Résultats cliniques de la lentille intraoculaire Clareon Vivity avec approche de mini-monovision
1 juillet 2025 mis à jour par: Debbie S. Kuo, MD
L'objectif est d'étudier les résultats cliniques des implants de lentilles intraoculaires (LIO) Clareon Vivity et Clareon Vivity Toric chez les patients qui envisagent de subir une chirurgie de la cataracte des deux yeux avec une approche de mini-monovision.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Une approche "mini-monovision" est une approche dans laquelle l'œil dominant est corrigé pour la vision de loin tandis que l'œil non dominant est corrigé avec une petite quantité de myopie (-0,5 dioptrie).
Cette approche peut avoir l'avantage d'augmenter la capacité de voir sur une large plage de vision sans lunettes.
Les lentilles Clareon Vivity et Vivity Toric ont été approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes après une chirurgie de la cataracte.
Il dispose d'une technologie de lentille qui offre une profondeur de champ étendue (plus de gamme de vision claire pour la vision de loin, intermédiaire et proche) par rapport à une lentille monofocale standard (focalisation unique).
Aucune des procédures de cette étude n'est expérimentale.
Cependant, l'étude recherche des informations supplémentaires sur les résultats cliniques de l'approche de mini-monovision utilisant spécifiquement les lentilles Clareon Vivity et Vivity Toric.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de cataractes bilatérales visuellement significatives liées à l'âge dans des yeux autrement sains, subissant une implantation séquentielle bilatérale dans les 21 jours à l'aide de Clareon Vivity et de Clareon Vivity Torics
- Puissances IOL entre +10D et +30.0D, T3-T6
- Acuité potentielle mesurée après l'opération 20/25 ou mieux dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire ou réfractive
- Comorbidités oculaires ou systémiques pouvant altérer ou réduire l'acuité visuelle, la sensibilité au contraste, la binocularité ou altérer les performances de lecture, telles que la sécheresse oculaire grave/maladie de la surface oculaire, le glaucome, la dégénérescence maculaire, la rétinopathie, les maladies neuro-ophtalmiques, le strabisme/amblyopie, etc.
- Patients présentant un astigmatisme irrégulier, des dystrophies cornéennes, des anomalies pupillaires, une laxité zonulaire
- Complications peropératoires ou postopératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras mini-monovision
Implantation bilatérale des LIO Clareon Vivity et Clareon Vivity Toric ciblées pour la mini-monovision.
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Implantation bilatérale de LIO de telle sorte que l'œil dominant est corrigé pour la vision de loin tandis que l'œil non dominant est corrigé avec une petite quantité de myopie (-0,5 dioptrie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La distance binoculaire est l'acuité visuelle (VA) corrigée de la cible à près de 40 cm.
Délai: 3 mois post-opératoire
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Augmentation de la capacité de voir sur une large plage de vision sans lunettes
|
3 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT# 76030963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .