이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생아와의 강화된 촉각 접촉 및 어머니의 정서적 변화

2023년 4월 19일 업데이트: Rafał Gnat, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

신생아와의 강화된 촉각 접촉이 생리 분만 후 여성의 정서적 변화에 미치는 영향

이 임상 실험의 목표는 산모와 신생아 사이의 강화된 촉각 접촉이 산후 12주 동안 생리적이고 방해받지 않는 분만에서 산모의 정서적 변화 방향에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 참가자들은 하루 2회 이상 샨탈리 마사지 형태로 신생아에게 강화된 촉각 자극을 전달하게 된다. 연구원은 개입 그룹에서 얻은 결과를 참가자가 아동에게 보다 집중적인 촉각 접촉을 도입하는 데 자발적으로 동의하지 않은 통제 그룹과 비교할 것입니다. 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 신생아와의 촉각 접촉이 강화된 후 어머니의 정서적 변화의 방향이 대조군에 비해 다른가?

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

산후 우울증, 우울증 및 정신병은 WHO가 인정하는 빈번하고 부담스러운 장애입니다. 메커니즘, 가능한 원인 및 치료에 대한 조사가 절실히 필요합니다.

OVERALL RESEARCH QUESTION 신생아와의 촉각 접촉이 강화된 후 어머니의 정서적 변화의 방향이 대조군과 비교하여 다른가? 디자인 본 연구에서는 비무작위 준실험 디자인을 적용하였다. 종속 변수는 다음과 같습니다: 지정된 '부정적인' 영역(우울증, 불안, 부정적인 영향)의 감정 수준; 지정된 '긍정적인' 영역의 감정 수준(만족, 효율성, 긍정적 영향). 12주간의 관찰기간 전후 2회에 걸쳐 4개의 표준화된 자기보고형 설문지를 사용하여 그 값을 측정하였다.

참가자 실험 그룹은 출생 후 자녀에게 실험적 개입을 제공하기 위해 자원한 임산부의 지역 인구에서 선택되었습니다. 지정된 적격성 기준에 따라 의도적인 샘플링이 활용되었습니다. 개입(아래 참조)은 출생 후 3일째에 시작하여 산후 12주가 끝날 때까지 지속되었습니다. 마지막으로 43명의 참가자가 절차를 완료했습니다.

통제 그룹은 나이, 체질량 및 키가 실험 그룹의 참가자와 일치하는 이전 관찰 연구의 참가자로 구성되었습니다. 이 여성들은 관찰 기간 동안 실험적 개입을 자녀에게 적용하는 데 의식적으로 동의하지 않았습니다.

모든 참가자는 지역 출산 학교에서 강의 및 실습에 참석했습니다. 실험집단 참여자에게 추가로 도입한 실험개입 훈련(총 5시간)을 제외하고 교육량은 비슷했다.

중재 실험군에서는 산모와 신생아 사이의 촉각적 접촉을 강화하는 형태로 중재를 적용하였다. 10분씩 하루 2회 이상 샨탈리 마사지를 시행하였다. 추가로 자발적인 세션이 허용되었습니다. 이는 생후 3일째부터 시작되어 생후 12주가 끝날 때까지 지속되었다. 총 169개의 필수 세션과 자발적인 세션이 제공되어야 합니다. 통제 그룹에는 개입이 적용되지 않았습니다.

측정 4개의 표준화된 자가 보고 심리 설문지가 사용되었습니다. 그들의 텍스트는 디지털화되어 참가자들에게 온라인 양식으로 제공되었습니다. 모든 답변은 자동으로 디지털 데이터베이스로 전송되었습니다. 데이터 수집 완료 후 기지를 열었습니다. 수사관들은 그때까지 결과를 알지 못했습니다. 그들은 개입 시간 동안 결과에 영향을 미칠 가능성이 없었습니다.

PROCEDURE 모집 후 모든 참가자는 한 분만 학교에서의 출산을 위해 철저히 준비되었습니다. 그들은 모두 지역 병원 중 하나의 산부인과 병동에서 의사, 심리학자, 물리 치료사 및 간호사의 감독을 받았습니다. 모든 절차는 실험군과 대조군에서 유사했습니다(의학적/심리적 접근의 정상적인 개별화 제외). 산후 합병증이 발생하지 않은 경우 종속변수의 첫 번째 측정은 출생 후 3일째에 이루어졌다. 개입 기간 동안 참가자는 문제, 오해 등이 있는 경우 위에 언급된 전문가 및 조사자 누구에게나 자유롭게 연락할 수 있었습니다. 그들은 개입/관찰 기간 동안 그들의 의학적/심리적 상태에 영향을 미칠 수 있는 모든 사건을 기록하기 위해 소위 연구 일지를 시작했습니다(자격 기준 참조). 실험 그룹에서 참가자는 완료한 모든 개입 세션(의무 및 자발적)을 기록했습니다. 종속 변수 값의 최종 측정은 출생 후 13주 이내에 이루어졌습니다.

통계 분석 설문지의 내적 일관성은 Cronbach alpha 계수를 사용하여 평가되었습니다. 적절한 파라메트릭 또는 비파라메트릭 테스트를 사용하여 그룹 간 차이를 분석했습니다. 실험군과 대조군 모두의 참가자들 사이에서 궁극적으로 동질적인 하위군(산후 감정 변화의 다른 방향을 나타냄)을 구별하기 위해 군집 분석이 도입되었습니다. 종속 변수 값 간의 상관 관계도 테스트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Katowice, 폴란드, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 생리적 전달;
  • 이전 유산 없음;
  • 정상적인 임신 과정;
  • 산전 초음파 검사로 확인된 정상적인 태아 발달;
  • 관찰 기간 동안 아동과의 촉각 접촉을 강화하는 형태의 개입에 동의합니다.

제외 기준:

  • 출생 후 아이의 건강이 좋지 않음, Apgar 점수< 8점;
  • 출산 후 산모의 열악한 신체 상태를 수반하는 복잡한 생리적 분만(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 산후 출혈, 염증);
  • 엄마와 아이 사이의 접촉을 방해하는 아이의 건강 상태 악화(아이의 질병, 아이의 잠복기);
  • 관찰 기간 동안 산모의 건강 악화;
  • 갑작스런 재정 상황 악화, 외상성 가족 사건 (사망, 중병, 사고 등), 자녀 부모 간의 동반자 관계의 현저한 악화, 정서적 부담 등 외부 요인으로 인해 관찰 중 어머니의 감정 상태 악화 법적 문제.
  • 아동과의 촉각 접촉을 강화하는 형태의 중재 절차에 대한 적절한 준수 부족, 수행된 절차의 수는 권장 횟수의 50% 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군은 어머니와 신생아의 촉각 접촉이 강화되는 형태로 중재를 받았습니다.

산모와 신생아의 촉각적 접촉은 적어도 하루 2회, 10분 동안 적용되는 Shantali 마사지를 통해 강화되었습니다. 추가로 자발적인 세션도 허용되었습니다. 이는 분만 후 3일째부터 시작되어 분만 후 12주가 끝날 때까지 지속되었습니다. 총 169개의 필수 세션과 자발적인 세션이 제공되어야 합니다.

신청 순서:

  • 얼굴과 가슴; 4가지 유형의 동작 각각 10회씩;
  • 상지; 4가지 유형의 동작, 각 10회 반복(왼쪽 및 오른쪽 별도);
  • 복부; 2가지 유형의 동작, 각각 10회 반복;
  • 하지; 3가지 유형의 동작, 각 10회 반복(왼쪽 및 오른쪽 별도);
  • 뒤쪽에; 2가지 유형의 동작, 각각 10회 반복;
  • 최종 통합; 3가지 유형의 동작, 각각 10회 반복.
간섭 없음: 대조군
대조군은 실험적 개입과 유사한 개입을 받지 않았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에딘버러 산후우울증 척도의 변화
기간: 1) 배송 후 3일째; 2) 출산 후 13주 이내

산후 우울증 수준의 변화를 평가하기 위해 사용되는 심리 설문지.

최소 점수 - 0점; 최대 점수 - 30점. 점수가 높을수록 산후우울증이 높은 수준임을 나타냅니다(즉, 높은 점수 = 더 나쁨).

설문지는 응답자에게 온라인 양식으로 제공되었습니다.

1) 배송 후 3일째; 2) 출산 후 13주 이내
병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 1) 배송 후 3일째; 2) 출산 후 13주 이내

입원과 관련된 우울 및 불안의 전반적인 수준의 변화를 평가하기 위해 사용되는 심리 설문지.

최소 점수 - 0점; 최대 점수 - 21점. 점수가 높을수록 우울증과 불안 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 높은 점수 = 더 나쁨).

설문지는 응답자에게 온라인 양식으로 제공되었습니다.

1) 배송 후 3일째; 2) 출산 후 13주 이내
긍정 및 부정 영향 일정 변경 설문지
기간: 1) 배송 후 3일째; 2) 출산 후 13주 이내

동일한 시간 내에 동일한 사람에게서 동시에 발생하는 긍정적 및 부정적 정서 행동 수준의 변화를 평가하는 데 사용되는 심리 설문지 설문지는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.

하위 척도 '긍정적인 영향':

최소 점수 - 0점; 최대 점수 - 50점. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 긍정적 영향을 나타냅니다(즉, 더 높은 점수 = 더 좋음).

하위 척도 '부정적인 영향':

최소 점수 - 0점; 최대 점수 - 50점. 점수가 높을수록 부정적인 영향 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 높은 점수 = 더 나쁨).

설문지는 응답자에게 온라인 양식으로 제공되었습니다.

1) 배송 후 3일째; 2) 출산 후 13주 이내
양육역량감 설문지 변화
기간: 1) 배송 후 3일째; 2) 출산 후 13주 이내

응답자의 부모역량 수준 변화를 평가하기 위한 심리질문 설문지는 2개의 하위척도로 구성되어 있다.

하위 척도 '만족도':

최소 점수 - 0점; 최대 점수 - 54점. 점수가 높을수록 부모 만족도가 높음을 나타냅니다(즉, 높은 점수 = 더 좋음).

하위 척도 '효과':

최소 점수 - 0점; 최대 점수 - 48점. 점수가 높을수록 부모의 효율성 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 높은 점수 = 더 좋음).

설문지는 응답자에게 온라인 양식으로 제공되었습니다.

1) 배송 후 3일째; 2) 출산 후 13주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

발행 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 다음 전문가와 공유됩니다(전문적 지위를 확인하는 제공된 문서 및/또는 해당 주제 또는 유사한 주제에 대한 간행물 목록 기반): 물리치료사, 심리학자, 심리치료사, 산부인과 의사, 소아과 의사.

공개 프레젠테이션의 경우 원본 출처를 명확하게 표시하는 경우 모든 분석이 허용됩니다.

요청은 수석 조사관이 검토하고 답변합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다