- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05820958
Contato tátil intensificado com o recém-nascido e transformação emocional da mãe
A influência do contato tátil intensificado com o recém-nascido na transformação emocional da mulher após o parto fisiológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tristeza pós-parto, a depressão e a psicose são distúrbios frequentes e incômodos reconhecidos pela OMS. Investigações sobre seus mecanismos, possíveis causas e tratamentos são fortemente necessários.
QUESTÃO GERAL DE PESQUISA A direção da transformação emocional da mãe é diferente após a intensificação do contato tátil com o recém-nascido em comparação com o grupo controle? DESENHO No estudo, foi aplicado o delineamento quase-experimental não randomizado. As variáveis dependentes foram: o nível de emoções no domínio designado 'negativo' (depressão, ansiedade, afetos negativos); o nível de emoções no domínio 'positivo' designado (satisfação, senso de eficácia, afetos positivos). Seus valores foram medidos com o uso de quatro questionários padronizados e autorreferidos duas vezes, ou seja, antes e depois do período de observação de 12 semanas.
PARTICIPANTES O grupo experimental foi selecionado da população local de mulheres grávidas que se ofereceram para fornecer intervenção experimental a seus filhos após o nascimento. Amostragem intencional foi utilizada com base em critérios de elegibilidade especificados. A intervenção (ver abaixo) teve início no 3º dia após o parto e durou até ao final da 12ª semana pós-parto. Finalmente, 43 participantes concluíram o procedimento.
O grupo de controle consistia nos participantes do nosso estudo observacional anterior pareados por idade, massa corporal e altura aos participantes do grupo experimental. Essas mulheres conscientemente não concordaram em aplicar a intervenção experimental a seus filhos durante o período de observação.
Todos os participantes participaram de palestras e treinamento prático em uma escola de parto local. O volume de sua educação foi semelhante, exceto pelo treinamento de intervenção experimental (5h no total) que foi introduzido adicionalmente nos participantes do grupo experimental.
INTERVENÇÃO No grupo experimental, a intervenção foi aplicada na forma de contato tátil intensificado entre a mãe e o recém-nascido. Foi feito por meio de massagem Shantali aplicada pelo menos em 2 sessões ao dia, 10 min cada. Sessões adicionais espontâneas foram permitidas. Isso começou no 3º dia após o nascimento e durou até o final da 12ª semana após o nascimento. Um total de 169 sessões obrigatórias deveriam ter sido fornecidas mais sessões espontâneas, se houver. Nenhuma intervenção foi aplicada no grupo controle.
MEDIDAS Quatro questionários psicológicos padronizados e autorreferidos foram usados. Seu texto foi digitalizado e fornecido aos participantes como um formulário online. Todas as respostas foram transportadas automaticamente para o banco de dados digital. A base foi aberta após a finalização da coleta de dados. Os investigadores desconheciam os resultados até então. Eles não tiveram a possibilidade de exercer qualquer influência sobre os resultados durante o tempo de intervenção.
PROCEDIMENTO Após o recrutamento, todas as participantes foram minuciosamente preparadas para o parto na escola de parto único. Todos foram supervisionados por um médico, psicólogo, fisioterapeuta e enfermeira na maternidade de um dos hospitais locais. Todos os procedimentos foram semelhantes nos grupos experimental e controle (exceto pela individualização normal da abordagem médica/psicológica). Caso não ocorressem complicações pós-parto, a primeira medição das variáveis dependentes ocorreu no 3º dia após o nascimento. Durante o período de intervenção, os participantes sentiram-se à vontade para contactar qualquer membro dos especialistas acima mencionados, bem como qualquer um dos investigadores em caso de problemas, mal-entendidos, etc. Eles iniciaram os chamados diários de pesquisa para registrar quaisquer eventos que pudessem influenciar seu estado médico/psicológico durante o período de intervenção/observação (ver critérios de elegibilidade). No grupo experimental, os participantes gravaram todas as sessões de intervenção (tanto obrigatórias quanto espontâneas) que concluíram. A mensuração final dos valores das variáveis dependentes ocorreu na 13ª semana após o nascimento.
ANÁLISE ESTATÍSTICA A consistência interna dos questionários foi avaliada por meio do coeficiente alfa de Cronbach. As diferenças entre os grupos foram analisadas usando os testes paramétricos ou não paramétricos apropriados. A análise de cluster foi introduzida para distinguir eventuais subgrupos homogêneos (indicando diferentes direções de transformação emocional pós-parto) entre os participantes dos grupos experimental e controle. As correlações entre os valores das variáveis dependentes também foram testadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Katowice, Polônia, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro parto fisiológico;
- sem abortos anteriores;
- curso normal da gravidez;
- desenvolvimento fetal normal confirmado por ultrassonografia pré-natal;
- consentimento para a intervenção na forma de intensificação do contato tátil com a criança durante o período de observação.
Critério de exclusão:
- saúde ruim da criança após o nascimento, escore de Apgar < 8 pontos;
- parto fisiológico complicado acompanhado de más condições físicas da mãe após o parto (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, hemorragia pós-parto, inflamação);
- deterioração do estado de saúde da criança impedindo o contato entre mãe e filho (doença da criança, incubação da criança);
- deterioração da saúde da mãe durante o período de observação;
- deterioração do estado emocional da mãe durante a observação devido a fatores externos, como deterioração repentina da situação financeira, eventos familiares traumáticos (morte, doenças graves, acidentes etc.), deterioração significativa das relações de parceria entre os pais da criança, sobrecarga emocional Problemas legais.
- falta de cumprimento adequado dos procedimentos de intervenção na forma de intensificação do contato tátil com a criança, número de procedimentos realizados < 50% do número recomendado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebeu uma intervenção na forma de contato tátil intensificado da mãe com o recém-nascido.
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O contato tátil da mãe com o recém-nascido foi intensificado por meio da massagem Shantali aplicada pelo menos 2 vezes ao dia, 10 min. Sessões adicionais e espontâneas também foram permitidas. Começou no 3º dia após o parto e durou até o final da 12ª semana após o parto. Um total de 169 sessões obrigatórias deveriam ter sido fornecidas mais sessões espontâneas, se houver. A ordem de aplicação:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção semelhante à intervenção experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 1) 3º dia após o parto; 2) na 13ª semana após o parto
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Questionário psicológico utilizado para avaliar a mudança do nível de depressão pós-parto. Pontuação mínima - 0 pontos; pontuação máxima - 30 pontos. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão pós-parto (ou seja, pontuação mais alta = pior). O questionário foi apresentado aos respondentes em um formulário online. |
1) 3º dia após o parto; 2) na 13ª semana após o parto
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 1) 3º dia após o parto; 2) na 13ª semana após o parto
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Questionário psicológico utilizado para avaliar a mudança no nível geral de depressão e ansiedade associada à internação. Pontuação mínima - 0 pontos; pontuação máxima - 21 pontos. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão e ansiedade (ou seja, pontuação mais alta = pior). O questionário foi apresentado aos respondentes em um formulário online. |
1) 3º dia após o parto; 2) na 13ª semana após o parto
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Questionário de Mudança no Cronograma de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: 1) 3º dia após o parto; 2) na 13ª semana após o parto
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Questionário psicológico usado para avaliar a mudança nos níveis de comportamento afetivo positivo e negativo ocorrendo paralelamente na mesma pessoa dentro deste mesmo período de tempo O questionário é composto por duas subescalas. Subescala 'afetos positivos': Pontuação mínima - 0 pontos; pontuação máxima - 50 pontos. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de afetos positivos (ou seja, pontuação mais alta = melhor). Subescala 'afetos negativos': Pontuação mínima - 0 pontos; pontuação máxima - 50 pontos. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de afetos negativos (ou seja, pontuação mais alta = pior). O questionário foi apresentado aos respondentes em um formulário online. |
1) 3º dia após o parto; 2) na 13ª semana após o parto
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Questionário de Mudança no Sentido de Competência Parental
Prazo: 1) 3º dia após o parto; 2) na 13ª semana após o parto
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Questionário psicológico utilizado para avaliar a mudança no nível de competência parental do respondente O questionário é composto por duas subescalas. Subescala 'satisfação': Pontuação mínima - 0 pontos; pontuação máxima - 54 pontos. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de satisfação dos pais (ou seja, pontuação mais alta = melhor). Subescala 'eficácia': Pontuação mínima - 0 pontos; pontuação máxima - 48 pontos. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de eficácia parental (ou seja, pontuação mais alta = melhor). O questionário foi apresentado aos respondentes em um formulário online. |
1) 3º dia após o parto; 2) na 13ª semana após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado com os seguintes especialistas (com base nos documentos fornecidos confirmando seu status profissional e/ou lista de publicações sobre o tópico ou tópicos semelhantes): fisioterapeutas, psicólogos, psicoterapeutas, médicos obstetras, médicos pediatras.
Quaisquer análises são permitidas desde que a fonte original seja claramente indicada no caso de qualquer apresentação pública.
As solicitações serão analisadas e respondidas pelo investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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