Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintensyfikowany kontakt dotykowy z noworodkiem i przemiana emocjonalna matki

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rafał Gnat, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Wpływ wzmożonego kontaktu dotykowego z noworodkiem na przemiany emocjonalne kobiet po porodzie fizjologicznym

Celem niniejszego badania klinicznego jest zbadanie wpływu wzmożonego kontaktu dotykowego matki z noworodkiem na kierunek przemiany emocjonalnej matki od fizjologicznego, niezakłóconego porodu do 12 tygodnia po porodzie. Uczestnicy będą dostarczać noworodkom zintensyfikowaną stymulację dotykową w postaci masażu Shantali co najmniej 2 razy dziennie. Badacze porównają wyniki uzyskane w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną, w której uczestnicy dobrowolnie nie zgodzili się na wprowadzenie intensywniejszego kontaktu dotykowego z dzieckiem. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi: czy kierunek przemian emocjonalnych matki po intensyfikacji kontaktu dotykowego z noworodkiem jest inny niż w grupie kontrolnej?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blues poporodowy, depresja i psychozy są częstymi, uciążliwymi zaburzeniami uznanymi przez WHO. Badania nad ich mechanizmami, możliwymi przyczynami i metodami leczenia są bardzo potrzebne.

OGÓLNE PYTANIE BADAWCZE Czy kierunek przemian emocjonalnych matki po intensyfikacji kontaktu dotykowego z noworodkiem jest inny niż w grupie kontrolnej? PROJEKT W badaniu zastosowano nierandomizowany schemat quasi-eksperymentalny. Zmiennymi zależnymi były: poziom emocji w wyznaczonej domenie „negatywnej” (depresja, lęk, afekty negatywne); poziom emocji w wyznaczonej domenie „pozytywnej” (zadowolenie, poczucie skuteczności, pozytywne afekty). Ich wartości mierzono za pomocą czterech wystandaryzowanych, samoopisowych kwestionariuszy dwukrotnie, tj. przed i po 12-tygodniowym okresie obserwacji.

UCZESTNICY Grupa eksperymentalna została wybrana z lokalnej populacji kobiet ciężarnych, które zgłosiły się na ochotnika do eksperymentalnej interwencji po urodzeniu swojego dziecka. Zastosowano dobór celowy w oparciu o określone kryteria kwalifikowalności. Interwencja (patrz poniżej) rozpoczęła się 3 dnia po porodzie i trwała do końca 12 tygodnia po porodzie. Ostatecznie procedurę ukończyło 43 uczestników.

Grupę kontrolną stanowili uczestnicy naszego poprzedniego badania obserwacyjnego dobrani pod względem wieku, masy ciała i wzrostu do uczestników grupy eksperymentalnej. Kobiety te świadomie nie zgodziły się na zastosowanie eksperymentalnej interwencji wobec swoich dzieci w okresie obserwacji.

Wszystkie uczestniczki uczestniczyły w wykładach i zajęciach praktycznych w miejscowej szkole rodzenia. Objętość ich edukacji była zbliżona, z wyjątkiem szkolenia z interwencji eksperymentalnej (łącznie 5 godzin), które dodatkowo wprowadzono u uczestników grupy eksperymentalnej.

INTERWENCJA W grupie eksperymentalnej zastosowano interwencję w postaci zintensyfikowanego kontaktu dotykowego matki z noworodkiem. Odbywało się to za pomocą masażu Shantali stosowanego co najmniej w 2 sesjach dziennie po 10 min. Dozwolone były dodatkowe, spontaniczne sesje. Rozpoczęło się to w 3. dniu po urodzeniu i trwało do końca 12. tygodnia po urodzeniu. W sumie powinno być zapewnionych 169 obowiązkowych sesji plus sesje spontaniczne, jeśli takie miały miejsce. W grupie kontrolnej nie zastosowano interwencji.

POMIARY Zastosowano cztery wystandaryzowane, samoopisowe kwestionariusze psychologiczne. Ich tekst został zdigitalizowany i udostępniony uczestnikom w postaci formularza online. Wszystkie odpowiedzi zostały automatycznie przetransportowane do cyfrowej bazy danych. Baza została otwarta po zakończeniu zbierania danych. Do tego czasu śledczy nie znali wyników. W czasie trwania interwencji nie mieli możliwości wpływu na wyniki.

PROCEDURA Po naborze wszystkie uczestniczki zostały gruntownie przygotowane do porodu w jednej szkole rodzenia. Wszyscy byli pod opieką lekarza, psychologa, fizjoterapeuty i pielęgniarki na oddziale położniczym jednego z lokalnych szpitali. Wszystkie procedury były podobne w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (z wyjątkiem normalnej indywidualizacji podejścia medyczno-psychologicznego). Jeśli nie wystąpiły powikłania poporodowe, pierwszy pomiar zmiennych zależnych miał miejsce w 3. dobie po porodzie. W okresie interwencji uczestnicy mogli swobodnie kontaktować się z dowolnym członkiem wyżej wymienionych specjalistów, a także z każdym z badaczy w przypadku problemów, nieporozumień itp. Zaczęli tak zwane dzienniki badawcze, aby odnotowywać wszelkie zdarzenia, które mogły mieć wpływ na ich stan medyczny/psychologiczny w okresie interwencji/obserwacji (patrz kryteria kwalifikacyjne). W grupie eksperymentalnej uczestnicy rejestrowali wszystkie sesje interwencyjne (zarówno obowiązkowe, jak i spontaniczne), które ukończyli. Ostateczny pomiar wartości zmiennych zależnych nastąpił w 13 tygodniu po urodzeniu.

ANALIZA STATYSTYCZNA Spójność wewnętrzną kwestionariuszy oceniono za pomocą współczynnika alfa Cronbacha. Różnice międzygrupowe analizowano za pomocą odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych. Analizę skupień wprowadzono w celu wyodrębnienia ewentualnych jednorodnych podgrup (wskazujących na różne kierunki poporodowej transformacji emocjonalnej) wśród uczestniczek zarówno grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej. Zbadano również korelacje pomiędzy wartościami zmiennych zależnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Katowice, Polska, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy poród fizjologiczny;
  • brak wcześniejszych poronień;
  • prawidłowy przebieg ciąży;
  • prawidłowy rozwój płodu potwierdzony prenatalnym badaniem USG;
  • wyrazić zgodę na interwencję w postaci intensyfikacji kontaktu dotykowego z dzieckiem w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • zły stan zdrowia dziecka po urodzeniu, punktacja w skali Apgar < 8 pkt;
  • skomplikowany poród fizjologiczny z towarzyszącym złym stanem fizycznym matki po porodzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, krwotok poporodowy, stan zapalny);
  • pogorszenie stanu zdrowia dziecka uniemożliwiające kontakt matki z dzieckiem (choroba dziecka, inkubacja dziecka);
  • pogorszenie stanu zdrowia matki w okresie obserwacji;
  • pogorszenie stanu emocjonalnego matki w trakcie obserwacji pod wpływem czynników zewnętrznych, takich jak nagłe pogorszenie sytuacji materialnej, traumatyczne wydarzenia rodzinne (śmierć, ciężkie choroby, wypadki itp.), znaczne pogorszenie relacji partnerskich między rodzicami dziecka, obciążenie emocjonalne problemy prawne.
  • brak właściwego przestrzegania procedur interwencyjnych w postaci intensyfikacji kontaktu dotykowego z dzieckiem, liczba wykonywanych zabiegów <50% zalecanej liczby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymała interwencję w postaci wzmożonego kontaktu dotykowego matki z noworodkiem.

Kontakt dotykowy matki z noworodkiem intensyfikowano za pomocą masażu Shantali stosowanego co najmniej 2 razy dziennie po 10 min. Dozwolone były również dodatkowe, spontaniczne sesje. Zaczęło się to trzeciego dnia po porodzie i trwało do końca 12 tygodnia po porodzie. W sumie powinno być zapewnionych 169 obowiązkowych sesji plus sesje spontaniczne, jeśli takie miały miejsce.

Kolejność stosowania:

  • twarz i klatka piersiowa; 4 rodzaje ruchów po 10 powtórzeń każdy;
  • kończyna górna; 4 rodzaje ruchów po 10 powtórzeń każdy (oddzielnie lewa i prawa strona);
  • brzuch; 2 rodzaje ruchów po 10 powtórzeń każdy;
  • kończyny dolnej; 3 rodzaje ruchów po 10 powtórzeń każdy (oddzielnie lewa i prawa strona);
  • z powrotem; 2 rodzaje ruchów po 10 powtórzeń każdy;
  • ostateczna integracja; 3 rodzaje ruchów po 10 powtórzeń każdy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji podobnej do interwencji eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w edynburskiej skali depresji poporodowej
Ramy czasowe: 1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie

Kwestionariusz psychologiczny służący do oceny zmiany poziomu depresji poporodowej.

Minimalny wynik - 0 punktów; maksymalny wynik - 30 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji poporodowej (tj. wyższy wynik = gorzej).

Kwestionariusz został przedstawiony respondentom w formie internetowej.

1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie

Kwestionariusz psychologiczny służący do oceny zmiany ogólnego poziomu depresji i lęku związanego z pobytem w szpitalu.

Minimalny wynik - 0 punktów; maksymalny wynik - 21 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji i lęku (tj. wyższy wynik = gorzej).

Kwestionariusz został przedstawiony respondentom w formie internetowej.

1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie
Kwestionariusz zmiany w harmonogramie pozytywnych i negatywnych afektów
Ramy czasowe: 1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie

Kwestionariusz psychologiczny służący do oceny zmiany poziomu pozytywnych i negatywnych zachowań afektywnych zachodzących równolegle u tej samej osoby w tym samym przedziale czasowym. Kwestionariusz składa się z dwóch podskal.

Podskala „pozytywne skutki”:

Minimalny wynik - 0 punktów; maksymalny wynik - 50 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pozytywnych afektów (tj. wyższy wynik = lepszy).

Podskala „negatywne skutki”:

Minimalny wynik - 0 punktów; maksymalny wynik - 50 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom negatywnych afektów (tj. wyższy wynik = gorzej).

Kwestionariusz został przedstawiony respondentom w formie internetowej.

1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie
Zmiana w kwestionariuszu Poczucia Kompetencji Rodzicielskich
Ramy czasowe: 1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie

Kwestionariusz psychologiczny służący do oceny zmiany poziomu kompetencji rodzicielskich respondenta Kwestionariusz składa się z dwóch podskal.

Podskala „zadowolenie”:

Minimalny wynik - 0 punktów; maksymalny wynik - 54 punkty. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom satysfakcji rodziców (tj. wyższy wynik = lepszy).

Podskala „skuteczność”:

Minimalny wynik - 0 punktów; maksymalny wynik - 48 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom efektywności rodzicielskiej (tj. wyższy wynik = lepszy).

Kwestionariusz został przedstawiony respondentom w formie internetowej.

1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ zostanie udostępniony następującym specjalistom (na podstawie dostarczonych dokumentów potwierdzających ich status zawodowy i/lub wykazu publikacji o tematyce lub podobnej): fizjoterapeuci, psycholodzy, psychoterapeuci, lekarze położnicy, lekarze pediatrzy.

Wszelkie analizy są dozwolone pod warunkiem wyraźnego wskazania oryginalnego źródła w przypadku jakiejkolwiek prezentacji publicznej.

Prośby zostaną sprawdzone i udzielone przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj