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Contatto tattile intensificato con un neonato e trasformazione emotiva della madre

19 aprile 2023 aggiornato da: Rafał Gnat, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

L'influenza del contatto tattile intensificato con un neonato sulla trasformazione emotiva delle donne dopo il parto fisiologico

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'influenza del contatto tattile intensificato tra madre e neonato sulla direzione della trasformazione emotiva della madre dal parto fisiologico e indisturbato a 12 settimane dopo il parto. I partecipanti forniranno una stimolazione tattile intensificata ai loro neonati sotto forma di massaggio Shantali almeno 2 volte al giorno. I ricercatori confronteranno i risultati ottenuti nel gruppo di intervento con il gruppo di controllo in cui i partecipanti volontariamente non hanno accettato di introdurre un contatto tattile più intenso con il bambino. La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è: la direzione della trasformazione emotiva della madre è diversa dopo l'intensificarsi del contatto tattile con il neonato rispetto al gruppo di controllo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blues postpartum, la depressione e la psicosi sono disturbi frequenti e gravosi riconosciuti dall'OMS. Sono fortemente necessarie indagini sui loro meccanismi, possibili cause e trattamenti.

DOMANDA GENERALE DELLA RICERCA La direzione della trasformazione emotiva della madre è diversa dopo l'intensificarsi del contatto tattile con il neonato rispetto al gruppo di controllo? DISEGNO Nello studio è stato applicato il disegno quasi sperimentale non randomizzato. Le variabili dipendenti erano: il livello delle emozioni nel dominio "negativo" designato (depressione, ansia, affetti negativi); il livello delle emozioni nel dominio "positivo" designato (soddisfazione, senso di efficacia, affetti positivi). I loro valori sono stati misurati con l'uso di quattro questionari standardizzati auto-riportati due volte, cioè prima e dopo il periodo di osservazione di 12 settimane.

PARTECIPANTI Il gruppo sperimentale è stato selezionato tra la popolazione locale di donne incinte che si sono offerte volontarie per fornire un intervento sperimentale ai propri figli dopo la nascita. Il campionamento intenzionale è stato utilizzato sulla base di criteri di ammissibilità specificati. L'intervento (vedi sotto) è iniziato il 3° giorno dopo la nascita ed è durato fino alla fine della 12a settimana postpartum. Infine, 43 partecipanti hanno completato la procedura.

Il gruppo di controllo era costituito dai partecipanti del nostro precedente studio osservazionale abbinati per età, massa corporea e altezza ai partecipanti del gruppo sperimentale. Queste donne consapevolmente non hanno accettato di applicare l'intervento sperimentale ai propri figli durante il periodo di osservazione.

Tutti i partecipanti hanno frequentato lezioni e tirocini pratici in una scuola parto locale. Il volume della loro formazione era simile, fatta eccezione per la formazione dell'intervento sperimentale (5 ore in totale) che è stata inoltre introdotta nei partecipanti del gruppo sperimentale.

INTERVENTO Nel gruppo sperimentale, l'intervento è stato applicato sotto forma di contatto tattile intensificato tra una madre e il neonato. È stato fatto per mezzo di massaggio Shantali applicato almeno in 2 sedute al giorno, 10 min ciascuna. Sono state consentite ulteriori sessioni spontanee. Questo è iniziato il 3° giorno dopo la nascita ed è durato fino alla fine della 12° settimana dopo la nascita. Avrebbero dovuto essere previste un totale di 169 sessioni obbligatorie più eventuali sessioni spontanee. Nessun intervento è stato applicato nel gruppo di controllo.

MISURAZIONI Sono stati utilizzati quattro questionari psicologici standardizzati auto-riportati. Il loro testo è stato digitalizzato e fornito ai partecipanti come modulo online. Tutte le risposte sono state automaticamente trasferite al database digitale. La base è stata aperta dopo il completamento della raccolta dei dati. Gli investigatori non erano a conoscenza dei risultati fino a quel momento. Non avevano la possibilità di esercitare alcuna influenza sui risultati durante il periodo di intervento.

PROCEDURA Dopo il reclutamento, tutte le partecipanti sono state accuratamente preparate per il parto nell'unica scuola parto. Erano tutte seguite da un medico, uno psicologo, un fisioterapista e un'infermiera del reparto maternità di uno degli ospedali locali. Tutte le procedure erano simili nei gruppi sperimentali e di controllo (ad eccezione della normale individualizzazione dell'approccio medico/psicologico). Se non si sono verificate complicanze postpartum, la prima misurazione delle variabili dipendenti è avvenuta il 3° giorno dopo la nascita. Durante il periodo di intervento, i partecipanti si sono sentiti liberi di contattare qualsiasi membro degli specialisti sopra menzionati così come chiunque degli investigatori in caso di problemi, incomprensioni, ecc. Hanno avviato i cosiddetti diari di ricerca per registrare eventuali eventi che potrebbero influenzare il loro stato medico/psicologico durante il periodo di intervento/osservazione (vedi criteri di ammissibilità). Nel gruppo sperimentale, i partecipanti hanno registrato tutte le sessioni di intervento (sia obbligatorie che spontanee) che hanno completato. La misurazione finale dei valori delle variabili dipendenti è avvenuta entro la 13a settimana dopo la nascita.

ANALISI STATISTICA La consistenza interna dei questionari è stata valutata utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach. Le differenze tra i gruppi sono state analizzate utilizzando gli appropriati test parametrici o non parametrici. L'analisi dei cluster è stata introdotta per distinguere eventuali sottogruppi omogenei (che indicano diverse direzioni di trasformazione emotiva postpartum) tra i partecipanti di entrambi i gruppi sperimentali e di controllo. Sono state testate anche le correlazioni tra i valori delle variabili dipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Katowice, Polonia, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo parto fisiologico;
  • nessun precedente aborto spontaneo;
  • normale corso della gravidanza;
  • normale sviluppo fetale confermato dall'ecografia prenatale;
  • consenso all'intervento sotto forma di intensificazione del contatto tattile con il bambino durante il periodo di osservazione.

Criteri di esclusione:

  • cattive condizioni di salute del bambino dopo la nascita, punteggio Apgar < 8 punti;
  • parto fisiologico complicato con accompagnamento di cattive condizioni fisiche della madre dopo il parto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, emorragia postpartum, infiammazione);
  • deterioramento delle condizioni di salute del bambino che impedisce il contatto tra madre e figlio (malattia del bambino, incubazione del bambino);
  • deterioramento della salute della madre durante il periodo di osservazione;
  • deterioramento dello stato emotivo della madre durante l'osservazione a causa di fattori esterni, come un improvviso deterioramento della situazione finanziaria, eventi familiari traumatici (morte, malattie gravi, incidenti, ecc.), deterioramento significativo delle relazioni di coppia tra i genitori del bambino, emotivamente gravoso problemi legali.
  • mancanza di un'adeguata osservanza delle procedure di intervento sotto forma di intensificazione del contatto tattile con il bambino, il numero di procedure eseguite <50% del numero raccomandato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un intervento sotto forma di contatto tattile intensificato di una madre con il neonato.

Il contatto tattile di una madre con il neonato è stato intensificato mediante il massaggio Shantali applicato almeno 2 volte al giorno, 10 min. Sono state consentite anche sessioni spontanee aggiuntive. Questo è iniziato il 3° giorno dopo il parto ed è durato fino alla fine della 12° settimana dopo il parto. Avrebbero dovuto essere previste un totale di 169 sessioni obbligatorie più eventuali sessioni spontanee.

L'ordine di applicazione:

  • viso e petto; 4 tipi di movimenti da 10 ripetizioni ciascuno;
  • estremità superiore; 4 tipi di movimenti, 10 ripetizioni ciascuno (sinistra e destra separatamente);
  • addome; 2 tipi di movimenti, 10 ripetizioni ciascuno;
  • estremità inferiore; 3 tipi di movimenti, 10 ripetizioni ciascuno (sinistra e destra separatamente);
  • Indietro; 2 tipi di movimenti, 10 ripetizioni ciascuno;
  • integrazione finale; 3 tipi di movimenti, 10 ripetizioni ciascuno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento simile all'intervento sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 1) 3° giorno dalla consegna; 2) entro la tredicesima settimana dopo il parto

Questionario psicologico utilizzato per valutare il cambiamento del livello di depressione postpartum.

Punteggio minimo - 0 punti; punteggio massimo - 30 punti. Un punteggio più alto indica un livello più alto di depressione postpartum (cioè punteggio più alto = peggio).

Il questionario è stato presentato agli intervistati in un modulo online.

1) 3° giorno dalla consegna; 2) entro la tredicesima settimana dopo il parto
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: 1) 3° giorno dalla consegna; 2) entro la tredicesima settimana dopo il parto

Questionario psicologico utilizzato per valutare la variazione del livello generale di depressione e ansia associato alla degenza ospedaliera.

Punteggio minimo - 0 punti; punteggio massimo - 21 punti. Un punteggio più alto indica un livello più alto di depressione e ansia (cioè punteggio più alto = peggio).

Il questionario è stato presentato agli intervistati in un modulo online.

1) 3° giorno dalla consegna; 2) entro la tredicesima settimana dopo il parto
Modifica del questionario sul programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 1) 3° giorno dalla consegna; 2) entro la tredicesima settimana dopo il parto

Questionario psicologico utilizzato per valutare la variazione dei livelli di comportamento affettivo positivo e negativo che si verificano parallelamente nella stessa persona in questo stesso lasso di tempo Il questionario si compone di due sottoscale.

Sottoscala "affetti positivi":

Punteggio minimo - 0 punti; punteggio massimo - 50 punti. Un punteggio più alto indica un livello più alto di affetti positivi (cioè punteggio più alto = migliore).

Sottoscala "affetti negativi":

Punteggio minimo - 0 punti; punteggio massimo - 50 punti. Un punteggio più alto indica un livello più alto di affetti negativi (cioè punteggio più alto = peggio).

Il questionario è stato presentato agli intervistati in un modulo online.

1) 3° giorno dalla consegna; 2) entro la tredicesima settimana dopo il parto
Cambiamento nel questionario sul senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: 1) 3° giorno dalla consegna; 2) entro la tredicesima settimana dopo il parto

Questionario psicologico utilizzato per valutare il cambiamento del livello di competenza genitoriale del rispondente Il questionario si compone di due sottoscale.

Sottoscala 'soddisfazione':

Punteggio minimo - 0 punti; punteggio massimo - 54 punti. Un punteggio più alto indica un livello più alto di soddisfazione dei genitori (cioè punteggio più alto = migliore).

Sottoscala "efficacia":

Punteggio minimo - 0 punti; punteggio massimo - 48 punti. Un punteggio più alto indica un livello più alto di efficacia genitoriale (cioè punteggio più alto = migliore).

Il questionario è stato presentato agli intervistati in un modulo online.

1) 3° giorno dalla consegna; 2) entro la tredicesima settimana dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con i seguenti specialisti (sulla base dei documenti forniti che confermano il loro stato professionale e/o l'elenco delle pubblicazioni sull'argomento o argomenti simili): fisioterapisti, psicologi, psicoterapeuti, medici ostetrici, medici pediatri.

Eventuali analisi sono consentite purché sia ​​chiaramente indicata la fonte originale in caso di eventuale presentazione pubblica.

Le richieste saranno esaminate e risolte dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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