Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní hmatový kontakt s novorozencem Andt emocionální transformací matky

19. dubna 2023 aktualizováno: Rafał Gnat, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Vliv intenzivnějšího hmatového kontaktu s novorozencem na emoční proměnu ženy po fyziologickém porodu

Cílem této klinické studie je otestovat vliv zesíleného hmatového kontaktu mezi matkou a novorozencem na směr emoční transformace matky od fyziologického, nerušeného porodu do 12. týdne po porodu. Účastníci dodají svým novorozencům intenzivnější hmatovou stimulaci v podobě masáže Shantali minimálně 2x denně. Výsledky získané v intervenční skupině budou výzkumníci porovnávat s kontrolní skupinou, ve které účastníci dobrovolně nesouhlasili se zavedením intenzivnějšího hmatového kontaktu s dítětem. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, zní: Liší se směr emoční transformace matky po zintenzivnění hmatového kontaktu s novorozencem ve srovnání s kontrolní skupinou?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní blues, deprese a psychózy jsou časté, zatěžující poruchy uznávané WHO. Zkoumání jejich mechanismů, možných příčin a léčby je velmi potřebné.

CELKOVÁ VÝZKUMNÁ OTÁZKA Liší se směr emoční proměny matky po zintenzivnění hmatového kontaktu s novorozencem ve srovnání s kontrolní skupinou? DESIGN Ve studii byl použit nerandomizovaný kvaziexperimentální design. Závislé proměnné byly: úroveň emocí v označené „negativní“ doméně (deprese, úzkost, negativní afekty); úroveň emocí v určené „pozitivní“ doméně (spokojenost, smysl pro efektivitu, pozitivní účinky). Jejich hodnoty byly měřeny pomocí čtyř standardizovaných, self-reported dotazníků dvakrát, tj. před a po 12týdenním období pozorování.

ÚČASTNÍCI Experimentální skupina byla vybrána z místní populace těhotných žen, které dobrovolně poskytly experimentální intervenci svým dětem po narození. Byl použit záměrný výběr vzorků na základě specifikovaných kritérií způsobilosti. Intervence (viz níže) začala 3. den po porodu a trvala do konce 12. týdne po porodu. Postup nakonec dokončilo 43 účastníků.

Kontrolní skupina se skládala z účastníků naší předchozí observační studie, kteří se věkem, tělesnou hmotností a výškou shodovali s účastníky experimentální skupiny. Tyto ženy vědomě nesouhlasily s aplikací experimentální intervence u svých dětí během sledovaného období.

Všechny účastnice absolvovaly přednášky a praktický výcvik v místní porodní škole. Objem jejich vzdělávání byl obdobný, kromě nácviku experimentální intervence (celkem 5h), který byl u účastníků experimentální skupiny navíc zaveden.

INTERVENCE V experimentální skupině byla aplikována intervence formou zesíleného hmatového kontaktu mezi matkou a novorozencem. Provádělo se to pomocí masáže Shantali aplikované minimálně ve 2 sezeních denně po 10 minutách. Byla povolena další spontánní sezení. Toto začalo 3. den po porodu a trvalo do konce 12. týdne po porodu. Mělo být poskytnuto celkem 169 povinných sezení plus spontánní sezení, pokud nějaká byla. V kontrolní skupině nebyla aplikována žádná intervence.

MĚŘENÍ Byly použity čtyři standardizované psychologické dotazníky s vlastním hodnocením. Jejich text byl digitalizován a poskytnut účastníkům jako online formulář. Všechny odpovědi byly automaticky přeneseny do digitální databáze. Základna byla otevřena po dokončení sběru dat. Vyšetřovatelé do té doby o výsledcích nevěděli. Po dobu zásahu neměli možnost výsledky ovlivnit.

POSTUP Po náboru byly všechny účastnice důkladně připraveny na porod v jedné porodní škole. Na všechny dohlížel lékař, psycholog, fyzioterapeut a zdravotní sestra na porodním oddělení jedné z místních nemocnic. Všechny postupy byly podobné v experimentální a kontrolní skupině (kromě normální individualizace medicínsko-psychologického přístupu). Pokud nenastaly žádné poporodní komplikace, první měření závislých proměnných proběhlo 3. den po porodu. Během intervenčního období mohli účastníci v případě problémů, nedorozumění atd. kontaktovat kteréhokoli z výše uvedených specialistů a také kohokoli z vyšetřovatelů. Založili takzvané výzkumné deníky, aby zaznamenali jakékoli události, které by mohly ovlivnit jejich zdravotní/psychologický stav během období intervence/pozorování (viz kritéria způsobilosti). V experimentální skupině účastníci zaznamenávali všechna intervenční sezení (povinná i spontánní), která absolvovali. Finální měření hodnot závislých proměnných proběhlo do 13. týdne po narození.

STATISTICKÁ ANALÝZA Vnitřní konzistence dotazníků byla hodnocena pomocí Cronbachova alfa koeficientu. Rozdíly mezi skupinami byly analyzovány pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů. Shluková analýza byla zavedena za účelem rozlišení případných homogenních podskupin (indikujících různé směry poporodní emoční transformace) mezi účastníky experimentální i kontrolní skupiny. Testovány byly také korelace mezi hodnotami závislých proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Katowice, Polsko, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první fyziologický porod;
  • žádné předchozí potraty;
  • normální průběh těhotenství;
  • normální vývoj plodu potvrzený prenatálním ultrazvukovým vyšetřením;
  • souhlas s intervencí v podobě zintenzivnění hmatového kontaktu s dítětem v období pozorování.

Kritéria vyloučení:

  • špatný zdravotní stav dítěte po narození, Apgar skóre< 8 bodů;
  • komplikovaný fyziologický porod doprovázený špatným fyzickým stavem rodičky po porodu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, poporodní krvácení, zánět);
  • zhoršení zdravotního stavu dítěte znemožňující kontakt mezi matkou a dítětem (nemoc dítěte, inkubace dítěte);
  • zhoršení zdravotního stavu matky během období pozorování;
  • zhoršení emočního stavu matky při pozorování vlivem vnějších faktorů, jako je náhlé zhoršení finanční situace, traumatické události v rodině (úmrtí, těžká onemocnění, úrazy apod.), výrazné zhoršení partnerských vztahů mezi rodiči dítěte, emoční zátěž právní problémy.
  • nedostatečné dodržování intervenčních postupů v podobě zintenzivnění hmatového kontaktu s dítětem, počet provedených výkonů <50 % doporučeného počtu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupině byla poskytnuta intervence v podobě zesíleného hmatového kontaktu matky s novorozencem.

Hmatový kontakt matky s novorozencem byl umocněn masáží Shantali aplikovanou minimálně 2x denně 10 min. Byla povolena i další spontánní sezení. Toto začalo 3. den po porodu a trvalo do konce 12. týdne po porodu. Mělo být poskytnuto celkem 169 povinných sezení plus spontánní sezení, pokud nějaká byla.

Pořadí aplikace:

  • obličej a hrudník; 4 typy pohybů po 10 opakováních;
  • horní extrém; 4 typy pohybů, každý po 10 opakováních (vlevo a vpravo zvlášť);
  • břicho; 2 typy pohybů, každý po 10 opakováních;
  • dolní končetina; 3 typy pohybů, každý po 10 opakováních (vlevo a vpravo zvlášť);
  • zadní; 2 typy pohybů, každý po 10 opakováních;
  • konečná integrace; 3 typy pohybů, každý po 10 opakováních.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci podobnou experimentální intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: 1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu

Psychologický dotazník sloužící k hodnocení změny úrovně poporodní deprese.

Minimální skóre - 0 bodů; maximální skóre - 30 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poporodní deprese (tj. vyšší skóre = horší).

Dotazník byl respondentům prezentován v online podobě.

1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu

Psychologický dotazník sloužící k hodnocení změny celkové úrovně deprese a úzkosti spojené s pobytem v nemocnici.

Minimální skóre - 0 bodů; maximální skóre - 21 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese a úzkosti (tj. vyšší skóre = horší).

Dotazník byl respondentům prezentován v online podobě.

1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu
Změna v dotazníku Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu

Psychologický dotazník sloužící k hodnocení změny úrovně pozitivního a negativního afektivního chování paralelně se vyskytující u stejné osoby ve stejném časovém rámci Dotazník se skládá ze dvou subškál.

Subškála „pozitivních účinků“:

Minimální skóre - 0 bodů; maximální skóre - 50 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivních účinků (tj. vyšší skóre = lepší).

Subškála „negativní vlivy“:

Minimální skóre - 0 bodů; maximální skóre - 50 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň negativních vlivů (tj. vyšší skóre = horší).

Dotazník byl respondentům prezentován v online podobě.

1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu
Změna v dotazníku rodičovského smyslu pro kompetence
Časové okno: 1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu

Psychologický dotazník sloužící k hodnocení změny úrovně rodičovské kompetence respondenta Dotazník se skládá ze dvou subškál.

Subškála „spokojenost“:

Minimální skóre - 0 bodů; maximální skóre - 54 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti rodičů (tj. vyšší skóre = lepší).

Subškála „účinnost“:

Minimální skóre - 0 bodů; maximální skóre - 48 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň rodičovské efektivity (tj. vyšší skóre = lepší).

Dotazník byl respondentům prezentován v online podobě.

1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno s těmito specialisty (na základě poskytnutých dokumentů potvrzujících jejich profesní status a/nebo seznamu publikací na dané téma nebo podobná témata): fyzioterapeuti, psychologové, psychoterapeuti, MUDr.porodník, MUDr.dětský lékař.

Jakékoli analýzy jsou povoleny za předpokladu, že je v případě veřejné prezentace jasně uveden původní zdroj.

Žádosti budou přezkoumány a zodpovězeny hlavním řešitelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit