- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05820958
Intensivierter taktiler Kontakt mit einem Neugeborenen und emotionale Transformation der Mutter
Der Einfluss eines intensivierten taktilen Kontakts mit einem Neugeborenen auf die emotionale Transformation von Frauen nach der physiologischen Entbindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wochenbettdepressionen, Depressionen und Psychosen sind häufige, belastende Erkrankungen, die von der WHO anerkannt werden. Untersuchungen zu ihren Mechanismen, möglichen Ursachen und Behandlungen sind dringend erforderlich.
GESAMTE FORSCHUNGSFRAGE Ist die Richtung der emotionalen Transformation der Mutter nach der Intensivierung des taktilen Kontakts mit dem Neugeborenen anders als in der Kontrollgruppe? DESIGN In der Studie wurde das nicht-randomisierte quasi-experimentelle Design angewendet. Die abhängigen Variablen waren: das Gefühlsniveau in der bezeichneten „negativen“ Domäne (Depression, Angst, negative Affekte); die Ebene der Emotionen im bezeichneten „positiven“ Bereich (Zufriedenheit, Gefühl der Effektivität, positive Affekte). Ihre Werte wurden mit Hilfe von vier standardisierten Selbstauskunftsfragebögen zweimal gemessen, d. h. vor und nach dem 12-wöchigen Beobachtungszeitraum.
TEILNEHMER Die experimentelle Gruppe wurde aus der örtlichen Bevölkerung schwangerer Frauen ausgewählt, die sich freiwillig bereit erklärten, ihre Kinder nach der Geburt experimentell zu behandeln. Gezielte Probenahme wurde auf der Grundlage festgelegter Eignungskriterien durchgeführt. Der Eingriff (siehe unten) begann am 3. Tag nach der Geburt und dauerte bis zum Ende der 12. Woche nach der Geburt. Schließlich schlossen 43 Teilnehmer das Verfahren ab.
Die Kontrollgruppe bestand aus den Teilnehmern unserer vorherigen Beobachtungsstudie, die nach Alter, Körpermasse und Größe mit den Teilnehmern der experimentellen Gruppe übereinstimmten. Diese Frauen haben bewusst nicht zugestimmt, die experimentelle Intervention während des Beobachtungszeitraums bei ihren Kindern anzuwenden.
Alle Teilnehmerinnen besuchten Vorträge und Praktika in einer örtlichen Geburtshilfeschule. Der Umfang ihrer Ausbildung war ähnlich, mit Ausnahme des Trainings der experimentellen Intervention (insgesamt 5 Stunden), das zusätzlich bei den Teilnehmern der experimentellen Gruppe eingeführt wurde.
INTERVENTION In der experimentellen Gruppe wurde die Intervention in Form eines intensivierten taktilen Kontakts zwischen einer Mutter und dem Neugeborenen angewendet. Es wurde mittels Shantali-Massage durchgeführt, die mindestens in 2 Sitzungen pro Tag zu je 10 Minuten angewendet wurde. Zusätzliche, spontane Sitzungen waren erlaubt. Diese begann am 3. Tag nach der Geburt und dauerte bis zum Ende der 12. Woche nach der Geburt. Es sollten insgesamt 169 obligatorische Sitzungen vorgesehen werden, zuzüglich ggf. spontaner Sitzungen. In der Kontrollgruppe wurde keine Intervention angewendet.
MESSUNGEN Es wurden vier standardisierte, selbstberichtete psychologische Fragebögen verwendet. Ihr Text wurde digitalisiert und den Teilnehmern als Online-Formular zur Verfügung gestellt. Alle Antworten wurden automatisch in die digitale Datenbank transportiert. Die Basis wurde nach Abschluss der Datenerhebung geöffnet. Die Ergebnisse waren den Ermittlern bis zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt. Sie hatten während der Interventionszeit keine Möglichkeit, Einfluss auf die Ergebnisse zu nehmen.
ABLAUF Nach der Rekrutierung wurden alle Teilnehmerinnen gründlich auf die Entbindung in der Ein-Kind-Geburtsschule vorbereitet. Sie wurden alle von einem Arzt, Psychologen, Physiotherapeuten und einer Krankenschwester auf der Entbindungsstation des örtlichen Krankenhauses betreut. Alle Verfahren waren in den Versuchs- und Kontrollgruppen ähnlich (mit Ausnahme der normalen Individualisierung des medizinisch-psychologischen Ansatzes). Wenn keine postpartalen Komplikationen auftraten, erfolgte die erste Messung der abhängigen Variablen am 3. Tag nach der Geburt. Während des Interventionszeitraums fühlten sich die Teilnehmer frei, sich bei Problemen, Missverständnissen usw. an jedes Mitglied der oben genannten Spezialisten sowie an jeden der Ermittler zu wenden. Sie führten sogenannte Forschungstagebücher, um alle Ereignisse aufzuzeichnen, die ihren medizinischen/psychologischen Zustand während des Interventions-/Beobachtungszeitraums beeinflussen könnten (siehe Auswahlkriterien). In der experimentellen Gruppe zeichneten die Teilnehmer alle Interventionssitzungen (sowohl obligatorisch als auch spontan) auf, die sie absolvierten. Die endgültige Messung der Werte der abhängigen Variablen fand innerhalb der 13. Woche nach der Geburt statt.
STATISTISCHE ANALYSE Die interne Konsistenz der Fragebögen wurde anhand des Cronbach-Alpha-Koeffizienten bewertet. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit den entsprechenden parametrischen oder nicht-parametrischen Tests analysiert. Die Clusteranalyse wurde eingeführt, um eventuelle homogene Untergruppen (die unterschiedliche Richtungen der postpartalen emotionalen Transformation anzeigen) unter den Teilnehmern sowohl der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe zu unterscheiden. Korrelationen zwischen Werten abhängiger Variablen wurden ebenfalls getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Katowice, Polen, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erste physiologische Entbindung;
- keine früheren Fehlgeburten;
- normaler Schwangerschaftsverlauf;
- normale fötale Entwicklung bestätigt durch vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung;
- Einwilligung in die Intervention in Form einer Intensivierung des taktilen Kontakts mit dem Kind während des Beobachtungszeitraums.
Ausschlusskriterien:
- schlechter Gesundheitszustand des Kindes nach der Geburt, Apgar-Score < 8 Punkte;
- komplizierte physiologische Entbindung mit begleitender schlechter körperlicher Verfassung der Mutter nach der Entbindung (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Wochenbettblutung, Entzündung);
- Verschlechterung des Gesundheitszustands des Kindes, die den Kontakt zwischen Mutter und Kind verhindert (Krankheit des Kindes, Inkubation des Kindes);
- Verschlechterung des Gesundheitszustandes der Mutter im Beobachtungszeitraum;
- Verschlechterung der emotionalen Verfassung der Mutter während der Beobachtung durch äußere Faktoren, wie z. B. plötzliche Verschlechterung der finanziellen Situation, traumatische familiäre Ereignisse (Tod, schwere Krankheiten, Unfälle usw.), erhebliche Verschlechterung der partnerschaftlichen Beziehungen zwischen den Eltern des Kindes, emotional belastend legale Probleme.
- Mangelnde Einhaltung von Interventionsverfahren in Form von Intensivierung des taktilen Kontakts mit dem Kind, Anzahl der durchgeführten Verfahren < 50 % der empfohlenen Anzahl.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhielt eine Intervention in Form eines intensivierten taktilen Kontakts einer Mutter mit dem Neugeborenen.
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Der taktile Kontakt einer Mutter mit dem Neugeborenen wurde durch Shantali-Massage intensiviert, die mindestens 2-mal täglich für 10 min angewendet wurde. Zusätzliche, spontane Sitzungen waren ebenfalls erlaubt. Diese begann am 3. Tag nach der Lieferung und dauerte bis zum Ende der 12. Woche nach der Lieferung. Es sollten insgesamt 169 obligatorische Sitzungen vorgesehen werden, zuzüglich ggf. spontaner Sitzungen. Die Reihenfolge der Bewerbung:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention ähnlich der experimentellen Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: 1) 3. Tag nach Lieferung; 2) innerhalb der 13. Woche nach Lieferung
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Psychologische Fragebögen zur Bewertung der Veränderung des postpartalen Depressionsniveaus. Mindestpunktzahl - 0 Punkte; maximale Punktzahl - 30 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an postpartaler Depression hin (d. h. höhere Punktzahl = schlechter). Der Fragebogen wurde den Befragten in einem Online-Formular vorgelegt. |
1) 3. Tag nach Lieferung; 2) innerhalb der 13. Woche nach Lieferung
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Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 1) 3. Tag nach Lieferung; 2) innerhalb der 13. Woche nach Lieferung
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Psychologische Fragebögen zur Bewertung der Veränderung des allgemeinen Depressions- und Angstniveaus im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt. Mindestpunktzahl - 0 Punkte; maximale Punktzahl - 21 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression und Angst hin (d. h. höhere Punktzahl = schlechter). Der Fragebogen wurde den Befragten in einem Online-Formular vorgelegt. |
1) 3. Tag nach Lieferung; 2) innerhalb der 13. Woche nach Lieferung
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Fragebogen zur Änderung des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 1) 3. Tag nach Lieferung; 2) innerhalb der 13. Woche nach Lieferung
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Psychologischer Fragebogen, der verwendet wird, um die Änderung der Ebenen des positiven und negativen affektiven Verhaltens zu bewerten, die bei derselben Person innerhalb desselben Zeitrahmens parallel auftreten. Der Fragebogen besteht aus zwei Subskalen. Subskala „positive Affekte“: Mindestpunktzahl - 0 Punkte; maximale Punktzahl - 50 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an positiven Auswirkungen hin (d. h. höhere Punktzahl = besser). Subskala 'negative Affekte': Mindestpunktzahl - 0 Punkte; maximale Punktzahl - 50 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an negativen Affekten hin (d. h. höhere Punktzahl = schlechter). Der Fragebogen wurde den Befragten in einem Online-Formular vorgelegt. |
1) 3. Tag nach Lieferung; 2) innerhalb der 13. Woche nach Lieferung
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Fragebogen zur Veränderung des elterlichen Kompetenzgefühls
Zeitfenster: 1) 3. Tag nach Lieferung; 2) innerhalb der 13. Woche nach Lieferung
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Psychologische Fragebögen zur Bewertung der Veränderung des elterlichen Kompetenzniveaus der Befragten Der Fragebogen besteht aus zwei Subskalen. Subskala 'Zufriedenheit': Mindestpunktzahl - 0 Punkte; maximale Punktzahl - 54 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere elterliche Zufriedenheit hin (d. h. höhere Punktzahl = besser). Subskala 'Wirksamkeit': Mindestpunktzahl - 0 Punkte; maximale Punktzahl - 48 Punkte. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an elterlicher Effektivität an (d. h. höhere Punktzahl = besser). Der Fragebogen wurde den Befragten in einem Online-Formular vorgelegt. |
1) 3. Tag nach Lieferung; 2) innerhalb der 13. Woche nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8/2017
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird mit den folgenden Spezialisten geteilt (basierend auf den bereitgestellten Dokumenten, die ihren beruflichen Status bestätigen und/oder einer Liste von Veröffentlichungen zu diesem Thema oder ähnlichen Themen): Physiotherapeuten, Psychologen, Psychotherapeuten, Geburtshelfer, Kinderärzte.
Jegliche Analysen sind erlaubt, sofern die Originalquelle im Falle einer öffentlichen Präsentation eindeutig angegeben wird.
Anfragen werden vom Studienleiter geprüft und beantwortet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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