Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensief tactiel contact met een pasgeborene en emotionele transformatie van de moeder

19 april 2023 bijgewerkt door: Rafał Gnat, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

De invloed van geïntensiveerd tactiel contact met een pasgeborene op de emotionele transformatie van vrouwen na een fysiologische bevalling

Het doel van deze klinische studie is om de invloed te testen van geïntensiveerd tactiel contact tussen moeder en pasgeborene op de richting van de emotionele transformatie van de moeder vanaf de fysiologische, ongestoorde bevalling tot 12 weken postpartum. De deelnemers zullen hun pasgeborenen ten minste 2 keer per dag geïntensiveerde tactiele stimulatie geven in de vorm van Shantali-massage. Onderzoekers zullen de verkregen resultaten in de interventiegroep vergelijken met de controlegroep waarin deelnemers vrijwillig niet instemden met een intensiever tactiel contact met het kind. De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is: is de richting van de emotionele transformatie van de moeder anders na de intensivering van het tactiele contact met de pasgeborene in vergelijking met de controlegroep?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumblues, depressie en psychose zijn frequente, belastende aandoeningen die door de WHO worden erkend. Onderzoek naar hun mechanismen, mogelijke oorzaken en behandelingen is hard nodig.

ALGEMENE ONDERZOEKSVRAAG Is de richting van de emotionele transformatie van de moeder anders na de intensivering van het tactiele contact met de pasgeborene in vergelijking met de controlegroep? DESIGN In het onderzoek werd het niet-gerandomiseerde quasi-experimentele design toegepast. De afhankelijke variabelen waren: het niveau van emoties in het aangewezen 'negatieve' domein (depressie, angst, negatieve affecten); het niveau van emoties in het aangewezen 'positieve' domein (tevredenheid, gevoel van effectiviteit, positieve affecten). Hun waarden werden tweemaal gemeten met behulp van vier gestandaardiseerde, zelfgerapporteerde vragenlijsten, d.w.z. voor en na de observatieperiode van 12 weken.

DEELNEMERS De experimentele groep werd geselecteerd uit de lokale bevolking van zwangere vrouwen die zich vrijwillig aanmeldden om hun kinderen na de geboorte experimentele interventie te geven. Doelgerichte steekproeven werden gebruikt op basis van gespecificeerde subsidiabiliteitscriteria. De interventie (zie hieronder) begon op de 3e dag na de geboorte en duurde tot het einde van de 12e week postpartum. Uiteindelijk voltooiden 43 deelnemers de procedure.

De controlegroep bestond uit de deelnemers van onze vorige, observationele studie die qua leeftijd, lichaamsgewicht en lengte overeenkwam met de deelnemers van de experimentele groep. Deze vrouwen stemden er bewust niet mee in om de experimentele interventie toe te passen op hun kinderen tijdens de observatieperiode.

Alle deelnemers volgden lezingen en praktische training in een plaatselijke kraamschool. Het volume van hun opleiding was vergelijkbaar, behalve de training van experimentele interventie (5 uur in totaal) die bovendien werd geïntroduceerd bij de deelnemers van de experimentele groep.

INTERVENTIE In de experimentele groep werd de interventie toegepast in de vorm van geïntensiveerd tactiel contact tussen moeder en pasgeborene. Het werd gedaan door middel van Shantali-massage, die minstens in 2 sessies per dag van elk 10 minuten werd toegepast. Aanvullende, spontane sessies waren toegestaan. Dit begon op de 3e dag na de geboorte en duurde tot het einde van de 12e week na de geboorte. Er hadden in totaal 169 verplichte sessies moeten worden gegeven plus eventuele spontane sessies. In de controlegroep werd geen interventie toegepast.

METINGEN Er werden vier gestandaardiseerde, zelfgerapporteerde psychologische vragenlijsten gebruikt. Hun tekst werd gedigitaliseerd en als online formulier aan de deelnemers verstrekt. Alle antwoorden werden automatisch getransporteerd naar de digitale database. De basis werd geopend nadat de gegevensverzameling was voltooid. Tot die tijd waren de onderzoekers niet op de hoogte van de resultaten. Zij hadden tijdens de interventie geen invloed op de resultaten.

PROCEDURE Na de werving werden alle deelnemers grondig voorbereid op de bevalling in de ene bevallingsschool. Ze werden allemaal begeleid door een arts, psycholoog, fysiotherapeut en verpleegkundige op de kraamafdeling van een van de plaatselijke ziekenhuizen. Alle procedures waren vergelijkbaar in de experimentele en controlegroep (behalve de normale individualisering van de medisch/psychologische benadering). Als zich geen complicaties na de bevalling voordeden, vond de eerste meting van de afhankelijke variabelen plaats op de 3e dag na de geboorte. Tijdens de interventieperiode voelden de deelnemers zich vrij om contact op te nemen met een lid van de bovengenoemde specialisten en met een van de onderzoekers in geval van problemen, misverstanden, enz. Ze begonnen zogenaamde onderzoeksdagboeken om gebeurtenissen vast te leggen die hun medische/psychologische toestand tijdens de interventie-/observatieperiode zouden kunnen beïnvloeden (zie toelatingscriteria). In de experimentele groep registreerden de deelnemers alle interventiesessies (zowel verplichte als spontane) die ze voltooiden. De definitieve meting van de waarden van de afhankelijke variabelen vond plaats binnen de 13e week na de geboorte.

STATISTISCHE ANALYSE De interne consistentie van de vragenlijsten werd geëvalueerd met behulp van de Cronbach alpha-coëfficiënt. Verschillen tussen groepen werden geanalyseerd met behulp van de juiste parametrische of niet-parametrische tests. Clusteranalyse werd geïntroduceerd om eventuele homogene subgroepen (die verschillende richtingen van postpartum emotionele transformatie aangeven) te onderscheiden tussen deelnemers van zowel experimentele als controlegroepen. Correlaties tussen waarden van afhankelijke variabelen werden ook getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Katowice, Polen, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste fysiologische bevalling;
  • geen eerdere miskramen;
  • normaal verloop van de zwangerschap;
  • normale foetale ontwikkeling bevestigd door prenataal echografisch onderzoek;
  • toestemming geven voor de ingreep in de vorm van intensivering van het tactiele contact met het kind tijdens de observatieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • slechte gezondheid van het kind na de geboorte, Apgarscore < 8 punten;
  • gecompliceerde fysiologische bevalling met bijbehorende slechte lichamelijke conditie van de moeder na de bevalling (diepveneuze trombose, longembolie, bloeding na de bevalling, ontsteking);
  • verslechtering van de gezondheidstoestand van het kind waardoor contact tussen moeder en kind wordt voorkomen (ziekte van het kind, incubatie van het kind);
  • verslechtering van de gezondheid van de moeder tijdens de observatieperiode;
  • verslechtering van de emotionele toestand van de moeder tijdens de observatie als gevolg van externe factoren, zoals plotselinge verslechtering van de financiële situatie, traumatische familiegebeurtenissen (overlijden, ernstige ziekte, ongelukken, enz.), aanzienlijke verslechtering van de partnerschapsrelaties tussen de ouders van het kind, emotioneel belastend legale problemen.
  • gebrek aan goede naleving van interventieprocedures in de vorm van intensivering van tactiel contact met het kind, het aantal uitgevoerde procedures <50% van het aanbevolen aantal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep kreeg een interventie in de vorm van geïntensiveerd tactiel contact van een moeder met de pasgeborene.

Het tactiele contact van een moeder met de pasgeborene werd geïntensiveerd door middel van Shantali-massage die minstens 2 keer per dag gedurende 10 minuten werd toegepast. Bijkomende, spontane sessies waren ook toegestaan. Dit begon op de 3e dag na de bevalling en duurde tot het einde van de 12e week na de bevalling. Er hadden in totaal 169 verplichte sessies moeten worden gegeven plus eventuele spontane sessies.

De volgorde van aanvraag:

  • gezicht en borst; 4 soorten bewegingen elk 10 herhalingen;
  • bovenste extremiteit; 4 soorten bewegingen, elk 10 herhalingen (links en rechts afzonderlijk);
  • buikspier; 2 soorten bewegingen, elk 10 herhalingen;
  • lagere extremiteit; 3 soorten bewegingen, elk 10 herhalingen (links en rechts apart);
  • rug; 2 soorten bewegingen, elk 10 herhalingen;
  • definitieve integratie; 3 soorten bewegingen, elk 10 herhalingen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg geen interventie vergelijkbaar met experimentele interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postnatale depressieschaal in Edinburgh
Tijdsspanne: 1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering

Psychologische vragenlijst die wordt gebruikt om de verandering van het niveau van postpartumdepressie te evalueren.

Minimale score - 0 punten; maximale score - 30 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van postpartumdepressie (d.w.z. hogere score = slechter).

De vragenlijst is online aan de respondenten voorgelegd.

1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering
Verandering in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering

Psychologische vragenlijst die wordt gebruikt om de verandering in het algemene niveau van depressie en angst in verband met het ziekenhuisverblijf te evalueren.

Minimale score - 0 punten; maximale score - 21 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie en angst (d.w.z. hogere score = slechter).

De vragenlijst is online aan de respondenten voorgelegd.

1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering
Verandering in vragenlijst over positief en negatief affectschema
Tijdsspanne: 1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering

Psychologische vragenlijst die wordt gebruikt om de verandering te evalueren in de niveaus van positief en negatief affectief gedrag die parallel optreden bij dezelfde persoon binnen hetzelfde tijdsbestek. De vragenlijst bestaat uit twee subschalen.

Subschaal 'positieve affecten':

Minimale score - 0 punten; maximale score - 50 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van positieve affecten (d.w.z. hogere score = beter).

Subschaal 'negatieve affecten':

Minimale score - 0 punten; maximale score - 50 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van negatieve affecten (d.w.z. hogere score = slechter).

De vragenlijst is online aan de respondenten voorgelegd.

1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering
Vragenlijst Verandering in ouderschapsbesef
Tijdsspanne: 1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering

Psychologische vragenlijst die wordt gebruikt om de verandering in het niveau van ouderlijke competentie van de respondent te evalueren De vragenlijst bestaat uit twee subschalen.

Subschaal 'tevredenheid':

Minimale score - 0 punten; maximale score - 54 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van ouderlijke tevredenheid (d.w.z. hogere score = beter).

Subschaal 'effectiviteit':

Minimale score - 0 punten; maximale score - 48 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van ouderlijke effectiviteit (d.w.z. hogere score = beter).

De vragenlijst is online aan de respondenten voorgelegd.

1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt gedeeld met de volgende specialisten (op basis van verstrekte documenten die hun professionele status bevestigen en/of een lijst met publicaties over het onderwerp of soortgelijke onderwerpen): fysiotherapeuten, psychologen, psychotherapeuten, verloskundigen, kinderartsen.

Alle analyses zijn toegestaan, mits de originele bron duidelijk wordt vermeld bij een openbare presentatie.

Verzoeken worden beoordeeld en beantwoord door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren