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Contacto táctil intensificado con un recién nacido y transformación emocional de la madre

19 de abril de 2023 actualizado por: Rafał Gnat, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

La influencia del contacto táctil intensificado con un recién nacido en la transformación emocional de las mujeres después del parto fisiológico

El objetivo de este ensayo clínico es probar la influencia del contacto táctil intensificado entre la madre y el recién nacido en la dirección de la transformación emocional de la madre desde el parto fisiológico y sin perturbaciones hasta las 12 semanas posparto. Los participantes entregarán estimulación táctil intensificada a sus recién nacidos en forma de masaje Shantali al menos 2 veces al día. Los investigadores compararán los resultados obtenidos en el grupo de intervención con el grupo de control en el que los participantes voluntariamente no aceptaron introducir un contacto táctil más intenso con el niño. La pregunta principal que el estudio pretende responder es: ¿Es diferente la dirección de la transformación emocional de la madre después de la intensificación del contacto táctil con el recién nacido en comparación con el grupo control?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tristeza posparto, la depresión y la psicosis son trastornos frecuentes y molestos reconocidos por la OMS. Se necesitan con urgencia investigaciones sobre sus mecanismos, posibles causas y tratamientos.

PREGUNTA GENERAL DE INVESTIGACIÓN ¿Es diferente la dirección de la transformación emocional de la madre después de la intensificación del contacto táctil con el recién nacido en comparación con el grupo control? DISEÑO En el estudio se aplicó el diseño cuasiexperimental no aleatorizado. Las variables dependientes fueron: el nivel de emociones en el dominio designado 'negativo' (depresión, ansiedad, afectos negativos); el nivel de emociones en el dominio 'positivo' designado (satisfacción, sentido de eficacia, afectos positivos). Sus valores se midieron con el uso de cuatro cuestionarios autoinformados estandarizados dos veces, es decir, antes y después del período de observación de 12 semanas.

PARTICIPANTES El grupo experimental se seleccionó de la población local de mujeres embarazadas que se ofrecieron como voluntarias para brindar una intervención experimental a sus hijos después del nacimiento. Se utilizó un muestreo intencional basado en criterios de elegibilidad especificados. La intervención (ver más abajo) comenzó el tercer día después del nacimiento y duró hasta el final de la semana 12 después del parto. Finalmente, 43 participantes completaron el procedimiento.

El grupo de control consistió en los participantes de nuestro estudio observacional anterior emparejados por edad, masa corporal y altura con los participantes del grupo experimental. Estas mujeres conscientemente no aceptaron aplicar la intervención experimental a sus hijos durante el período de observación.

Todos los participantes asistieron a conferencias y capacitación práctica en una escuela de preparación para el parto local. El volumen de su educación fue similar, excepto por el entrenamiento de intervención experimental (5h en total) que se introdujo adicionalmente en los participantes del grupo experimental.

INTERVENCIÓN En el grupo experimental, la intervención se aplicó en forma de contacto táctil intensificado entre la madre y el recién nacido. Se realizó mediante masaje Shantali aplicado al menos en 2 sesiones diarias de 10 min cada una. Se permitieron sesiones espontáneas adicionales. Esto comenzó el tercer día después del nacimiento y duró hasta el final de la semana 12 después del nacimiento. Se deberían haber proporcionado un total de 169 sesiones obligatorias más las sesiones espontáneas, si las hubiere. No se aplicó ninguna intervención en el grupo control.

MEDICIONES Se utilizaron cuatro cuestionarios psicológicos autoinformados estandarizados. Su texto fue digitalizado y entregado a los participantes como un formulario en línea. Todas las respuestas fueron transportadas automáticamente a la base de datos digital. La base se abrió después de la finalización de la recopilación de datos. Los investigadores desconocían los resultados hasta ese momento. No tuvieron la posibilidad de ejercer ninguna influencia en los resultados durante el tiempo de intervención.

PROCEDIMIENTO Después del reclutamiento, todas las participantes fueron preparadas minuciosamente para el parto en la escuela de parto único. Todos fueron supervisados ​​por un médico, un psicólogo, un fisioterapeuta y una enfermera en la sala de maternidad de uno de los hospitales locales. Todos los procedimientos fueron similares en los grupos experimental y de control (excepto por la individualización normal del enfoque médico/psicológico). Si no ocurrieron complicaciones posparto, la primera medición de las variables dependientes se realizó al tercer día después del nacimiento. Durante el período de intervención, los participantes se sintieron libres de contactar a cualquier miembro de los especialistas mencionados anteriormente, así como a cualquiera de los investigadores en caso de problemas, malentendidos, etc. Comenzaron los llamados diarios de investigación para registrar cualquier evento que pudiera influir en su estado médico/psicológico durante el período de intervención/observación (ver criterios de elegibilidad). En el grupo experimental, los participantes registraron todas las sesiones de intervención (tanto obligatorias como espontáneas) que completaron. La medición final de los valores de las variables dependientes tuvo lugar dentro de la semana 13 después del nacimiento.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO La consistencia interna de los cuestionarios se evaluó mediante el coeficiente alfa de Cronbach. Las diferencias entre grupos se analizaron utilizando las pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas. Se introdujo el análisis de conglomerados para distinguir eventuales subgrupos homogéneos (que indican diferentes direcciones de transformación emocional posparto) entre las participantes de los grupos experimental y de control. También se probaron las correlaciones entre los valores de las variables dependientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Katowice, Polonia, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer parto fisiológico;
  • sin abortos espontáneos previos;
  • curso normal del embarazo;
  • desarrollo fetal normal confirmado por ecografía prenatal;
  • consentimiento a la intervención en forma de intensificación del contacto táctil con el niño durante el período de observación.

Criterio de exclusión:

  • mala salud del niño después del nacimiento, puntuación de Apgar < 8 puntos;
  • parto fisiológico complicado acompañado de mala condición física de la madre después del parto (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, hemorragia posparto, inflamación);
  • deterioro del estado de salud del niño que impide el contacto entre madre e hijo (enfermedad del niño, incubación del niño);
  • deterioro de la salud de la madre durante el período de observación;
  • deterioro del estado emocional de la madre durante la observación debido a factores externos, como deterioro repentino de la situación financiera, eventos familiares traumáticos (muerte, enfermedades graves, accidentes, etc.), deterioro significativo de las relaciones de pareja entre los padres del niño, carga emocional problemas legales.
  • falta de cumplimiento adecuado de los procedimientos de intervención en forma de intensificación del contacto táctil con el niño, el número de procedimientos realizados <50% del número recomendado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibió una intervención en forma de contacto táctil intensificado de una madre con el recién nacido.

Se intensificó el contacto táctil de una madre con el recién nacido mediante masaje Shantali aplicado al menos 2 veces al día, 10 min. También se permitieron sesiones espontáneas adicionales. Esto comenzó el tercer día después del parto y duró hasta el final de la semana 12 después del parto. Se deberían haber proporcionado un total de 169 sesiones obligatorias más las sesiones espontáneas, si las hubiere.

El orden de aplicación:

  • cara y pecho; 4 tipos de movimientos de 10 repeticiones cada uno;
  • la extremidad superior; 4 tipos de movimientos, 10 repeticiones cada uno (izquierda y derecha por separado);
  • abdomen; 2 tipos de movimientos, 10 repeticiones cada uno;
  • extremidad baja; 3 tipos de movimientos, 10 repeticiones cada uno (izquierda y derecha por separado);
  • atrás; 2 tipos de movimientos, 10 repeticiones cada uno;
  • integración definitiva; 3 tipos de movimientos, 10 repeticiones cada uno.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibió ninguna intervención similar a la intervención experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: 1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto

Cuestionario psicológico utilizado para evaluar el cambio del nivel de depresión posparto.

Puntuación mínima - 0 puntos; puntuación máxima - 30 puntos. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión posparto (es decir, puntuación más alta = peor).

El cuestionario se presentó a los encuestados en un formulario en línea.

1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto

Cuestionario psicológico utilizado para evaluar el cambio en el nivel general de depresión y ansiedad asociado a la estancia hospitalaria.

Puntuación mínima - 0 puntos; puntuación máxima - 21 puntos. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión y ansiedad (es decir, puntuación más alta = peor).

El cuestionario se presentó a los encuestados en un formulario en línea.

1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto
Cuestionario de Cambio en el Horario de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto

Cuestionario psicológico utilizado para evaluar el cambio en los niveles de comportamiento afectivo positivo y negativo que ocurren paralelamente en la misma persona dentro de este mismo marco de tiempo. El cuestionario consta de dos subescalas.

Subescala 'afectos positivos':

Puntuación mínima - 0 puntos; puntuación máxima - 50 puntos. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de afectos positivos (es decir, una puntuación más alta = mejor).

Subescala 'afectos negativos':

Puntuación mínima - 0 puntos; puntuación máxima - 50 puntos. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de afectos negativos (es decir, puntuación más alta = peor).

El cuestionario se presentó a los encuestados en un formulario en línea.

1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto
Cuestionario sobre el cambio en el sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: 1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto

Cuestionario psicológico utilizado para evaluar el cambio en el nivel de competencia parental del encuestado El cuestionario consta de dos subescalas.

Subescala 'satisfacción':

Puntuación mínima - 0 puntos; puntuación máxima - 54 puntos. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de satisfacción de los padres (es decir, puntuación más alta = mejor).

Subescala 'efectividad':

Puntuación mínima - 0 puntos; puntuación máxima - 48 puntos. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de eficacia de los padres (es decir, una puntuación más alta = mejor).

El cuestionario se presentó a los encuestados en un formulario en línea.

1) 3er día después del parto; 2) dentro de la semana 13 después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados que subyacen a los resultados de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá con los siguientes especialistas (según los documentos proporcionados que confirmen su estado profesional y/o la lista de publicaciones sobre el tema o temas similares): fisioterapeutas, psicólogos, psicoterapeutas, médicos obstetras, médicos pediatras.

Cualquier análisis está permitido siempre que se indique claramente la fuente original en caso de cualquier presentación pública.

Las solicitudes serán revisadas y respondidas por el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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