- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05820958
Zintensyfikowany kontakt dotykowy z noworodkiem i przemiana emocjonalna matki
Wpływ wzmożonego kontaktu dotykowego z noworodkiem na przemiany emocjonalne kobiet po porodzie fizjologicznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Blues poporodowy, depresja i psychozy są częstymi, uciążliwymi zaburzeniami uznanymi przez WHO. Badania nad ich mechanizmami, możliwymi przyczynami i metodami leczenia są bardzo potrzebne.
OGÓLNE PYTANIE BADAWCZE Czy kierunek przemian emocjonalnych matki po intensyfikacji kontaktu dotykowego z noworodkiem jest inny niż w grupie kontrolnej? PROJEKT W badaniu zastosowano nierandomizowany schemat quasi-eksperymentalny. Zmiennymi zależnymi były: poziom emocji w wyznaczonej domenie „negatywnej” (depresja, lęk, afekty negatywne); poziom emocji w wyznaczonej domenie „pozytywnej” (zadowolenie, poczucie skuteczności, pozytywne afekty). Ich wartości mierzono za pomocą czterech wystandaryzowanych, samoopisowych kwestionariuszy dwukrotnie, tj. przed i po 12-tygodniowym okresie obserwacji.
UCZESTNICY Grupa eksperymentalna została wybrana z lokalnej populacji kobiet ciężarnych, które zgłosiły się na ochotnika do eksperymentalnej interwencji po urodzeniu swojego dziecka. Zastosowano dobór celowy w oparciu o określone kryteria kwalifikowalności. Interwencja (patrz poniżej) rozpoczęła się 3 dnia po porodzie i trwała do końca 12 tygodnia po porodzie. Ostatecznie procedurę ukończyło 43 uczestników.
Grupę kontrolną stanowili uczestnicy naszego poprzedniego badania obserwacyjnego dobrani pod względem wieku, masy ciała i wzrostu do uczestników grupy eksperymentalnej. Kobiety te świadomie nie zgodziły się na zastosowanie eksperymentalnej interwencji wobec swoich dzieci w okresie obserwacji.
Wszystkie uczestniczki uczestniczyły w wykładach i zajęciach praktycznych w miejscowej szkole rodzenia. Objętość ich edukacji była zbliżona, z wyjątkiem szkolenia z interwencji eksperymentalnej (łącznie 5 godzin), które dodatkowo wprowadzono u uczestników grupy eksperymentalnej.
INTERWENCJA W grupie eksperymentalnej zastosowano interwencję w postaci zintensyfikowanego kontaktu dotykowego matki z noworodkiem. Odbywało się to za pomocą masażu Shantali stosowanego co najmniej w 2 sesjach dziennie po 10 min. Dozwolone były dodatkowe, spontaniczne sesje. Rozpoczęło się to w 3. dniu po urodzeniu i trwało do końca 12. tygodnia po urodzeniu. W sumie powinno być zapewnionych 169 obowiązkowych sesji plus sesje spontaniczne, jeśli takie miały miejsce. W grupie kontrolnej nie zastosowano interwencji.
POMIARY Zastosowano cztery wystandaryzowane, samoopisowe kwestionariusze psychologiczne. Ich tekst został zdigitalizowany i udostępniony uczestnikom w postaci formularza online. Wszystkie odpowiedzi zostały automatycznie przetransportowane do cyfrowej bazy danych. Baza została otwarta po zakończeniu zbierania danych. Do tego czasu śledczy nie znali wyników. W czasie trwania interwencji nie mieli możliwości wpływu na wyniki.
PROCEDURA Po naborze wszystkie uczestniczki zostały gruntownie przygotowane do porodu w jednej szkole rodzenia. Wszyscy byli pod opieką lekarza, psychologa, fizjoterapeuty i pielęgniarki na oddziale położniczym jednego z lokalnych szpitali. Wszystkie procedury były podobne w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (z wyjątkiem normalnej indywidualizacji podejścia medyczno-psychologicznego). Jeśli nie wystąpiły powikłania poporodowe, pierwszy pomiar zmiennych zależnych miał miejsce w 3. dobie po porodzie. W okresie interwencji uczestnicy mogli swobodnie kontaktować się z dowolnym członkiem wyżej wymienionych specjalistów, a także z każdym z badaczy w przypadku problemów, nieporozumień itp. Zaczęli tak zwane dzienniki badawcze, aby odnotowywać wszelkie zdarzenia, które mogły mieć wpływ na ich stan medyczny/psychologiczny w okresie interwencji/obserwacji (patrz kryteria kwalifikacyjne). W grupie eksperymentalnej uczestnicy rejestrowali wszystkie sesje interwencyjne (zarówno obowiązkowe, jak i spontaniczne), które ukończyli. Ostateczny pomiar wartości zmiennych zależnych nastąpił w 13 tygodniu po urodzeniu.
ANALIZA STATYSTYCZNA Spójność wewnętrzną kwestionariuszy oceniono za pomocą współczynnika alfa Cronbacha. Różnice międzygrupowe analizowano za pomocą odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych. Analizę skupień wprowadzono w celu wyodrębnienia ewentualnych jednorodnych podgrup (wskazujących na różne kierunki poporodowej transformacji emocjonalnej) wśród uczestniczek zarówno grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej. Zbadano również korelacje pomiędzy wartościami zmiennych zależnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Katowice, Polska, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy poród fizjologiczny;
- brak wcześniejszych poronień;
- prawidłowy przebieg ciąży;
- prawidłowy rozwój płodu potwierdzony prenatalnym badaniem USG;
- wyrazić zgodę na interwencję w postaci intensyfikacji kontaktu dotykowego z dzieckiem w okresie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- zły stan zdrowia dziecka po urodzeniu, punktacja w skali Apgar < 8 pkt;
- skomplikowany poród fizjologiczny z towarzyszącym złym stanem fizycznym matki po porodzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, krwotok poporodowy, stan zapalny);
- pogorszenie stanu zdrowia dziecka uniemożliwiające kontakt matki z dzieckiem (choroba dziecka, inkubacja dziecka);
- pogorszenie stanu zdrowia matki w okresie obserwacji;
- pogorszenie stanu emocjonalnego matki w trakcie obserwacji pod wpływem czynników zewnętrznych, takich jak nagłe pogorszenie sytuacji materialnej, traumatyczne wydarzenia rodzinne (śmierć, ciężkie choroby, wypadki itp.), znaczne pogorszenie relacji partnerskich między rodzicami dziecka, obciążenie emocjonalne problemy prawne.
- brak właściwego przestrzegania procedur interwencyjnych w postaci intensyfikacji kontaktu dotykowego z dzieckiem, liczba wykonywanych zabiegów <50% zalecanej liczby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymała interwencję w postaci wzmożonego kontaktu dotykowego matki z noworodkiem.
|
Kontakt dotykowy matki z noworodkiem intensyfikowano za pomocą masażu Shantali stosowanego co najmniej 2 razy dziennie po 10 min. Dozwolone były również dodatkowe, spontaniczne sesje. Zaczęło się to trzeciego dnia po porodzie i trwało do końca 12 tygodnia po porodzie. W sumie powinno być zapewnionych 169 obowiązkowych sesji plus sesje spontaniczne, jeśli takie miały miejsce. Kolejność stosowania:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji podobnej do interwencji eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w edynburskiej skali depresji poporodowej
Ramy czasowe: 1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusz psychologiczny służący do oceny zmiany poziomu depresji poporodowej. Minimalny wynik - 0 punktów; maksymalny wynik - 30 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji poporodowej (tj. wyższy wynik = gorzej). Kwestionariusz został przedstawiony respondentom w formie internetowej. |
1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie
|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusz psychologiczny służący do oceny zmiany ogólnego poziomu depresji i lęku związanego z pobytem w szpitalu. Minimalny wynik - 0 punktów; maksymalny wynik - 21 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji i lęku (tj. wyższy wynik = gorzej). Kwestionariusz został przedstawiony respondentom w formie internetowej. |
1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie
|
|
Kwestionariusz zmiany w harmonogramie pozytywnych i negatywnych afektów
Ramy czasowe: 1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusz psychologiczny służący do oceny zmiany poziomu pozytywnych i negatywnych zachowań afektywnych zachodzących równolegle u tej samej osoby w tym samym przedziale czasowym. Kwestionariusz składa się z dwóch podskal. Podskala „pozytywne skutki”: Minimalny wynik - 0 punktów; maksymalny wynik - 50 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pozytywnych afektów (tj. wyższy wynik = lepszy). Podskala „negatywne skutki”: Minimalny wynik - 0 punktów; maksymalny wynik - 50 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom negatywnych afektów (tj. wyższy wynik = gorzej). Kwestionariusz został przedstawiony respondentom w formie internetowej. |
1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie
|
|
Zmiana w kwestionariuszu Poczucia Kompetencji Rodzicielskich
Ramy czasowe: 1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusz psychologiczny służący do oceny zmiany poziomu kompetencji rodzicielskich respondenta Kwestionariusz składa się z dwóch podskal. Podskala „zadowolenie”: Minimalny wynik - 0 punktów; maksymalny wynik - 54 punkty. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom satysfakcji rodziców (tj. wyższy wynik = lepszy). Podskala „skuteczność”: Minimalny wynik - 0 punktów; maksymalny wynik - 48 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom efektywności rodzicielskiej (tj. wyższy wynik = lepszy). Kwestionariusz został przedstawiony respondentom w formie internetowej. |
1) 3 dzień po porodzie; 2) w ciągu 13 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZ zostanie udostępniony następującym specjalistom (na podstawie dostarczonych dokumentów potwierdzających ich status zawodowy i/lub wykazu publikacji o tematyce lub podobnej): fizjoterapeuci, psycholodzy, psychoterapeuci, lekarze położnicy, lekarze pediatrzy.
Wszelkie analizy są dozwolone pod warunkiem wyraźnego wskazania oryginalnego źródła w przypadku jakiejkolwiek prezentacji publicznej.
Prośby zostaną sprawdzone i udzielone przez głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .