Mini-Monovision-lähestymistavan kanssa käytettävän silmänsisäisen Clareon Vivity -linssin kliiniset tulokset
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Debbie S. Kuo, MD
Tarkoituksena on tutkia Clareon Vivity- ja Clareon Vivity Toric intraokulaaristen linssien (IOL) implanttien kliinisiä tuloksia potilailla, jotka suunnittelevat kaihileikkausta molemmissa silmissä mini-monovision-lähestymistavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Minimonovision" lähestymistapa on sellainen, jossa hallitsevaa silmää korjataan kaukonäköä varten, kun taas ei-dominoivaa silmää korjataan pienellä määrällä likinäköisyyttä (-0,5 dioptria).
Tämä lähestymistapa voi parantaa kykyä nähdä laajalla näköalueella ilman laseja.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Clareon Vivity- ja Vivity Toric -linssit afakian näön korjaamiseen aikuisilla potilailla kaihileikkauksen jälkeen.
Siinä on linssitekniikka, joka tarjoaa laajemman tarkennuksen syvyyden (enemmän selkeää näkyvyyttä etäisyys-, keski- ja lähinäkymistä) verrattuna tavalliseen monofokaaliseen (yksitarkennuksen) objektiiviin.
Mikään tämän tutkimuksen menetelmistä ei ole kokeellista.
Tutkimuksessa kuitenkin etsitään lisätietoa mini-monovision-lähestymistavan kliinisistä tuloksista erityisesti Clareon Vivity- ja Vivity Toric -linssejä käytettäessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on molemminpuolinen ikään liittyvä visuaalisesti merkittävä kaihi muutoin terveissä silmissä, joille tehdään molemminpuolinen peräkkäinen implantaatio 21 päivän sisällä Clareon Vivity- ja Clareon Vivity Torics -valmisteilla
- IOL tehoa välillä +10D - +30.0D, T3-T6
- Potentiaalinen terävyys mitattuna leikkauksen jälkeen 20/25 tai parempi molemmista silmistä
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen silmä- tai taittokirurgia
- Silmän tai systeemiset liitännäissairaudet, jotka voivat muuttaa tai heikentää näöntarkkuutta, kontrastiherkkyyttä, binokulaarisuutta tai heikentää lukukykyä, kuten vaikea kuivasilmäinen/silmänpinnan sairaus, glaukooma, silmänpohjan rappeuma, retinopatia, neuro-oftalmiset sairaudet, strabism/amblyopia jne.
- Potilaat, joilla on epäsäännöllinen astigmatismi, sarveiskalvon dystrofiat, pupillien poikkeavuudet, vyöhykkeiden löysyys
- Intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mini-Monovision varsi
Minimonovisioon tarkoitettujen Clareon Vivity- ja Clareon Vivity Toric - IOL -kynsien kahdenvälinen implantointi.
|
IOL:ien kahdenvälinen istutus siten, että hallitseva silmä korjataan kaukonäköä varten, kun taas ei-dominoiva silmä korjataan pienellä määrällä likinäköisyyttä (-0,5 dioptria).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen etäisyys on tavoitekorjattu näöntarkkuus (VA) lähellä 40 cm.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lisää kykyä nähdä laajalla näköalueella ilman laseja
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT# 76030963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .