- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05820958
Intensief tactiel contact met een pasgeborene en emotionele transformatie van de moeder
De invloed van geïntensiveerd tactiel contact met een pasgeborene op de emotionele transformatie van vrouwen na een fysiologische bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumblues, depressie en psychose zijn frequente, belastende aandoeningen die door de WHO worden erkend. Onderzoek naar hun mechanismen, mogelijke oorzaken en behandelingen is hard nodig.
ALGEMENE ONDERZOEKSVRAAG Is de richting van de emotionele transformatie van de moeder anders na de intensivering van het tactiele contact met de pasgeborene in vergelijking met de controlegroep? DESIGN In het onderzoek werd het niet-gerandomiseerde quasi-experimentele design toegepast. De afhankelijke variabelen waren: het niveau van emoties in het aangewezen 'negatieve' domein (depressie, angst, negatieve affecten); het niveau van emoties in het aangewezen 'positieve' domein (tevredenheid, gevoel van effectiviteit, positieve affecten). Hun waarden werden tweemaal gemeten met behulp van vier gestandaardiseerde, zelfgerapporteerde vragenlijsten, d.w.z. voor en na de observatieperiode van 12 weken.
DEELNEMERS De experimentele groep werd geselecteerd uit de lokale bevolking van zwangere vrouwen die zich vrijwillig aanmeldden om hun kinderen na de geboorte experimentele interventie te geven. Doelgerichte steekproeven werden gebruikt op basis van gespecificeerde subsidiabiliteitscriteria. De interventie (zie hieronder) begon op de 3e dag na de geboorte en duurde tot het einde van de 12e week postpartum. Uiteindelijk voltooiden 43 deelnemers de procedure.
De controlegroep bestond uit de deelnemers van onze vorige, observationele studie die qua leeftijd, lichaamsgewicht en lengte overeenkwam met de deelnemers van de experimentele groep. Deze vrouwen stemden er bewust niet mee in om de experimentele interventie toe te passen op hun kinderen tijdens de observatieperiode.
Alle deelnemers volgden lezingen en praktische training in een plaatselijke kraamschool. Het volume van hun opleiding was vergelijkbaar, behalve de training van experimentele interventie (5 uur in totaal) die bovendien werd geïntroduceerd bij de deelnemers van de experimentele groep.
INTERVENTIE In de experimentele groep werd de interventie toegepast in de vorm van geïntensiveerd tactiel contact tussen moeder en pasgeborene. Het werd gedaan door middel van Shantali-massage, die minstens in 2 sessies per dag van elk 10 minuten werd toegepast. Aanvullende, spontane sessies waren toegestaan. Dit begon op de 3e dag na de geboorte en duurde tot het einde van de 12e week na de geboorte. Er hadden in totaal 169 verplichte sessies moeten worden gegeven plus eventuele spontane sessies. In de controlegroep werd geen interventie toegepast.
METINGEN Er werden vier gestandaardiseerde, zelfgerapporteerde psychologische vragenlijsten gebruikt. Hun tekst werd gedigitaliseerd en als online formulier aan de deelnemers verstrekt. Alle antwoorden werden automatisch getransporteerd naar de digitale database. De basis werd geopend nadat de gegevensverzameling was voltooid. Tot die tijd waren de onderzoekers niet op de hoogte van de resultaten. Zij hadden tijdens de interventie geen invloed op de resultaten.
PROCEDURE Na de werving werden alle deelnemers grondig voorbereid op de bevalling in de ene bevallingsschool. Ze werden allemaal begeleid door een arts, psycholoog, fysiotherapeut en verpleegkundige op de kraamafdeling van een van de plaatselijke ziekenhuizen. Alle procedures waren vergelijkbaar in de experimentele en controlegroep (behalve de normale individualisering van de medisch/psychologische benadering). Als zich geen complicaties na de bevalling voordeden, vond de eerste meting van de afhankelijke variabelen plaats op de 3e dag na de geboorte. Tijdens de interventieperiode voelden de deelnemers zich vrij om contact op te nemen met een lid van de bovengenoemde specialisten en met een van de onderzoekers in geval van problemen, misverstanden, enz. Ze begonnen zogenaamde onderzoeksdagboeken om gebeurtenissen vast te leggen die hun medische/psychologische toestand tijdens de interventie-/observatieperiode zouden kunnen beïnvloeden (zie toelatingscriteria). In de experimentele groep registreerden de deelnemers alle interventiesessies (zowel verplichte als spontane) die ze voltooiden. De definitieve meting van de waarden van de afhankelijke variabelen vond plaats binnen de 13e week na de geboorte.
STATISTISCHE ANALYSE De interne consistentie van de vragenlijsten werd geëvalueerd met behulp van de Cronbach alpha-coëfficiënt. Verschillen tussen groepen werden geanalyseerd met behulp van de juiste parametrische of niet-parametrische tests. Clusteranalyse werd geïntroduceerd om eventuele homogene subgroepen (die verschillende richtingen van postpartum emotionele transformatie aangeven) te onderscheiden tussen deelnemers van zowel experimentele als controlegroepen. Correlaties tussen waarden van afhankelijke variabelen werden ook getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Katowice, Polen, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste fysiologische bevalling;
- geen eerdere miskramen;
- normaal verloop van de zwangerschap;
- normale foetale ontwikkeling bevestigd door prenataal echografisch onderzoek;
- toestemming geven voor de ingreep in de vorm van intensivering van het tactiele contact met het kind tijdens de observatieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- slechte gezondheid van het kind na de geboorte, Apgarscore < 8 punten;
- gecompliceerde fysiologische bevalling met bijbehorende slechte lichamelijke conditie van de moeder na de bevalling (diepveneuze trombose, longembolie, bloeding na de bevalling, ontsteking);
- verslechtering van de gezondheidstoestand van het kind waardoor contact tussen moeder en kind wordt voorkomen (ziekte van het kind, incubatie van het kind);
- verslechtering van de gezondheid van de moeder tijdens de observatieperiode;
- verslechtering van de emotionele toestand van de moeder tijdens de observatie als gevolg van externe factoren, zoals plotselinge verslechtering van de financiële situatie, traumatische familiegebeurtenissen (overlijden, ernstige ziekte, ongelukken, enz.), aanzienlijke verslechtering van de partnerschapsrelaties tussen de ouders van het kind, emotioneel belastend legale problemen.
- gebrek aan goede naleving van interventieprocedures in de vorm van intensivering van tactiel contact met het kind, het aantal uitgevoerde procedures <50% van het aanbevolen aantal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep kreeg een interventie in de vorm van geïntensiveerd tactiel contact van een moeder met de pasgeborene.
|
Het tactiele contact van een moeder met de pasgeborene werd geïntensiveerd door middel van Shantali-massage die minstens 2 keer per dag gedurende 10 minuten werd toegepast. Bijkomende, spontane sessies waren ook toegestaan. Dit begon op de 3e dag na de bevalling en duurde tot het einde van de 12e week na de bevalling. Er hadden in totaal 169 verplichte sessies moeten worden gegeven plus eventuele spontane sessies. De volgorde van aanvraag:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg geen interventie vergelijkbaar met experimentele interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postnatale depressieschaal in Edinburgh
Tijdsspanne: 1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering
|
Psychologische vragenlijst die wordt gebruikt om de verandering van het niveau van postpartumdepressie te evalueren. Minimale score - 0 punten; maximale score - 30 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van postpartumdepressie (d.w.z. hogere score = slechter). De vragenlijst is online aan de respondenten voorgelegd. |
1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering
|
|
Verandering in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering
|
Psychologische vragenlijst die wordt gebruikt om de verandering in het algemene niveau van depressie en angst in verband met het ziekenhuisverblijf te evalueren. Minimale score - 0 punten; maximale score - 21 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie en angst (d.w.z. hogere score = slechter). De vragenlijst is online aan de respondenten voorgelegd. |
1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering
|
|
Verandering in vragenlijst over positief en negatief affectschema
Tijdsspanne: 1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering
|
Psychologische vragenlijst die wordt gebruikt om de verandering te evalueren in de niveaus van positief en negatief affectief gedrag die parallel optreden bij dezelfde persoon binnen hetzelfde tijdsbestek. De vragenlijst bestaat uit twee subschalen. Subschaal 'positieve affecten': Minimale score - 0 punten; maximale score - 50 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van positieve affecten (d.w.z. hogere score = beter). Subschaal 'negatieve affecten': Minimale score - 0 punten; maximale score - 50 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van negatieve affecten (d.w.z. hogere score = slechter). De vragenlijst is online aan de respondenten voorgelegd. |
1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering
|
|
Vragenlijst Verandering in ouderschapsbesef
Tijdsspanne: 1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering
|
Psychologische vragenlijst die wordt gebruikt om de verandering in het niveau van ouderlijke competentie van de respondent te evalueren De vragenlijst bestaat uit twee subschalen. Subschaal 'tevredenheid': Minimale score - 0 punten; maximale score - 54 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van ouderlijke tevredenheid (d.w.z. hogere score = beter). Subschaal 'effectiviteit': Minimale score - 0 punten; maximale score - 48 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van ouderlijke effectiviteit (d.w.z. hogere score = beter). De vragenlijst is online aan de respondenten voorgelegd. |
1) 3e dag na levering; 2) binnen de 13e week na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafał M Gnat, MSc, Rafał Gnat
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD wordt gedeeld met de volgende specialisten (op basis van verstrekte documenten die hun professionele status bevestigen en/of een lijst met publicaties over het onderwerp of soortgelijke onderwerpen): fysiotherapeuten, psychologen, psychotherapeuten, verloskundigen, kinderartsen.
Alle analyses zijn toegestaan, mits de originele bron duidelijk wordt vermeld bij een openbare presentatie.
Verzoeken worden beoordeeld en beantwoord door de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .