- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05820958
Intensivert taktil kontakt med en nyfødt og emosjonell transformasjon av moren
Påvirkningen av intensivert taktil kontakt med en nyfødt på den emosjonelle transformasjonen av kvinner etter fysiologisk fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum blues, depresjon og psykose er hyppige, tyngende lidelser som er anerkjent av WHO. Det er sterkt behov for undersøkelser av deres mekanismer, mulige årsaker og behandlinger.
OVERORDNET FORSKNINGSSPØRSMÅL Er retningen for mors emosjonelle transformasjon annerledes etter intensiveringen av den taktile kontakten med den nyfødte sammenlignet med kontrollgruppen? DESIGN I studien ble det ikke-randomiserte kvasi-eksperimentelle designet brukt. De avhengige variablene var: nivået av følelser i det angitte 'negative' domenet (depresjon, angst, negative påvirkninger); nivået av følelser i det utpekte "positive" domenet (tilfredshet, følelse av effektivitet, positive effekter). Verdiene deres ble målt ved bruk av fire standardiserte, selvrapporterte spørreskjemaer to ganger, dvs. før og etter den 12 uker lange observasjonsperioden.
DELTAKERE Eksperimentgruppen ble valgt fra den lokale befolkningen av gravide kvinner som meldte seg frivillig til å gi eksperimentell intervensjon til barna sine etter fødselen. Målrettet prøvetaking ble brukt basert på spesifiserte kvalifikasjonskriterier. Intervensjonen (se nedenfor) startet 3. dag etter fødselen og varte til slutten av 12. uke postpartum. Til slutt fullførte 43 deltakere prosedyren.
Kontrollgruppen besto av deltakerne fra vår tidligere observasjonsstudie, matchet etter alder, kroppsmasse og høyde til deltakerne i forsøksgruppen. Disse kvinnene gikk bevisst ikke med på å bruke den eksperimentelle intervensjonen på barna sine under observasjonsperioden.
Alle deltakerne deltok på forelesninger og praktisk opplæring i en lokal fødeskole. Volumet av utdanningen deres var lik, bortsett fra treningen av eksperimentell intervensjon (5 timer totalt) som i tillegg ble introdusert for deltakerne i den eksperimentelle gruppen.
INTERVENSJON I forsøksgruppen ble intervensjonen brukt i form av intensivert taktil kontakt mellom mor og nyfødt. Det ble gjort ved hjelp av Shantali-massasje påført minst 2 økter om dagen, 10 minutter hver. Ytterligere, spontane økter var tillatt. Dette startet på 3. dag etter fødsel og varte til slutten av 12. uke etter fødsel. Totalt 169 obligatoriske økter skulle vært gitt pluss spontane økter, hvis noen. Ingen intervensjon ble utført i kontrollgruppen.
MÅLINGER Fire standardiserte, selvrapporterte psykologiske spørreskjemaer ble brukt. Teksten deres ble digitalisert og gitt til deltakerne som et nettskjema. Alle svar ble automatisk transportert til den digitale databasen. Basen ble åpnet etter at datainnsamlingen var fullført. Etterforskerne var uvitende om resultatene inntil da. De hadde ikke mulighet til å påvirke resultatene i intervensjonstiden.
PROSEDYRE Etter rekrutteringen ble alle deltakerne grundig forberedt for levering i den ene fødeskolen. De ble alle veiledet av en lege, psykolog, fysioterapeut og sykepleier ved fødeavdelingen på det lokale sykehuset. Alle prosedyrer var like i eksperimentelle og kontrollgruppene (bortsett fra normal individualisering av den medisinske/psykologiske tilnærmingen). Dersom det ikke oppsto komplikasjoner etter fødselen, fant den første måling av de avhengige variablene sted den 3. dagen etter fødselen. I løpet av intervensjonsperioden følte deltakerne seg fri til å kontakte ethvert medlem av spesialistene nevnt ovenfor, så vel som noen av etterforskerne i tilfelle problemer, misforståelser osv. De startet såkalte forskningsdagbøker for å registrere eventuelle hendelser som kan påvirke deres medisinske/psykologiske status under intervensjons-/observasjonsperioden (se valgbarhetskriterier). I den eksperimentelle gruppen registrerte deltakerne alle intervensjonsøkter (både obligatoriske og spontane) de fullførte. Den endelige målingen av de avhengige variablenes verdier fant sted innen den 13. uken etter fødselen.
STATISTISK ANALYSE Den interne konsistensen av spørreskjemaene ble evaluert ved hjelp av Cronbach alfa-koeffisienten. Inter-gruppe forskjeller ble analysert ved å bruke passende parametriske eller ikke-parametriske tester. Klyngeanalyse ble introdusert for å skille eventuelle homogene undergrupper (som indikerer forskjellige retninger for postpartum emosjonell transformasjon) blant deltakere i både eksperimentelle og kontrollgrupper. Korrelasjoner mellom verdier av avhengige variabler ble også testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første fysiologiske levering;
- ingen tidligere spontanaborter;
- normalt svangerskapsforløp;
- normal fosterutvikling bekreftet ved prenatal ultralydundersøkelse;
- samtykke til intervensjonen i form av intensivering av den taktile kontakten med barnet i observasjonsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig helse til barnet etter fødselen, Apgar-score < 8 poeng;
- komplisert fysiologisk fødsel med medfølgende dårlig fysisk tilstand til moren etter fødselen (dyp venetrombose, lungeemboli, postpartum blødning, betennelse);
- forverring av barnets helsetilstand som hindrer kontakt mellom mor og barn (barnets sykdom, inkubasjon av barnet);
- forverring av morens helse i observasjonsperioden;
- forverring av morens følelsesmessige tilstand under observasjonen på grunn av ytre faktorer, som plutselig forverring av den økonomiske situasjonen, traumatiske familiehendelser (dødsfall, alvorlige sykdommer, ulykker osv.), betydelig forverring av partnerskapsforhold mellom barnets foreldre, følelsesmessig belastende juridiske problemer.
- mangel på riktig etterlevelse av intervensjonsprosedyrer i form av intensivering av taktil kontakt med barnet, antall utførte prosedyrer <50 % av anbefalt antall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen fikk en intervensjon i form av intensivert taktil kontakt av en mor med den nyfødte.
|
Den taktile kontakten til en mor med den nyfødte ble intensivert ved hjelp av Shantali-massasje påført minst 2 ganger om dagen, 10 min. Ytterligere, spontane økter var også tillatt. Dette startet på 3. dag etter fødsel og varte til slutten av 12. uke etter fødsel. Totalt 169 obligatoriske økter skulle vært gitt pluss spontane økter, hvis noen. Rekkefølgen på søknaden:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon tilsvarende eksperimentell intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering
|
Psykologisk spørreskjema brukt til å evaluere endringen av postpartum depresjonsnivå. Minimal poengsum - 0 poeng; maksimal poengsum - 30 poeng. En høyere score indikerer et høyere nivå av fødselsdepresjon (dvs. høyere score = dårligere). Spørreskjemaet ble presentert for respondentene i et elektronisk skjema. |
1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering
|
Psykologisk spørreskjema brukt til å evaluere endringen i det generelle nivået av depresjon og angst knyttet til sykehusoppholdet. Minimal poengsum - 0 poeng; maksimal poengsum - 21 poeng. En høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon og angst (dvs. høyere score = verre). Spørreskjemaet ble presentert for respondentene i et elektronisk skjema. |
1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering
|
|
Endring i spørreskjema for positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: 1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering
|
Psykologisk spørreskjema brukt til å evaluere endringen i nivåene av positiv og negativ affektiv atferd som skjer parallelt hos samme person innenfor samme tidsramme. Spørreskjemaet består av to underskalaer. Subskala 'positive påvirkninger': Minimal poengsum - 0 poeng; maksimal poengsum - 50 poeng. En høyere score indikerer et høyere nivå av positive effekter (dvs. høyere score = bedre). Underskala 'negative påvirker': Minimal poengsum - 0 poeng; maksimal poengsum - 50 poeng. En høyere score indikerer et høyere nivå av negative påvirkninger (dvs. høyere score = dårligere). Spørreskjemaet ble presentert for respondentene i et elektronisk skjema. |
1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering
|
|
Endring i foreldrenes følelse av kompetanse spørreskjema
Tidsramme: 1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering
|
Psykologisk spørreskjema brukt for å evaluere endringen i nivået på foreldrekompetanse hos respondenten Spørreskjemaet består av to underskalaer. Underskala 'tilfredshet': Minimal poengsum - 0 poeng; maksimal poengsum - 54 poeng. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av foreldretilfredshet (dvs. høyere poengsum = bedre). Underskala 'effektivitet': Minimal poengsum - 0 poeng; maksimal poengsum - 48 poeng. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av foreldreeffektivitet (dvs. høyere poengsum = bedre). Spørreskjemaet ble presentert for respondentene i et elektronisk skjema. |
1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt med følgende spesialister (basert på fremlagte dokumenter som bekrefter deres faglige status og/eller liste over publikasjoner om emnet eller lignende emner): fysioterapeuter, psykologer, psykoterapeuter, fødselsleger, lege for barneleger.
Eventuelle analyser er tillatt forutsatt at originalkilden er tydelig angitt i tilfelle offentlig presentasjon.
Forespørsler vil bli gjennomgått og besvart av hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .