ミニモノビジョンアプローチによる Clareon Vivity 眼内レンズの臨床結果
2025年7月1日 更新者：Debbie S. Kuo, MD
目的は、ミニモノビジョン アプローチによる両眼の白内障手術を計画している患者における Clareon Vivity および Clareon Vivity Toric 眼内レンズ (IOL) インプラントの臨床転帰を研究することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
「ミニモノビジョン」アプローチは、利き目の遠方視力を矯正し、利き目のない目をわずかな近視（-0.5ジオプター）で矯正する方法です。
このアプローチには、メガネなしで広い範囲の視野にわたって見る能力が向上するという利点があります。
Clareon Vivity および Vivity Toric レンズは、白内障手術後の成人患者の無水晶体視力矯正用として、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
標準の単焦点 (単焦点) レンズと比較して、焦点深度を拡大するレンズ技術 (遠方、中間、および近方視力の明確な視野範囲) を提供します。
この研究の手順は実験的なものではありません。
ただし、この研究では、特に Clareon Vivity および Vivity Toric レンズを使用したミニモノビジョン アプローチの臨床結果に関する追加情報を求めています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Clareon Vivity および Clareon Vivity Torics を使用して、21 日以内に両側の順次移植を受ける健康な眼の両側性の年齢に関連した視覚的に重要な白内障の成人患者
- +10D ～ +30.0D、T3-T6 の IOL 度数
- 手術後に測定された潜在的な視力は、両眼で20/25以上
除外基準:
- -眼科または屈折矯正手術の病歴
- 重度のドライアイ/眼表面疾患、緑内障、黄斑変性症、網膜症、神経眼疾患、斜視/弱視など、視力、コントラスト感度、両眼性を変化または低下させる、または読書能力を損なう可能性のある眼または全身の併存疾患。
- 不規則乱視、角膜ジストロフィー、瞳孔異常、帯状弛緩症の患者
- 術中または術後の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミニモノビジョンアーム
ミニモノビジョンを対象とした Clareon Vivity および Clareon Vivity Toric IOL の両側移植。
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利き目は遠方視力を矯正し、利き目ではない目はわずかな近視（-0.5ジオプトリー）で矯正するようなIOLの両側移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両眼距離は、40cm 付近でのターゲット補正視力 (VA) です。
時間枠：術後3ヶ月
|
眼鏡なしで広い視野で見る能力の向上
|
術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月6日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT# 76030963
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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