = mejor). El cuestionario se presentó a los encuestados en un formulario en línea. |
1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD se compartirá con los siguientes especialistas (según los documentos proporcionados que confirmen su estado profesional y/o la lista de publicaciones sobre el tema o temas similares): fisioterapeutas, psicólogos, psicoterapeutas, médicos obstetras, médicos pediatras.
Cualquier análisis está permitido siempre que se indique claramente la fuente original en caso de cualquier presentación pública.
Las solicitudes serán revisadas y respondidas por el investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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