Klinické výsledky nitrooční čočky Clareon Vivity s přístupem minimonovize
1. července 2025 aktualizováno: Debbie S. Kuo, MD
Účelem je studovat klinické výsledky implantátů nitrooční čočky (IOL) Clareon Vivity a Clareon Vivity Toric u pacientů, kteří plánují operaci šedého zákalu na obou očích pomocí minimonovize.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Přístup „minimonovize“ je přístup, při kterém je dominantní oko korigováno pro vidění na dálku, zatímco nedominantní oko je korigováno s malým množstvím krátkozrakosti (-0,5 dioptrie).
Tento přístup může mít výhodu ve zvýšení schopnosti vidět v širokém rozsahu vidění bez brýlí.
Čočky Clareon Vivity a Vivity Toric byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů po operaci šedého zákalu.
Disponuje technologií čoček, která poskytuje rozšířenou hloubku ostrosti (větší rozsah jasného vidění na dálku, střední vidění a vidění na blízko) ve srovnání se standardní monofokální čočkou (jedno ohnisko).
Žádný z postupů v této studii není experimentální.
Studie však hledá další informace o klinických výsledcích přístupu minimonovize, konkrétně s použitím čoček Clareon Vivity a Vivity Toric.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s oboustranným zrakově významným šedým zákalem souvisejícím s věkem v jinak zdravých očích, podstupující bilaterální sekvenční implantaci během 21 dnů pomocí Clareon Vivity a Clareon Vivity Torics
- Výkony IOL mezi +10D až +30,0D, T3-T6
- Potenciální ostrost naměřená po operaci 20/25 nebo lepší na obou očích
Kritéria vyloučení:
- Oční nebo refrakční operace v anamnéze
- Oční nebo systémové komorbidity, které mohou změnit nebo snížit zrakovou ostrost, kontrastní citlivost, binokularitu nebo zhoršit výkon při čtení, jako je těžké suché oko/onemocnění povrchu oka, glaukom, makulární degenerace, retinopatie, neurooftalmická onemocnění, strabismus/amblyopie atd.
- Pacienti s nepravidelným astigmatismem, rohovkovými dystrofiemi, abnormalitami zornice, zonulární laxitou
- Intraoperační nebo pooperační komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno Mini-Monovision
Bilaterální implantace torických IOL Clareon Vivity a Clareon Vivity zaměřených na minimonovizi.
|
Bilaterální implantace IOL tak, že dominantní oko je korigováno pro vidění na dálku, zatímco nedominantní oko je korigováno s malým množstvím krátkozrakosti (-0,5 dioptrie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární vzdálenost je cílově korigovaná zraková ostrost (VA) na téměř 40 cm.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Zvýšení schopnosti vidět v širokém rozsahu vidění bez brýlí
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT# 76030963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .