Klinische resultaten van Clareon Vivity intraoculaire lens met mini-monovisiebenadering
1 juli 2025 bijgewerkt door: Debbie S. Kuo, MD
Het doel is het bestuderen van de klinische resultaten van Clareon Vivity en Clareon Vivity Toric intraoculaire lens (IOL) implantaten bij patiënten die van plan zijn een cataractoperatie in beide ogen te ondergaan met een mini-monovisiebenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een "mini-monovisie"-benadering is er een waarbij het dominante oog wordt gecorrigeerd voor verzien, terwijl het niet-dominante oog wordt gecorrigeerd met een kleine hoeveelheid bijziendheid (-0,5 dioptrieën).
Deze aanpak kan het voordeel hebben dat het vermogen om zonder bril over een breed gezichtsveld te kijken toeneemt.
De Clareon Vivity en Vivity Toric lenzen zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten na een staaroperatie.
Het heeft lenstechnologie die een grotere scherptediepte biedt (meer bereik van helder zicht voor ver, middellang en dichtbij zicht) in vergelijking met een standaard monofocale (enkele focus) lens.
Geen van de procedures in deze studie is experimenteel.
In het onderzoek wordt echter gezocht naar aanvullende informatie over de klinische resultaten van de mini-monovisiebenadering, waarbij specifiek gebruik wordt gemaakt van de Clareon Vivity- en Vivity Toric-lenzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met bilaterale leeftijdsgebonden visueel significante cataracten in overigens gezonde ogen, die binnen 21 dagen bilaterale sequentiële implantatie ondergaan met behulp van Clareon Vivity en Clareon Vivity Torics
- IOL-vermogens tussen +10D tot +30.0D, T3-T6
- Potentiële scherpte postoperatief gemeten 20/25 of beter in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oculaire of refractieve chirurgie
- Oculaire of systemische comorbiditeiten die de gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, binoculariteit kunnen veranderen of verminderen, of de leesprestaties kunnen verminderen, zoals ernstige droge ogen/oculaire oppervlakteziekte, glaucoom, maculaire degeneratie, retinopathie, neuro-oftalmische aandoeningen, strabisme/amblyopie enz.
- Patiënten met onregelmatig astigmatisme, corneadystrofieën, pupilafwijkingen, zonulaire laxiteit
- Intraoperatieve of postoperatieve complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mini-monovisie-arm
Bilaterale implantatie van Clareon Vivity en Clareon Vivity Toric IOL's gericht op mini-monovisie.
|
Bilaterale implantatie van IOL's zodat het dominante oog wordt gecorrigeerd voor verzien, terwijl het niet-dominante oog wordt gecorrigeerd met een kleine hoeveelheid bijziendheid (-0,5 dioptrieën).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijkerafstand is doelgecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) op bijna 40 cm.
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Toename van het vermogen om over een breed gezichtsveld te kijken zonder bril
|
3 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT# 76030963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .