- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05820958
Contact tactile intensifié avec un nouveau-né et transformation émotionnelle de la mère
L'influence du contact tactile intensifié avec un nouveau-né sur la transformation émotionnelle des femmes après l'accouchement physiologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blues du post-partum, la dépression et la psychose sont des troubles fréquents et pénibles reconnus par l'OMS. Des investigations sur leurs mécanismes, leurs causes possibles et leurs traitements sont fortement nécessaires.
QUESTION GÉNÉRALE DE RECHERCHE Le sens de la transformation émotionnelle de la mère est-il différent après l'intensification du contact tactile avec le nouveau-né par rapport au groupe témoin ? CONCEPTION Dans l'étude, la conception quasi-expérimentale non randomisée a été appliquée. Les variables dépendantes étaient : le niveau d'émotions dans le domaine « négatif » désigné (dépression, anxiété, affects négatifs) ; le niveau d'émotions dans le domaine désigné « positif » (satisfaction, sentiment d'efficacité, affects positifs). Leurs valeurs ont été mesurées à l'aide de quatre questionnaires standardisés autodéclarés à deux reprises, c'est-à-dire avant et après la période d'observation de 12 semaines.
PARTICIPANTS Le groupe expérimental a été sélectionné parmi la population locale de femmes enceintes qui se sont portées volontaires pour fournir une intervention expérimentale à leurs enfants après la naissance. Un échantillonnage raisonné a été utilisé sur la base de critères d'éligibilité spécifiés. L'intervention (voir ci-dessous) a commencé le 3ème jour après la naissance et a duré jusqu'à la fin de la 12ème semaine post-partum. Enfin, 43 participants ont terminé la procédure.
Le groupe témoin était composé des participants de notre précédente étude observationnelle appariés par âge, masse corporelle et taille aux participants du groupe expérimental. Ces femmes n'ont consciemment pas accepté d'appliquer l'intervention expérimentale à leurs enfants pendant la période d'observation.
Toutes les participantes ont assisté à des conférences et à une formation pratique dans une école d'accouchement locale. Le volume de leur éducation était similaire, à l'exception de la formation d'intervention expérimentale (5h au total) qui a été introduite en plus chez les participants du groupe expérimental.
INTERVENTION Dans le groupe expérimental, l'intervention a été appliquée sous la forme d'un contact tactile intensifié entre une mère et le nouveau-né. Cela a été fait au moyen du massage Shantali appliqué au moins en 2 séances par jour, 10 min chacune. Des séances spontanées supplémentaires étaient autorisées. Cela a commencé le 3e jour après la naissance et a duré jusqu'à la fin de la 12e semaine après la naissance. Au total, 169 séances obligatoires auraient dû être fournies, plus des séances spontanées, le cas échéant. Aucune intervention n'a été appliquée dans le groupe témoin.
MESURES Quatre questionnaires psychologiques standardisés autodéclarés ont été utilisés. Leur texte a été numérisé et fourni aux participants sous forme de formulaire en ligne. Toutes les réponses ont été automatiquement transférées vers la base de données numérique. La base a été ouverte après l'achèvement de la collecte des données. Les enquêteurs n'étaient pas au courant des résultats jusqu'à ce moment-là. Ils n'avaient pas la possibilité d'exercer une quelconque influence sur les résultats pendant le temps d'intervention.
PROCÉDURE Après le recrutement, toutes les participantes ont été minutieusement préparées pour l'accouchement dans l'unique école d'accouchement. Elles étaient toutes supervisées par un médecin, un psychologue, un kinésithérapeute et une infirmière à la maternité de l'un des hôpitaux locaux. Toutes les procédures étaient similaires dans les groupes expérimental et témoin (à l'exception de l'individualisation normale de l'approche médico-psychologique). Si aucune complication post-partum n'est survenue, la première mesure des variables dépendantes a eu lieu le 3ème jour après la naissance. Pendant la période d'intervention, les participants se sont sentis libres de contacter n'importe quel membre des spécialistes mentionnés ci-dessus ainsi que n'importe lequel des enquêteurs en cas de problèmes, de malentendus, etc. Ils ont commencé des soi-disant journaux de recherche pour enregistrer tout événement susceptible d'influencer leur statut médical/psychologique pendant la période d'intervention/d'observation (voir les critères d'éligibilité). Dans le groupe expérimental, les participants ont enregistré toutes les séances d'intervention (obligatoires et spontanées) auxquelles ils ont participé. La mesure finale des valeurs des variables dépendantes a eu lieu dans la 13e semaine après la naissance.
ANALYSE STATISTIQUE La cohérence interne des questionnaires a été évaluée à l'aide du coefficient alpha de Cronbach. Les différences entre les groupes ont été analysées à l'aide des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés. L'analyse par grappes a été introduite afin de distinguer d'éventuels sous-groupes homogènes (indiquant différentes directions de transformation émotionnelle post-partum) parmi les participants des groupes expérimentaux et témoins. Les corrélations entre les valeurs des variables dépendantes ont également été testées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Katowice, Pologne, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- premier accouchement physiologique ;
- aucune fausse couche antérieure ;
- cours normal de la grossesse;
- développement fœtal normal confirmé par une échographie prénatale ;
- consentir à l'intervention sous la forme d'un contact tactile intensifié avec l'enfant pendant la période d'observation.
Critère d'exclusion:
- mauvaise santé de l'enfant après la naissance, score d'Apgar < 8 points ;
- accouchement physiologique compliqué accompagné d'un mauvais état physique de la mère après l'accouchement (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, hémorragie post-partum, inflammation);
- détérioration de l'état de santé de l'enfant empêchant le contact entre la mère et l'enfant (maladie de l'enfant, incubation de l'enfant) ;
- détérioration de la santé de la mère pendant la période d'observation;
- détérioration de l'état émotionnel de la mère lors de l'observation due à des facteurs externes, tels qu'une détérioration soudaine de la situation financière, des événements familiaux traumatisants (décès, maladies graves, accidents, etc.), une détérioration importante des relations de couple entre les parents de l'enfant, une charge émotionnelle problèmes légaux.
- manque de respect des procédures d'intervention sous la forme d'un contact tactile intensifié avec l'enfant, le nombre de procédures effectuées <50% du nombre recommandé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a reçu une intervention sous la forme d'un contact tactile intensifié d'une mère avec le nouveau-né.
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Le contact tactile d'une mère avec le nouveau-né a été intensifié au moyen d'un massage Shantali appliqué au moins 2 fois par jour, 10 min. Des sessions spontanées supplémentaires ont également été autorisées. Cela a commencé le 3ème jour après l'accouchement et a duré jusqu'à la fin de la 12ème semaine après l'accouchement. Au total, 169 séances obligatoires auraient dû être fournies, plus des séances spontanées, le cas échéant. L'ordre d'application :
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention similaire à l'intervention expérimentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison
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Questionnaire psychologique utilisé pour évaluer l'évolution du niveau de dépression post-partum. Note minimale - 0 point ; score maximal - 30 points. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de dépression post-partum (c'est-à-dire un score plus élevé = pire). Le questionnaire a été présenté aux répondants dans un formulaire en ligne. |
1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison
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Questionnaire psychologique permettant d'évaluer l'évolution du niveau général de dépression et d'anxiété associée au séjour hospitalier. Note minimale - 0 point ; score maximal - 21 points. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de dépression et d'anxiété (c'est-à-dire un score plus élevé = pire). Le questionnaire a été présenté aux répondants dans un formulaire en ligne. |
1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison
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Questionnaire sur les changements dans le calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: 1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison
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Questionnaire psychologique permettant d'évaluer l'évolution des niveaux de comportement affectif positif et négatif survenant parallèlement chez une même personne dans un même laps de temps Le questionnaire est composé de deux sous-échelles. Sous-échelle « affects positifs » : Note minimale - 0 point ; score maximal - 50 points. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'affects positifs (c'est-à-dire un score plus élevé = mieux). Sous-échelle 'effets négatifs' : Note minimale - 0 point ; score maximal - 50 points. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'affects négatifs (c'est-à-dire un score plus élevé = pire). Le questionnaire a été présenté aux répondants dans un formulaire en ligne. |
1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison
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Changement dans le questionnaire sur le sentiment de compétence parentale
Délai: 1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison
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Questionnaire psychologique servant à évaluer l'évolution du niveau de compétence parentale du répondant Le questionnaire est composé de deux sous-échelles. Sous-échelle 'satisfaction' : Note minimale - 0 point ; score maximal - 54 points. Un score plus élevé indique un niveau de satisfaction parentale plus élevé (c'est-à-dire un score plus élevé = meilleur). Sous-échelle « efficacité » : Note minimale - 0 point ; score maximal - 48 points. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'efficacité parentale (c'est-à-dire un score plus élevé = meilleur). Le questionnaire a été présenté aux répondants dans un formulaire en ligne. |
1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera partagé avec les spécialistes suivants (sur la base des documents fournis confirmant leur statut professionnel et/ou la liste des publications sur le sujet ou des sujets similaires) : physiothérapeutes, psychologues, psychothérapeutes, médecins obstétriciens, médecins pédiatres.
Toutes les analyses sont autorisées à condition que la source originale soit clairement indiquée en cas de présentation publique.
Les demandes seront examinées et répondues par le chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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