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Contact tactile intensifié avec un nouveau-né et transformation émotionnelle de la mère

19 avril 2023 mis à jour par: Rafał Gnat, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

L'influence du contact tactile intensifié avec un nouveau-né sur la transformation émotionnelle des femmes après l'accouchement physiologique

Le but de cet essai clinique est de tester l'influence d'un contact tactile intensifié entre la mère et le nouveau-né sur la direction de la transformation émotionnelle de la mère depuis l'accouchement physiologique et non perturbé jusqu'à 12 semaines après l'accouchement. Les participants offriront une stimulation tactile intensifiée à leurs nouveau-nés sous forme de massage Shantali au moins 2 fois par jour. Les chercheurs compareront les résultats obtenus dans le groupe d'intervention au groupe témoin dans lequel les participants n'ont volontairement pas accepté d'introduire un contact tactile plus intensif avec l'enfant. La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est la suivante : la direction de la transformation émotionnelle de la mère est-elle différente après l'intensification du contact tactile avec le nouveau-né par rapport au groupe témoin ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le blues du post-partum, la dépression et la psychose sont des troubles fréquents et pénibles reconnus par l'OMS. Des investigations sur leurs mécanismes, leurs causes possibles et leurs traitements sont fortement nécessaires.

QUESTION GÉNÉRALE DE RECHERCHE Le sens de la transformation émotionnelle de la mère est-il différent après l'intensification du contact tactile avec le nouveau-né par rapport au groupe témoin ? CONCEPTION Dans l'étude, la conception quasi-expérimentale non randomisée a été appliquée. Les variables dépendantes étaient : le niveau d'émotions dans le domaine « négatif » désigné (dépression, anxiété, affects négatifs) ; le niveau d'émotions dans le domaine désigné « positif » (satisfaction, sentiment d'efficacité, affects positifs). Leurs valeurs ont été mesurées à l'aide de quatre questionnaires standardisés autodéclarés à deux reprises, c'est-à-dire avant et après la période d'observation de 12 semaines.

PARTICIPANTS Le groupe expérimental a été sélectionné parmi la population locale de femmes enceintes qui se sont portées volontaires pour fournir une intervention expérimentale à leurs enfants après la naissance. Un échantillonnage raisonné a été utilisé sur la base de critères d'éligibilité spécifiés. L'intervention (voir ci-dessous) a commencé le 3ème jour après la naissance et a duré jusqu'à la fin de la 12ème semaine post-partum. Enfin, 43 participants ont terminé la procédure.

Le groupe témoin était composé des participants de notre précédente étude observationnelle appariés par âge, masse corporelle et taille aux participants du groupe expérimental. Ces femmes n'ont consciemment pas accepté d'appliquer l'intervention expérimentale à leurs enfants pendant la période d'observation.

Toutes les participantes ont assisté à des conférences et à une formation pratique dans une école d'accouchement locale. Le volume de leur éducation était similaire, à l'exception de la formation d'intervention expérimentale (5h au total) qui a été introduite en plus chez les participants du groupe expérimental.

INTERVENTION Dans le groupe expérimental, l'intervention a été appliquée sous la forme d'un contact tactile intensifié entre une mère et le nouveau-né. Cela a été fait au moyen du massage Shantali appliqué au moins en 2 séances par jour, 10 min chacune. Des séances spontanées supplémentaires étaient autorisées. Cela a commencé le 3e jour après la naissance et a duré jusqu'à la fin de la 12e semaine après la naissance. Au total, 169 séances obligatoires auraient dû être fournies, plus des séances spontanées, le cas échéant. Aucune intervention n'a été appliquée dans le groupe témoin.

MESURES Quatre questionnaires psychologiques standardisés autodéclarés ont été utilisés. Leur texte a été numérisé et fourni aux participants sous forme de formulaire en ligne. Toutes les réponses ont été automatiquement transférées vers la base de données numérique. La base a été ouverte après l'achèvement de la collecte des données. Les enquêteurs n'étaient pas au courant des résultats jusqu'à ce moment-là. Ils n'avaient pas la possibilité d'exercer une quelconque influence sur les résultats pendant le temps d'intervention.

PROCÉDURE Après le recrutement, toutes les participantes ont été minutieusement préparées pour l'accouchement dans l'unique école d'accouchement. Elles étaient toutes supervisées par un médecin, un psychologue, un kinésithérapeute et une infirmière à la maternité de l'un des hôpitaux locaux. Toutes les procédures étaient similaires dans les groupes expérimental et témoin (à l'exception de l'individualisation normale de l'approche médico-psychologique). Si aucune complication post-partum n'est survenue, la première mesure des variables dépendantes a eu lieu le 3ème jour après la naissance. Pendant la période d'intervention, les participants se sont sentis libres de contacter n'importe quel membre des spécialistes mentionnés ci-dessus ainsi que n'importe lequel des enquêteurs en cas de problèmes, de malentendus, etc. Ils ont commencé des soi-disant journaux de recherche pour enregistrer tout événement susceptible d'influencer leur statut médical/psychologique pendant la période d'intervention/d'observation (voir les critères d'éligibilité). Dans le groupe expérimental, les participants ont enregistré toutes les séances d'intervention (obligatoires et spontanées) auxquelles ils ont participé. La mesure finale des valeurs des variables dépendantes a eu lieu dans la 13e semaine après la naissance.

ANALYSE STATISTIQUE La cohérence interne des questionnaires a été évaluée à l'aide du coefficient alpha de Cronbach. Les différences entre les groupes ont été analysées à l'aide des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés. L'analyse par grappes a été introduite afin de distinguer d'éventuels sous-groupes homogènes (indiquant différentes directions de transformation émotionnelle post-partum) parmi les participants des groupes expérimentaux et témoins. Les corrélations entre les valeurs des variables dépendantes ont également été testées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Katowice, Pologne, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • premier accouchement physiologique ;
  • aucune fausse couche antérieure ;
  • cours normal de la grossesse;
  • développement fœtal normal confirmé par une échographie prénatale ;
  • consentir à l'intervention sous la forme d'un contact tactile intensifié avec l'enfant pendant la période d'observation.

Critère d'exclusion:

  • mauvaise santé de l'enfant après la naissance, score d'Apgar < 8 points ;
  • accouchement physiologique compliqué accompagné d'un mauvais état physique de la mère après l'accouchement (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, hémorragie post-partum, inflammation);
  • détérioration de l'état de santé de l'enfant empêchant le contact entre la mère et l'enfant (maladie de l'enfant, incubation de l'enfant) ;
  • détérioration de la santé de la mère pendant la période d'observation;
  • détérioration de l'état émotionnel de la mère lors de l'observation due à des facteurs externes, tels qu'une détérioration soudaine de la situation financière, des événements familiaux traumatisants (décès, maladies graves, accidents, etc.), une détérioration importante des relations de couple entre les parents de l'enfant, une charge émotionnelle problèmes légaux.
  • manque de respect des procédures d'intervention sous la forme d'un contact tactile intensifié avec l'enfant, le nombre de procédures effectuées <50% du nombre recommandé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a reçu une intervention sous la forme d'un contact tactile intensifié d'une mère avec le nouveau-né.

Le contact tactile d'une mère avec le nouveau-né a été intensifié au moyen d'un massage Shantali appliqué au moins 2 fois par jour, 10 min. Des sessions spontanées supplémentaires ont également été autorisées. Cela a commencé le 3ème jour après l'accouchement et a duré jusqu'à la fin de la 12ème semaine après l'accouchement. Au total, 169 séances obligatoires auraient dû être fournies, plus des séances spontanées, le cas échéant.

L'ordre d'application :

  • visage et poitrine; 4 types de mouvements 10 répétitions chacun ;
  • membre supérieur; 4 types de mouvements, 10 répétitions chacun (gauche et droite séparément) ;
  • abdomen; 2 types de mouvements, 10 répétitions chacun ;
  • membre inférieur; 3 types de mouvements, 10 répétitions chacun (gauche et droite séparément) ;
  • dos; 2 types de mouvements, 10 répétitions chacun ;
  • intégration finale ; 3 types de mouvements, 10 répétitions chacun.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention similaire à l'intervention expérimentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison

Questionnaire psychologique utilisé pour évaluer l'évolution du niveau de dépression post-partum.

Note minimale - 0 point ; score maximal - 30 points. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de dépression post-partum (c'est-à-dire un score plus élevé = pire).

Le questionnaire a été présenté aux répondants dans un formulaire en ligne.

1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison

Questionnaire psychologique permettant d'évaluer l'évolution du niveau général de dépression et d'anxiété associée au séjour hospitalier.

Note minimale - 0 point ; score maximal - 21 points. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de dépression et d'anxiété (c'est-à-dire un score plus élevé = pire).

Le questionnaire a été présenté aux répondants dans un formulaire en ligne.

1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison
Questionnaire sur les changements dans le calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: 1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison

Questionnaire psychologique permettant d'évaluer l'évolution des niveaux de comportement affectif positif et négatif survenant parallèlement chez une même personne dans un même laps de temps Le questionnaire est composé de deux sous-échelles.

Sous-échelle « affects positifs » :

Note minimale - 0 point ; score maximal - 50 points. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'affects positifs (c'est-à-dire un score plus élevé = mieux).

Sous-échelle 'effets négatifs' :

Note minimale - 0 point ; score maximal - 50 points. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'affects négatifs (c'est-à-dire un score plus élevé = pire).

Le questionnaire a été présenté aux répondants dans un formulaire en ligne.

1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison
Changement dans le questionnaire sur le sentiment de compétence parentale
Délai: 1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison

Questionnaire psychologique servant à évaluer l'évolution du niveau de compétence parentale du répondant Le questionnaire est composé de deux sous-échelles.

Sous-échelle 'satisfaction' :

Note minimale - 0 point ; score maximal - 54 points. Un score plus élevé indique un niveau de satisfaction parentale plus élevé (c'est-à-dire un score plus élevé = meilleur).

Sous-échelle « efficacité » :

Note minimale - 0 point ; score maximal - 48 points. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'efficacité parentale (c'est-à-dire un score plus élevé = meilleur).

Le questionnaire a été présenté aux répondants dans un formulaire en ligne.

1) 3e jour après la livraison ; 2) dans la 13ème semaine après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD collectées qui sous-tendent les résultats dans la publication

Délai de partage IPD

6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé avec les spécialistes suivants (sur la base des documents fournis confirmant leur statut professionnel et/ou la liste des publications sur le sujet ou des sujets similaires) : physiothérapeutes, psychologues, psychothérapeutes, médecins obstétriciens, médecins pédiatres.

Toutes les analyses sont autorisées à condition que la source originale soit clairement indiquée en cas de présentation publique.

Les demandes seront examinées et répondues par le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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