- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05820958
Intenzivní hmatový kontakt s novorozencem Andt emocionální transformací matky
Vliv intenzivnějšího hmatového kontaktu s novorozencem na emoční proměnu ženy po fyziologickém porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní blues, deprese a psychózy jsou časté, zatěžující poruchy uznávané WHO. Zkoumání jejich mechanismů, možných příčin a léčby je velmi potřebné.
CELKOVÁ VÝZKUMNÁ OTÁZKA Liší se směr emoční proměny matky po zintenzivnění hmatového kontaktu s novorozencem ve srovnání s kontrolní skupinou? DESIGN Ve studii byl použit nerandomizovaný kvaziexperimentální design. Závislé proměnné byly: úroveň emocí v označené „negativní“ doméně (deprese, úzkost, negativní afekty); úroveň emocí v určené „pozitivní“ doméně (spokojenost, smysl pro efektivitu, pozitivní účinky). Jejich hodnoty byly měřeny pomocí čtyř standardizovaných, self-reported dotazníků dvakrát, tj. před a po 12týdenním období pozorování.
ÚČASTNÍCI Experimentální skupina byla vybrána z místní populace těhotných žen, které dobrovolně poskytly experimentální intervenci svým dětem po narození. Byl použit záměrný výběr vzorků na základě specifikovaných kritérií způsobilosti. Intervence (viz níže) začala 3. den po porodu a trvala do konce 12. týdne po porodu. Postup nakonec dokončilo 43 účastníků.
Kontrolní skupina se skládala z účastníků naší předchozí observační studie, kteří se věkem, tělesnou hmotností a výškou shodovali s účastníky experimentální skupiny. Tyto ženy vědomě nesouhlasily s aplikací experimentální intervence u svých dětí během sledovaného období.
Všechny účastnice absolvovaly přednášky a praktický výcvik v místní porodní škole. Objem jejich vzdělávání byl obdobný, kromě nácviku experimentální intervence (celkem 5h), který byl u účastníků experimentální skupiny navíc zaveden.
INTERVENCE V experimentální skupině byla aplikována intervence formou zesíleného hmatového kontaktu mezi matkou a novorozencem. Provádělo se to pomocí masáže Shantali aplikované minimálně ve 2 sezeních denně po 10 minutách. Byla povolena další spontánní sezení. Toto začalo 3. den po porodu a trvalo do konce 12. týdne po porodu. Mělo být poskytnuto celkem 169 povinných sezení plus spontánní sezení, pokud nějaká byla. V kontrolní skupině nebyla aplikována žádná intervence.
MĚŘENÍ Byly použity čtyři standardizované psychologické dotazníky s vlastním hodnocením. Jejich text byl digitalizován a poskytnut účastníkům jako online formulář. Všechny odpovědi byly automaticky přeneseny do digitální databáze. Základna byla otevřena po dokončení sběru dat. Vyšetřovatelé do té doby o výsledcích nevěděli. Po dobu zásahu neměli možnost výsledky ovlivnit.
POSTUP Po náboru byly všechny účastnice důkladně připraveny na porod v jedné porodní škole. Na všechny dohlížel lékař, psycholog, fyzioterapeut a zdravotní sestra na porodním oddělení jedné z místních nemocnic. Všechny postupy byly podobné v experimentální a kontrolní skupině (kromě normální individualizace medicínsko-psychologického přístupu). Pokud nenastaly žádné poporodní komplikace, první měření závislých proměnných proběhlo 3. den po porodu. Během intervenčního období mohli účastníci v případě problémů, nedorozumění atd. kontaktovat kteréhokoli z výše uvedených specialistů a také kohokoli z vyšetřovatelů. Založili takzvané výzkumné deníky, aby zaznamenali jakékoli události, které by mohly ovlivnit jejich zdravotní/psychologický stav během období intervence/pozorování (viz kritéria způsobilosti). V experimentální skupině účastníci zaznamenávali všechna intervenční sezení (povinná i spontánní), která absolvovali. Finální měření hodnot závislých proměnných proběhlo do 13. týdne po narození.
STATISTICKÁ ANALÝZA Vnitřní konzistence dotazníků byla hodnocena pomocí Cronbachova alfa koeficientu. Rozdíly mezi skupinami byly analyzovány pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů. Shluková analýza byla zavedena za účelem rozlišení případných homogenních podskupin (indikujících různé směry poporodní emoční transformace) mezi účastníky experimentální i kontrolní skupiny. Testovány byly také korelace mezi hodnotami závislých proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první fyziologický porod;
- žádné předchozí potraty;
- normální průběh těhotenství;
- normální vývoj plodu potvrzený prenatálním ultrazvukovým vyšetřením;
- souhlas s intervencí v podobě zintenzivnění hmatového kontaktu s dítětem v období pozorování.
Kritéria vyloučení:
- špatný zdravotní stav dítěte po narození, Apgar skóre< 8 bodů;
- komplikovaný fyziologický porod doprovázený špatným fyzickým stavem rodičky po porodu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, poporodní krvácení, zánět);
- zhoršení zdravotního stavu dítěte znemožňující kontakt mezi matkou a dítětem (nemoc dítěte, inkubace dítěte);
- zhoršení zdravotního stavu matky během období pozorování;
- zhoršení emočního stavu matky při pozorování vlivem vnějších faktorů, jako je náhlé zhoršení finanční situace, traumatické události v rodině (úmrtí, těžká onemocnění, úrazy apod.), výrazné zhoršení partnerských vztahů mezi rodiči dítěte, emoční zátěž právní problémy.
- nedostatečné dodržování intervenčních postupů v podobě zintenzivnění hmatového kontaktu s dítětem, počet provedených výkonů <50 % doporučeného počtu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupině byla poskytnuta intervence v podobě zesíleného hmatového kontaktu matky s novorozencem.
|
Hmatový kontakt matky s novorozencem byl umocněn masáží Shantali aplikovanou minimálně 2x denně 10 min. Byla povolena i další spontánní sezení. Toto začalo 3. den po porodu a trvalo do konce 12. týdne po porodu. Mělo být poskytnuto celkem 169 povinných sezení plus spontánní sezení, pokud nějaká byla. Pořadí aplikace:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci podobnou experimentální intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: 1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu
|
Psychologický dotazník sloužící k hodnocení změny úrovně poporodní deprese. Minimální skóre - 0 bodů; maximální skóre - 30 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poporodní deprese (tj. vyšší skóre = horší). Dotazník byl respondentům prezentován v online podobě. |
1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu
|
Psychologický dotazník sloužící k hodnocení změny celkové úrovně deprese a úzkosti spojené s pobytem v nemocnici. Minimální skóre - 0 bodů; maximální skóre - 21 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese a úzkosti (tj. vyšší skóre = horší). Dotazník byl respondentům prezentován v online podobě. |
1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu
|
|
Změna v dotazníku Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu
|
Psychologický dotazník sloužící k hodnocení změny úrovně pozitivního a negativního afektivního chování paralelně se vyskytující u stejné osoby ve stejném časovém rámci Dotazník se skládá ze dvou subškál. Subškála „pozitivních účinků“: Minimální skóre - 0 bodů; maximální skóre - 50 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivních účinků (tj. vyšší skóre = lepší). Subškála „negativní vlivy“: Minimální skóre - 0 bodů; maximální skóre - 50 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň negativních vlivů (tj. vyšší skóre = horší). Dotazník byl respondentům prezentován v online podobě. |
1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu
|
|
Změna v dotazníku rodičovského smyslu pro kompetence
Časové okno: 1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu
|
Psychologický dotazník sloužící k hodnocení změny úrovně rodičovské kompetence respondenta Dotazník se skládá ze dvou subškál. Subškála „spokojenost“: Minimální skóre - 0 bodů; maximální skóre - 54 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti rodičů (tj. vyšší skóre = lepší). Subškála „účinnost“: Minimální skóre - 0 bodů; maximální skóre - 48 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň rodičovské efektivity (tj. vyšší skóre = lepší). Dotazník byl respondentům prezentován v online podobě. |
1) 3. den po doručení; 2) do 13. týdne po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdíleno s těmito specialisty (na základě poskytnutých dokumentů potvrzujících jejich profesní status a/nebo seznamu publikací na dané téma nebo podobná témata): fyzioterapeuti, psychologové, psychoterapeuti, MUDr.porodník, MUDr.dětský lékař.
Jakékoli analýzy jsou povoleny za předpokladu, že je v případě veřejné prezentace jasně uveden původní zdroj.
Žádosti budou přezkoumány a zodpovězeny hlavním řešitelem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .