Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensivert taktil kontakt med en nyfødt og emosjonell transformasjon av moren

19. april 2023 oppdatert av: Rafał Gnat, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Påvirkningen av intensivert taktil kontakt med en nyfødt på den emosjonelle transformasjonen av kvinner etter fysiologisk fødsel

Målet med denne kliniske studien er å teste påvirkningen av intensivert taktil kontakt mellom mor og nyfødt på retningen av den emosjonelle transformasjonen til moren fra den fysiologiske, uforstyrrede fødselen til 12 uker postpartum. Deltakerne vil levere intensivert taktil stimulering til sine nyfødte i form av Shantali-massasje minst 2 ganger om dagen. Forskere vil sammenligne resultatene oppnådd i intervensjonsgruppen med kontrollgruppen der deltakerne frivillig ikke gikk med på å innføre mer intensiv taktil kontakt med barnet. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er: Er retningen for mors emosjonelle transformasjon annerledes etter intensiveringen av den taktile kontakten med den nyfødte sammenlignet med kontrollgruppen?

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blues, depresjon og psykose er hyppige, tyngende lidelser som er anerkjent av WHO. Det er sterkt behov for undersøkelser av deres mekanismer, mulige årsaker og behandlinger.

OVERORDNET FORSKNINGSSPØRSMÅL Er retningen for mors emosjonelle transformasjon annerledes etter intensiveringen av den taktile kontakten med den nyfødte sammenlignet med kontrollgruppen? DESIGN I studien ble det ikke-randomiserte kvasi-eksperimentelle designet brukt. De avhengige variablene var: nivået av følelser i det angitte 'negative' domenet (depresjon, angst, negative påvirkninger); nivået av følelser i det utpekte "positive" domenet (tilfredshet, følelse av effektivitet, positive effekter). Verdiene deres ble målt ved bruk av fire standardiserte, selvrapporterte spørreskjemaer to ganger, dvs. før og etter den 12 uker lange observasjonsperioden.

DELTAKERE Eksperimentgruppen ble valgt fra den lokale befolkningen av gravide kvinner som meldte seg frivillig til å gi eksperimentell intervensjon til barna sine etter fødselen. Målrettet prøvetaking ble brukt basert på spesifiserte kvalifikasjonskriterier. Intervensjonen (se nedenfor) startet 3. dag etter fødselen og varte til slutten av 12. uke postpartum. Til slutt fullførte 43 deltakere prosedyren.

Kontrollgruppen besto av deltakerne fra vår tidligere observasjonsstudie, matchet etter alder, kroppsmasse og høyde til deltakerne i forsøksgruppen. Disse kvinnene gikk bevisst ikke med på å bruke den eksperimentelle intervensjonen på barna sine under observasjonsperioden.

Alle deltakerne deltok på forelesninger og praktisk opplæring i en lokal fødeskole. Volumet av utdanningen deres var lik, bortsett fra treningen av eksperimentell intervensjon (5 timer totalt) som i tillegg ble introdusert for deltakerne i den eksperimentelle gruppen.

INTERVENSJON I forsøksgruppen ble intervensjonen brukt i form av intensivert taktil kontakt mellom mor og nyfødt. Det ble gjort ved hjelp av Shantali-massasje påført minst 2 økter om dagen, 10 minutter hver. Ytterligere, spontane økter var tillatt. Dette startet på 3. dag etter fødsel og varte til slutten av 12. uke etter fødsel. Totalt 169 obligatoriske økter skulle vært gitt pluss spontane økter, hvis noen. Ingen intervensjon ble utført i kontrollgruppen.

MÅLINGER Fire standardiserte, selvrapporterte psykologiske spørreskjemaer ble brukt. Teksten deres ble digitalisert og gitt til deltakerne som et nettskjema. Alle svar ble automatisk transportert til den digitale databasen. Basen ble åpnet etter at datainnsamlingen var fullført. Etterforskerne var uvitende om resultatene inntil da. De hadde ikke mulighet til å påvirke resultatene i intervensjonstiden.

PROSEDYRE Etter rekrutteringen ble alle deltakerne grundig forberedt for levering i den ene fødeskolen. De ble alle veiledet av en lege, psykolog, fysioterapeut og sykepleier ved fødeavdelingen på det lokale sykehuset. Alle prosedyrer var like i eksperimentelle og kontrollgruppene (bortsett fra normal individualisering av den medisinske/psykologiske tilnærmingen). Dersom det ikke oppsto komplikasjoner etter fødselen, fant den første måling av de avhengige variablene sted den 3. dagen etter fødselen. I løpet av intervensjonsperioden følte deltakerne seg fri til å kontakte ethvert medlem av spesialistene nevnt ovenfor, så vel som noen av etterforskerne i tilfelle problemer, misforståelser osv. De startet såkalte forskningsdagbøker for å registrere eventuelle hendelser som kan påvirke deres medisinske/psykologiske status under intervensjons-/observasjonsperioden (se valgbarhetskriterier). I den eksperimentelle gruppen registrerte deltakerne alle intervensjonsøkter (både obligatoriske og spontane) de fullførte. Den endelige målingen av de avhengige variablenes verdier fant sted innen den 13. uken etter fødselen.

STATISTISK ANALYSE Den interne konsistensen av spørreskjemaene ble evaluert ved hjelp av Cronbach alfa-koeffisienten. Inter-gruppe forskjeller ble analysert ved å bruke passende parametriske eller ikke-parametriske tester. Klyngeanalyse ble introdusert for å skille eventuelle homogene undergrupper (som indikerer forskjellige retninger for postpartum emosjonell transformasjon) blant deltakere i både eksperimentelle og kontrollgrupper. Korrelasjoner mellom verdier av avhengige variabler ble også testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Katowice, Polen, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første fysiologiske levering;
  • ingen tidligere spontanaborter;
  • normalt svangerskapsforløp;
  • normal fosterutvikling bekreftet ved prenatal ultralydundersøkelse;
  • samtykke til intervensjonen i form av intensivering av den taktile kontakten med barnet i observasjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig helse til barnet etter fødselen, Apgar-score < 8 poeng;
  • komplisert fysiologisk fødsel med medfølgende dårlig fysisk tilstand til moren etter fødselen (dyp venetrombose, lungeemboli, postpartum blødning, betennelse);
  • forverring av barnets helsetilstand som hindrer kontakt mellom mor og barn (barnets sykdom, inkubasjon av barnet);
  • forverring av morens helse i observasjonsperioden;
  • forverring av morens følelsesmessige tilstand under observasjonen på grunn av ytre faktorer, som plutselig forverring av den økonomiske situasjonen, traumatiske familiehendelser (dødsfall, alvorlige sykdommer, ulykker osv.), betydelig forverring av partnerskapsforhold mellom barnets foreldre, følelsesmessig belastende juridiske problemer.
  • mangel på riktig etterlevelse av intervensjonsprosedyrer i form av intensivering av taktil kontakt med barnet, antall utførte prosedyrer <50 % av anbefalt antall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen fikk en intervensjon i form av intensivert taktil kontakt av en mor med den nyfødte.

Den taktile kontakten til en mor med den nyfødte ble intensivert ved hjelp av Shantali-massasje påført minst 2 ganger om dagen, 10 min. Ytterligere, spontane økter var også tillatt. Dette startet på 3. dag etter fødsel og varte til slutten av 12. uke etter fødsel. Totalt 169 obligatoriske økter skulle vært gitt pluss spontane økter, hvis noen.

Rekkefølgen på søknaden:

  • ansikt og bryst; 4 typer bevegelser 10 reps hver;
  • øvre ekstremitet; 4 typer bevegelser, 10 reps hver (venstre og høyre separat);
  • mageregionen; 2 typer bevegelser, 10 reps hver;
  • nedre ekstremitet; 3 typer bevegelser, 10 reps hver (venstre og høyre separat);
  • tilbake; 2 typer bevegelser, 10 reps hver;
  • endelig integrasjon; 3 typer bevegelser, 10 reps hver.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon tilsvarende eksperimentell intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering

Psykologisk spørreskjema brukt til å evaluere endringen av postpartum depresjonsnivå.

Minimal poengsum - 0 poeng; maksimal poengsum - 30 poeng. En høyere score indikerer et høyere nivå av fødselsdepresjon (dvs. høyere score = dårligere).

Spørreskjemaet ble presentert for respondentene i et elektronisk skjema.

1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering

Psykologisk spørreskjema brukt til å evaluere endringen i det generelle nivået av depresjon og angst knyttet til sykehusoppholdet.

Minimal poengsum - 0 poeng; maksimal poengsum - 21 poeng. En høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon og angst (dvs. høyere score = verre).

Spørreskjemaet ble presentert for respondentene i et elektronisk skjema.

1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering
Endring i spørreskjema for positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: 1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering

Psykologisk spørreskjema brukt til å evaluere endringen i nivåene av positiv og negativ affektiv atferd som skjer parallelt hos samme person innenfor samme tidsramme. Spørreskjemaet består av to underskalaer.

Subskala 'positive påvirkninger':

Minimal poengsum - 0 poeng; maksimal poengsum - 50 poeng. En høyere score indikerer et høyere nivå av positive effekter (dvs. høyere score = bedre).

Underskala 'negative påvirker':

Minimal poengsum - 0 poeng; maksimal poengsum - 50 poeng. En høyere score indikerer et høyere nivå av negative påvirkninger (dvs. høyere score = dårligere).

Spørreskjemaet ble presentert for respondentene i et elektronisk skjema.

1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering
Endring i foreldrenes følelse av kompetanse spørreskjema
Tidsramme: 1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering

Psykologisk spørreskjema brukt for å evaluere endringen i nivået på foreldrekompetanse hos respondenten Spørreskjemaet består av to underskalaer.

Underskala 'tilfredshet':

Minimal poengsum - 0 poeng; maksimal poengsum - 54 poeng. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av foreldretilfredshet (dvs. høyere poengsum = bedre).

Underskala 'effektivitet':

Minimal poengsum - 0 poeng; maksimal poengsum - 48 poeng. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av foreldreeffektivitet (dvs. høyere poengsum = bedre).

Spørreskjemaet ble presentert for respondentene i et elektronisk skjema.

1) 3. dag etter levering; 2) innen 13. uke etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede IPD som ligger til grunn for resultater i publikasjonen

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med følgende spesialister (basert på fremlagte dokumenter som bekrefter deres faglige status og/eller liste over publikasjoner om emnet eller lignende emner): fysioterapeuter, psykologer, psykoterapeuter, fødselsleger, lege for barneleger.

Eventuelle analyser er tillatt forutsatt at originalkilden er tydelig angitt i tilfelle offentlig presentasjon.

Forespørsler vil bli gjennomgått og besvart av hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere